- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01722474
동맥 경직도의 비침습적 측정을 위한 세 가지 기기의 평가. (ASI-2012)
ASI 비침습적 동맥경화 스크리닝 장치(ASI Device)는 동맥경화의 비침습적 평가를 위해 개발 중인 연구용 장치입니다. ASI 장치는 상용 제품보다 상당히 작고 비용 효율적입니다. 이 장치는 쉽게 휴대할 수 있기 때문에 병원이나 진료소 환경에서만 사용하는 것이 아니라 지역 사회(또는 가정)에서 사용하는 것을 목표로 합니다. 그러나 이 장치는 아직 개발 중이기 때문에 이미 상용화된 장치와 동일한 감도와 일관성으로 동맥 경화를 결정할 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 추가된 변수는 ASI Device용 센서가 손가락 끝에 있다는 점입니다.
밸리데이션은 캐나다 보건부의 진단용 기기 승인을 얻기 위한 전제 조건입니다. ASI 장치는 유사한 측정을 제공할 수 있는 다른 기기에 대해 테스트되지 않았습니다. 따라서 ASI Device를 유사기기와 비교하기 위한 임상시험이 필요하다. 이 연구는 캐나다 보건부/미국 식품의약국(FDA)에 의해 이 목적을 위해 이미 승인된 장치의 유사한 측정과 ASI 장치로 얻은 동맥 경화 및 기타 중앙 혈류역학 매개변수의 측정을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 다른 것과 비교하여 동맥 경직도의 비침습적 혈관 평가를 위한 ASI 비침습적 동맥 경직도 스크리닝 장치(ASI-Device)의 유용성과 정확성을 확립하기 위해 고안된 탐색적, 개념 증명, 공개 순차 등록 비교 연구입니다. 캐나다와 미국에서 이미 승인되고 상업적으로 이용 가능한 기기.
심장의 수축으로 인한 압력은 파형을 만들어 개인의 동맥 줄기를 따라 신체의 모든 부분으로 이동합니다. 이 파형이 이동하는 속도(속력)는 동맥 경직도의 지표 역할을 할 수 있습니다. 맥파의 이동 속도가 빠를수록 동맥이 더 단단해집니다. 다른 연구에서 파형의 윤곽(모양)이 맥파 속도에 의해 영향을 받을 수 있고 이 모양의 분석이 맥파 속도를 결정하고 궁극적으로 동맥 경화의 정도를 결정하는 데 허용되는 대리라는 것이 입증되었습니다. 동맥 경직도를 결정하기 위해 맥파의 윤곽을 분석하는 이 방법을 맥파 분석(PWA)이라고 합니다.
ASI 장치는 맥파 분석을 통해 도출된 동맥 경직도를 비침습적으로 측정합니다. 이 연구는 ASI 장치로 얻은 맥파 분석을 통해 파생된 동맥 강성 및 기타 중앙 혈류역학 매개변수의 측정을 AtCor의 SphygmoCor Px 시스템 및 Hypertension Inc의 CR-2000 CV 프로파일러의 유사한 측정과 비교합니다. 캐나다 보건부 및/또는 미국 식품의약국의 승인을 받아야 합니다.
세 그룹의 개인을 찾을 것입니다.
- 건강한 참가자(n=25)
- 제2형 당뇨병 및/또는 비만이 있는 사람(n=15)
- 심혈관/혈관 질환(예: CAD 또는 PAD) 진단을 받은 사람(n=15)
참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 자격이 있는 참가자는 직접 방문하여 비침습적 혈관 검사를 받아야 합니다. 테스트는 다음으로 구성됩니다.
- ASI Device를 이용한 맥파 분석
- SphygmoCor 장치를 사용한 맥파 분석
- CR-2000 CV Profiler를 이용한 맥파 분석
PWA(맥파 윤곽 분석)가 동맥 경직도 평가를 위한 허용 가능한 대용물로 입증되었지만 맥파 속도는 동맥 경직도 평가를 위한 황금 표준이었습니다. 이와 같이 비침습적 혈관 검진기인 VP-1000도 맥파 속도 측정에 활용될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Healthy Group의 참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 20세 이상 70세 이하의 건강한 남성 또는 여성
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
비만/제2형 당뇨병 그룹의 참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 20세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성;
- 임상적으로 진단된 제2형 당뇨병의 존재 및/또는 체질량 지수(BMI) > 30;
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
혈관 질환 그룹의 참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 20세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성;
다음 중 하나로 나타나는 죽상동맥경화증의 문서화된 증거:
- 기록된 심근 경색;
- 심외막 관상동맥의 >70% 협착증으로 정의된 문서화된 CAD;
- 0.9 미만의 발목 상완 지수로 정의되는 파행이 있는 사람을 포함하는 기록된 PAD;
- 혈관 조영술로 기록된 경동맥 또는 하지 협착증 >50%
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향 -
제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 경우 Healthy Group 참가자에서 제외됩니다.
- 순환계, 호흡기계, 면역계, 골격계, 비뇨기계, 근육계, 내분비계, 소화기, 신경계 또는 생식계에 영향을 미치며 치료가 필요한 임상적으로 진단된 질병의 존재;
- 현재 또는 지난 6개월 이내의 담배/시가 흡연;
- 현재(지난 30일 이내) 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 지난 3개월 이내에 처방약(피임 또는 HRT 제외)을 복용하거나 지난 72시간 이내에 일반의약품을 복용한 경우
- 임신;
- 센서, 프로브 또는 혈압 커프의 배치를 방해하는 사지 또는 사지(손가락, 다리 또는 팔)의 절단 또는 기형.
비만/제2형 당뇨병 그룹의 참가자는 다음 중 하나라도 있는 경우 제외됩니다.
다음 중 하나로 나타나는 죽상동맥경화증의 문서화된 증거:
- 기록된 심근 경색;
- 심외막 관상동맥의 >70% 협착증으로 정의된 문서화된 CAD;
- 0.9 미만의 발목 상완 지수로 정의되는 파행이 있는 사람을 포함하는 기록된 PAD;
- 혈관 조영술로 기록된 경동맥 또는 하지 협착증 >50%
- CAD 또는 PAD에 대한 문서화된 이전 개입이 있었습니다.
- 현재 또는 지난 6개월 이내의 담배/시가 흡연;
- 현재(지난 30일 이내) 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 지난 72시간 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 복용했습니다.
- 임신;
- 센서, 프로브 또는 혈압 커프의 배치를 방해하는 사지 또는 사지(손가락, 다리 또는 팔)의 절단 또는 기형.
혈관 질환 그룹 참가자는 다음 중 하나라도 있는 경우 제외됩니다.
- 현재 또는 지난 6개월 이내의 담배/시가 흡연;
- 현재(지난 30일 이내) 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 지난 72시간 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 복용했습니다.
- 임신;
- 센서, 프로브 또는 혈압 커프의 배치를 방해하는 사지 또는 사지(손가락, 다리 또는 팔)의 절단 또는 기형.
- CAD 또는 PAD에 대한 문서화된 이전 개입이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASI 장치
연구 참가자는 혈관 테스트를 위해 연구 클리닉에 1회(1회 방문) 참석합니다.
각 기기/평가는 동맥 경직도 검사 장치부터 시작하여 SphygmoCor 시스템, CR-2000 CV 프로파일러, 마지막으로 VP-1000 순으로 순차적으로 실행됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SphygmoCor, CR-2000 CV 프로파일러 및 VP-1000과 비교하여 동맥 경화를 결정하는 비침습 ASI 장치의 기능을 비교합니다.
기간: 1 일
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PWA 결과의 평균, 중앙값 및 표준 편차(즉,
증가 지수 또는 등가 강성 지수)를 계산하고 각 장비에서 얻은 결과를 비교하기 위해 상관 분석을 수행합니다.
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- O'Rourke MF, Staessen JA, Vlachopoulos C, Duprez D, Plante GE. Clinical applications of arterial stiffness; definitions and reference values. Am J Hypertens. 2002 May;15(5):426-44. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02319-6.
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- Wilkinson IB, Fuchs SA, Jansen IM, Spratt JC, Murray GD, Cockcroft JR, Webb DJ. Reproducibility of pulse wave velocity and augmentation index measured by pulse wave analysis. J Hypertens. 1998 Dec;16(12 Pt 2):2079-84. doi: 10.1097/00004872-199816121-00033.
- Siebenhofer A, Kemp C, Sutton A, Williams B. The reproducibility of central aortic blood pressure measurements in healthy subjects using applanation tonometry and sphygmocardiography. J Hum Hypertens. 1999 Sep;13(9):625-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1000887.
- Dhindsa M, Sommerlad SM, DeVan AE, Barnes JN, Sugawara J, Ley O, Tanaka H. Interrelationships among noninvasive measures of postischemic macro- and microvascular reactivity. J Appl Physiol (1985). 2008 Aug;105(2):427-32. doi: 10.1152/japplphysiol.90431.2008. Epub 2008 May 15.
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
ASI 장치에 대한 임상 시험
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