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Valutazione di tre strumenti per la misurazione non invasiva della rigidità arteriosa. (ASI-2012)

11 febbraio 2014 aggiornato da: Dr. Peter Zahradka, University of Manitoba

Il dispositivo di screening della rigidità arteriosa non invasiva ASI (dispositivo ASI) è un dispositivo sperimentale in fase di sviluppo per la valutazione non invasiva della rigidità arteriosa. Il dispositivo ASI è notevolmente più piccolo e più conveniente rispetto alle sue controparti disponibili in commercio. Poiché il dispositivo è facilmente trasportabile, è destinato all'uso nella comunità (oa casa), anziché solo all'interno dell'ospedale o della clinica. Tuttavia, poiché il dispositivo è ancora in fase di sviluppo, non è noto se sia in grado di determinare la rigidità arteriosa con la stessa sensibilità e consistenza di quelli già in uso commerciale. Una variabile aggiunta è il fatto che il sensore per il dispositivo ASI si trova sulla punta delle dita.

La convalida è un prerequisito per ottenere l'approvazione di Health Canada dei dispositivi per scopi diagnostici. Il dispositivo ASI non è stato testato rispetto ad altri strumenti in grado di fornire misurazioni simili. Pertanto, è necessario uno studio clinico per confrontare il dispositivo ASI con dispositivi simili. Lo studio confronterà le misurazioni della rigidità arteriosa e di altri parametri emodinamici centrali ottenuti con il dispositivo ASI con misurazioni simili da dispositivi che sono già stati approvati per questo scopo da Health Canada/United States Food and Drug Administration (FDA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo di registrazione sequenziale aperto, esplorativo, dimostrativo, progettato per stabilire l'utilità e l'accuratezza del dispositivo di screening della rigidità arteriosa non invasiva ASI (dispositivo ASI) per la valutazione vascolare non invasiva della rigidità arteriosa rispetto ad altri dispositivi simili dispositivi già approvati e disponibili in commercio in Canada e negli Stati Uniti.

La pressione esercitata dalla contrazione del cuore crea una forma d'onda, che viaggia lungo il tronco arterioso dell'individuo verso tutte le parti del corpo. La velocità (velocità) alla quale viaggia questa forma d'onda può servire come indicatore del grado di rigidità arteriosa. Maggiore è la velocità di spostamento dell'onda del polso, più rigide sono le arterie. È stato dimostrato in altri studi che il contorno (forma) della forma d'onda può essere influenzato dalla velocità dell'onda del polso e che l'analisi di questa forma è un surrogato accettabile per determinare la velocità dell'onda del polso e determinare in ultima analisi la gravità della rigidità arteriosa. Questo metodo di analisi del contorno dell'onda del polso per determinare la gravità della rigidità arteriosa è chiamato analisi dell'onda del polso (PWA).

Il dispositivo ASI misura in modo non invasivo la gravità della rigidità arteriosa derivata dall'analisi dell'onda del polso. Lo studio confronterà le misurazioni della rigidità arteriosa e di altri parametri emodinamici centrali, derivati ​​dall'analisi dell'onda del polso ottenuta con il dispositivo ASI, con misurazioni simili del sistema SphygmoCor Px di AtCor e del CR-2000 CV Profiler di Hypertension Inc, dispositivi che già avere l'approvazione per questo scopo da Health Canada e/o dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Saranno ricercati tre gruppi di individui;

  1. Partecipanti sani (n=25)
  2. Persone con diabete di tipo 2 e/o obesità (n=15)
  3. Persone con una malattia cardiovascolare/vascolare diagnosticata (come CAD o PAD) (n=15)

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di partecipare a una visita di persona dove saranno sottoposti al test vascolare non invasivo. Il test sarà composto da:

  1. Analisi dell'onda del polso utilizzando il dispositivo ASI
  2. Analisi dell'onda del polso utilizzando il dispositivo SphygmoCor
  3. Analisi dell'onda del polso utilizzando il CR-2000 CV Profiler

Sebbene l'analisi del contorno dell'onda del polso (PWA) abbia dimostrato di essere un surrogato accettabile per la valutazione della rigidità arteriosa, la velocità dell'onda del polso è stata il gold standard per la valutazione della rigidità arteriosa. Pertanto, il VP-1000, un dispositivo di screening vascolare non invasivo, verrà utilizzato anche per misurare la velocità dell'onda del polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti al gruppo sano devono soddisfare i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

  1. Maschio o femmina sani, maggiore o uguale a 20 anni e minore o uguale a 70 anni di età;
  2. Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
  3. Disponibilità a fornire il consenso informato.

I partecipanti al gruppo Obeso/Diabete di tipo 2 devono soddisfare i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

  1. Maschio o femmina, maggiore o uguale a 20 e minore o uguale a 70 anni di età;
  2. Presenza di diabete di tipo 2 diagnosticato clinicamente e/o indice di massa corporea (BMI) > 30;
  3. Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato.

I partecipanti al gruppo di malattie vascolari devono soddisfare i seguenti criteri per poter partecipare allo studio:

  1. Maschio o femmina, maggiore o uguale a 20 e minore o uguale a 70 anni di età;
  2. Evidenza documentata di aterosclerosi come manifestata da uno dei seguenti:

    1. infarto miocardico documentato;
    2. CAD documentato come definito come >70% di stenosi di un'arteria coronaria epicardica;
    3. PAD documentato compresi quelli con claudicatio come definito da un indice caviglia brachiale di <0,9;
    4. Stenosi carotidea o degli arti inferiori documentata angiograficamente >50%
  3. Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato -

Criteri di esclusione:

I partecipanti del gruppo sano saranno esclusi se presentano uno dei seguenti:

  1. Presenza di una malattia clinicamente diagnosticata che colpisce il sistema circolatorio, respiratorio, immunitario, scheletrico, urinario, muscolare, endocrino, digestivo, nervoso o riproduttivo che richiede un trattamento medico;
  2. Fumo di sigaretta/sigaro, attuale o negli ultimi 6 mesi;
  3. Infezione batterica, virale o fungina in corso (negli ultimi 30 giorni);
  4. Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione del controllo delle nascite o della terapia ormonale sostitutiva) negli ultimi 3 mesi o farmaci da banco nelle ultime 72 ore;
  5. Gravidanza;
  6. Amputazione o malformazione di qualsiasi arto o estremità (dita, gamba o braccio) che impedirebbe il posizionamento di sensori, sonde o bracciali per la misurazione della pressione sanguigna.

I partecipanti del gruppo Obeso/Diabete di tipo 2 saranno esclusi se presentano uno dei seguenti:

  1. Evidenza documentata di aterosclerosi come manifestata da uno dei seguenti:

    1. infarto miocardico documentato;
    2. CAD documentato come definito come >70% di stenosi di un'arteria coronaria epicardica;
    3. PAD documentato compresi quelli con claudicatio come definito da un indice caviglia brachiale di <0,9;
    4. Stenosi carotidea o degli arti inferiori documentata angiograficamente >50%
    5. aver avuto un precedente intervento documentato per CAD o PAD.
  2. Fumo di sigaretta/sigaro, attuale o negli ultimi 6 mesi;
  3. Infezione batterica, virale o fungina in corso (negli ultimi 30 giorni);
  4. Assunzione di farmaci da banco nelle ultime 72 ore;
  5. Gravidanza;
  6. Amputazione o malformazione di qualsiasi arto o estremità (dita, gamba o braccio) che impedirebbe il posizionamento di sensori, sonde o bracciali per la misurazione della pressione sanguigna.

I partecipanti del gruppo di malattie vascolari saranno esclusi se presentano uno dei seguenti:

  1. Fumo di sigaretta/sigaro, attuale o negli ultimi 6 mesi;
  2. Infezione batterica, virale o fungina in corso (negli ultimi 30 giorni);
  3. Assunzione di farmaci da banco nelle ultime 72 ore;
  4. Gravidanza;
  5. Amputazione o malformazione di qualsiasi arto o estremità (dita, gamba o braccio) che impedirebbe il posizionamento di sensori, sonde o bracciali per la misurazione della pressione sanguigna.
  6. Aver avuto un precedente intervento documentato per CAD o PAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo ASI
I partecipanti allo studio parteciperanno alla clinica di ricerca una volta (una visita) per il test vascolare. Ogni strumento/valutazione verrà eseguito in sequenza a partire dal dispositivo di screening della rigidità arteriosa, quindi seguito dal sistema SphygmoCor, che sarà poi seguito dal CR-2000 CV Profiler, quindi infine dal VP-1000.
Altri nomi:
  • Dispositivo di screening della rigidità arteriosa non invasivo ASI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la capacità del dispositivo ASI non invasivo di determinare la rigidità arteriosa rispetto a SphygmoCor, CR-2000 CV Profiler e VP-1000.
Lasso di tempo: 1 giorno
La media, la mediana e la deviazione standard dei risultati da PWA (ad es. verrà calcolato l'indice di aumento, o indice di rigidità equivalente), e verrà condotta un'analisi di correlazione per confrontare i risultati ottenuti da ciascuno strumento.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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