Probiotiques pour prévenir les rechutes après une hospitalisation pour manie
2 janvier 2019 mis à jour par: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Un essai contrôlé par placebo en double aveugle d'un supplément probiotique pour prévenir les rechutes et améliorer l'évolution clinique après une hospitalisation pour manie
Le but de cette étude est de déterminer si la prise d'un supplément probiotique par rapport à un placebo réduira les taux de rechute et améliorera l'évolution clinique chez les participants hospitalisés pour manie.
Les rechutes et l'évolution clinique sont mesurées par le temps écoulé avant les réhospitalisations, les nouveaux épisodes d'humeur et les modifications des symptômes liés à l'humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Capacité de consentement éclairé écrit
- Actuellement admis dans un hôpital Sheppard Pratt ou un hôpital de jour pour des symptômes de manie
- Diagnostic primaire de l'Axe I (DSM-IV) au moment de l'admission du Trouble bipolaire I (épisode maniaque unique, épisode maniaque le plus récent ou épisode mixte le plus récent) OU Trouble schizo-affectif de type bipolaire (état maniaque ou mixte)
- Maîtrise de la langue anglaise
- Disponible pour venir à Sheppard Pratt Towson pour des visites de suivi
- A déjà participé à l'une de nos études de dépistage
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de retard mental
- Symptômes de manie secondaires à une affection médicale générale
- Tout trouble médical cliniquement significatif ou instable tel que déterminé par les enquêteurs, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, une fonction ou une maladie hépatique anormale, une insuffisance rénale, une pancréatite aiguë, tout diagnostic de cancer sous traitement actif, une infection par le VIH ou une autre condition d'immunodéficience
- Antécédents d'utilisation de drogues IV
- Diagnostic principal d'abus de substances ou de dépendance selon les critères du DSM-IV au cours des 3 derniers mois, ou a un dépistage positif de la toxicité des médicaments
- A participé à un essai de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Réception de médicaments antibiotiques dans les 24 heures précédentes (car les organismes anaérobies résidant dans le tractus gastro-intestinal peuvent être peu affectés par les antibiotiques)
- Maladie coeliaque documentée (car ces personnes doivent suivre un régime sans gluten car il s'agit des soins standard). Il convient de noter que nous ne limitons pas l'étude aux personnes présentant des niveaux élevés d'anticorps contre la gliadine ou la caséine, car nous avons l'intention de considérer ces niveaux comme un prédicteur de la réponse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément probiotique
Le composé de supplément probiotique consistera en des capsules contenant environ 10 ^ 8 unités formant des colonies des organismes probiotiques, LactobacillusGG et Bifidobacteria lactis souche Bb12.
La gélule, qui sera avalée, est une gélule opaque dure d'hypromellose de taille 3.
Le participant sera invité à prendre 1 capsule du supplément probiotique avec un repas ou avec une collation par jour pendant 24 semaines.
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Supplément probiotique 1 comprimé par voie orale par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Composé inerte
Le placebo composé inerte semble identique au supplément probiotique, et les participants seront invités à avaler 1 capsule avec un repas ou avec une collation par jour pendant 24 semaines.
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Probiotique identique placebo 1 comprimé par voie orale par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de la première réhospitalisation
Délai: Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Le critère de jugement principal était le délai avant la première réhospitalisation en psychiatrie.
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Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants réhospitalisés
Délai: Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Il s'agit du décompte des participants qui ont eu au moins une réhospitalisation au cours de la période d'étude.
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Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Nombre total de réhospitalisations
Délai: Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Il s'agit du nombre de réhospitalisations dans chaque groupe au cours de la période d'étude.
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Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Moyenne des jours de réhospitalisation
Délai: Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Il s'agit du nombre moyen de jours de réhospitalisation pour les participants de chaque groupe pendant la période d'étude.
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Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Première publication (Estimation)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMRI/SPHS: 2012/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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