- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01722474
Valutazione di tre strumenti per la misurazione non invasiva della rigidità arteriosa. (ASI-2012)
Il dispositivo di screening della rigidità arteriosa non invasiva ASI (dispositivo ASI) è un dispositivo sperimentale in fase di sviluppo per la valutazione non invasiva della rigidità arteriosa. Il dispositivo ASI è notevolmente più piccolo e più conveniente rispetto alle sue controparti disponibili in commercio. Poiché il dispositivo è facilmente trasportabile, è destinato all'uso nella comunità (oa casa), anziché solo all'interno dell'ospedale o della clinica. Tuttavia, poiché il dispositivo è ancora in fase di sviluppo, non è noto se sia in grado di determinare la rigidità arteriosa con la stessa sensibilità e consistenza di quelli già in uso commerciale. Una variabile aggiunta è il fatto che il sensore per il dispositivo ASI si trova sulla punta delle dita.
La convalida è un prerequisito per ottenere l'approvazione di Health Canada dei dispositivi per scopi diagnostici. Il dispositivo ASI non è stato testato rispetto ad altri strumenti in grado di fornire misurazioni simili. Pertanto, è necessario uno studio clinico per confrontare il dispositivo ASI con dispositivi simili. Lo studio confronterà le misurazioni della rigidità arteriosa e di altri parametri emodinamici centrali ottenuti con il dispositivo ASI con misurazioni simili da dispositivi che sono già stati approvati per questo scopo da Health Canada/United States Food and Drug Administration (FDA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo di registrazione sequenziale aperto, esplorativo, dimostrativo, progettato per stabilire l'utilità e l'accuratezza del dispositivo di screening della rigidità arteriosa non invasiva ASI (dispositivo ASI) per la valutazione vascolare non invasiva della rigidità arteriosa rispetto ad altri dispositivi simili dispositivi già approvati e disponibili in commercio in Canada e negli Stati Uniti.
La pressione esercitata dalla contrazione del cuore crea una forma d'onda, che viaggia lungo il tronco arterioso dell'individuo verso tutte le parti del corpo. La velocità (velocità) alla quale viaggia questa forma d'onda può servire come indicatore del grado di rigidità arteriosa. Maggiore è la velocità di spostamento dell'onda del polso, più rigide sono le arterie. È stato dimostrato in altri studi che il contorno (forma) della forma d'onda può essere influenzato dalla velocità dell'onda del polso e che l'analisi di questa forma è un surrogato accettabile per determinare la velocità dell'onda del polso e determinare in ultima analisi la gravità della rigidità arteriosa. Questo metodo di analisi del contorno dell'onda del polso per determinare la gravità della rigidità arteriosa è chiamato analisi dell'onda del polso (PWA).
Il dispositivo ASI misura in modo non invasivo la gravità della rigidità arteriosa derivata dall'analisi dell'onda del polso. Lo studio confronterà le misurazioni della rigidità arteriosa e di altri parametri emodinamici centrali, derivati dall'analisi dell'onda del polso ottenuta con il dispositivo ASI, con misurazioni simili del sistema SphygmoCor Px di AtCor e del CR-2000 CV Profiler di Hypertension Inc, dispositivi che già avere l'approvazione per questo scopo da Health Canada e/o dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Saranno ricercati tre gruppi di individui;
- Partecipanti sani (n=25)
- Persone con diabete di tipo 2 e/o obesità (n=15)
- Persone con una malattia cardiovascolare/vascolare diagnosticata (come CAD o PAD) (n=15)
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di partecipare a una visita di persona dove saranno sottoposti al test vascolare non invasivo. Il test sarà composto da:
- Analisi dell'onda del polso utilizzando il dispositivo ASI
- Analisi dell'onda del polso utilizzando il dispositivo SphygmoCor
- Analisi dell'onda del polso utilizzando il CR-2000 CV Profiler
Sebbene l'analisi del contorno dell'onda del polso (PWA) abbia dimostrato di essere un surrogato accettabile per la valutazione della rigidità arteriosa, la velocità dell'onda del polso è stata il gold standard per la valutazione della rigidità arteriosa. Pertanto, il VP-1000, un dispositivo di screening vascolare non invasivo, verrà utilizzato anche per misurare la velocità dell'onda del polso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti al gruppo sano devono soddisfare i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:
- Maschio o femmina sani, maggiore o uguale a 20 anni e minore o uguale a 70 anni di età;
- Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
I partecipanti al gruppo Obeso/Diabete di tipo 2 devono soddisfare i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:
- Maschio o femmina, maggiore o uguale a 20 e minore o uguale a 70 anni di età;
- Presenza di diabete di tipo 2 diagnosticato clinicamente e/o indice di massa corporea (BMI) > 30;
- Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
I partecipanti al gruppo di malattie vascolari devono soddisfare i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:
- Maschio o femmina, maggiore o uguale a 20 e minore o uguale a 70 anni di età;
Evidenza documentata di aterosclerosi come manifestata da uno dei seguenti:
- infarto miocardico documentato;
- CAD documentato come definito come >70% di stenosi di un'arteria coronaria epicardica;
- PAD documentato compresi quelli con claudicatio come definito da un indice caviglia brachiale di <0,9;
- Stenosi carotidea o degli arti inferiori documentata angiograficamente >50%
- Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
- Disponibilità a fornire il consenso informato -
Criteri di esclusione:
I partecipanti del gruppo sano saranno esclusi se presentano uno dei seguenti:
- Presenza di una malattia clinicamente diagnosticata che colpisce il sistema circolatorio, respiratorio, immunitario, scheletrico, urinario, muscolare, endocrino, digestivo, nervoso o riproduttivo che richiede un trattamento medico;
- Fumo di sigaretta/sigaro, attuale o negli ultimi 6 mesi;
- Infezione batterica, virale o fungina in corso (negli ultimi 30 giorni);
- Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione del controllo delle nascite o della terapia ormonale sostitutiva) negli ultimi 3 mesi o farmaci da banco nelle ultime 72 ore;
- Gravidanza;
- Amputazione o malformazione di qualsiasi arto o estremità (dita, gamba o braccio) che impedirebbe il posizionamento di sensori, sonde o bracciali per la misurazione della pressione sanguigna.
I partecipanti del gruppo Obeso/Diabete di tipo 2 saranno esclusi se presentano uno dei seguenti:
Evidenza documentata di aterosclerosi come manifestata da uno dei seguenti:
- infarto miocardico documentato;
- CAD documentato come definito come >70% di stenosi di un'arteria coronaria epicardica;
- PAD documentato compresi quelli con claudicatio come definito da un indice caviglia brachiale di <0,9;
- Stenosi carotidea o degli arti inferiori documentata angiograficamente >50%
- aver avuto un precedente intervento documentato per CAD o PAD.
- Fumo di sigaretta/sigaro, attuale o negli ultimi 6 mesi;
- Infezione batterica, virale o fungina in corso (negli ultimi 30 giorni);
- Assunzione di farmaci da banco nelle ultime 72 ore;
- Gravidanza;
- Amputazione o malformazione di qualsiasi arto o estremità (dita, gamba o braccio) che impedirebbe il posizionamento di sensori, sonde o bracciali per la misurazione della pressione sanguigna.
I partecipanti del gruppo di malattie vascolari saranno esclusi se presentano uno dei seguenti:
- Fumo di sigaretta/sigaro, attuale o negli ultimi 6 mesi;
- Infezione batterica, virale o fungina in corso (negli ultimi 30 giorni);
- Assunzione di farmaci da banco nelle ultime 72 ore;
- Gravidanza;
- Amputazione o malformazione di qualsiasi arto o estremità (dita, gamba o braccio) che impedirebbe il posizionamento di sensori, sonde o bracciali per la misurazione della pressione sanguigna.
- Aver avuto un precedente intervento documentato per CAD o PAD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Dispositivo ASI
I partecipanti allo studio parteciperanno alla clinica di ricerca una volta (una visita) per il test vascolare.
Ogni strumento/valutazione verrà eseguito in sequenza a partire dal dispositivo di screening della rigidità arteriosa, quindi seguito dal sistema SphygmoCor, che sarà poi seguito dal CR-2000 CV Profiler, quindi infine dal VP-1000.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confrontare la capacità del dispositivo ASI non invasivo di determinare la rigidità arteriosa rispetto a SphygmoCor, CR-2000 CV Profiler e VP-1000.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La media, la mediana e la deviazione standard dei risultati da PWA (ad es.
verrà calcolato l'indice di aumento, o indice di rigidità equivalente), e verrà condotta un'analisi di correlazione per confrontare i risultati ottenuti da ciascuno strumento.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laurent S, Cockcroft J, Van Bortel L, Boutouyrie P, Giannattasio C, Hayoz D, Pannier B, Vlachopoulos C, Wilkinson I, Struijker-Boudier H; European Network for Non-invasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on arterial stiffness: methodological issues and clinical applications. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2588-605. doi: 10.1093/eurheartj/ehl254. Epub 2006 Sep 25.
- O'Rourke MF, Staessen JA, Vlachopoulos C, Duprez D, Plante GE. Clinical applications of arterial stiffness; definitions and reference values. Am J Hypertens. 2002 May;15(5):426-44. doi: 10.1016/s0895-7061(01)02319-6.
- Weatherley BD, Nelson JJ, Heiss G, Chambless LE, Sharrett AR, Nieto FJ, Folsom AR, Rosamond WD. The association of the ankle-brachial index with incident coronary heart disease: the Atherosclerosis Risk In Communities (ARIC) study, 1987-2001. BMC Cardiovasc Disord. 2007 Jan 16;7:3. doi: 10.1186/1471-2261-7-3.
- Ding FH, Fan WX, Zhang RY, Zhang Q, Li Y, Wang JG. Validation of the noninvasive assessment of central blood pressure by the SphygmoCor and Omron devices against the invasive catheter measurement. Am J Hypertens. 2011 Dec;24(12):1306-11. doi: 10.1038/ajh.2011.145. Epub 2011 Oct 6.
- Wilkinson IB, Fuchs SA, Jansen IM, Spratt JC, Murray GD, Cockcroft JR, Webb DJ. Reproducibility of pulse wave velocity and augmentation index measured by pulse wave analysis. J Hypertens. 1998 Dec;16(12 Pt 2):2079-84. doi: 10.1097/00004872-199816121-00033.
- Siebenhofer A, Kemp C, Sutton A, Williams B. The reproducibility of central aortic blood pressure measurements in healthy subjects using applanation tonometry and sphygmocardiography. J Hum Hypertens. 1999 Sep;13(9):625-9. doi: 10.1038/sj.jhh.1000887.
- Dhindsa M, Sommerlad SM, DeVan AE, Barnes JN, Sugawara J, Ley O, Tanaka H. Interrelationships among noninvasive measures of postischemic macro- and microvascular reactivity. J Appl Physiol (1985). 2008 Aug;105(2):427-32. doi: 10.1152/japplphysiol.90431.2008. Epub 2008 May 15.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Aterosclerosi
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2012:040
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