Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for å forhindre tilbakefall etter sykehusinnleggelse for mani

2. januar 2019 oppdatert av: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

En dobbeltblind placebokontrollert utprøving av et probiotisk tilskudd for å forhindre tilbakefall og forbedre det kliniske forløpet etter sykehusinnleggelse for mani

Hensikten med denne studien er å finne ut om å ta et probiotisk supplement versus placebo vil senke forekomsten av tilbakefall og forbedre det kliniske forløpet blant deltakere som har vært innlagt på sykehus for mani. Tilbakefall og klinisk forløp måles etter tid til re-innleggelser, nye stemningsepisoder og endringer i stemningsrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Kapasitet for skriftlig informert samtykke
  • For tiden innlagt på Sheppard Pratt døgnsykehus for symptomer på mani
  • Primær akse I-diagnose (DSM-IV) på tidspunktet for innleggelse av bipolar I-lidelse (enkelt manisk episode, siste episode manisk, eller siste episode blandet) ELLER Schizoaffektiv lidelse, bipolar type (manisk eller blandet tilstand)
  • Beherske det engelske språket
  • Tilgjengelig for å komme til Sheppard Pratt Towson for oppfølgingsbesøk
  • Deltok tidligere i en av våre screeningstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av psykisk utviklingshemming
  • Symptomer på mani sekundært til en generell medisinsk tilstand
  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk lidelse som bestemt av etterforskerne, inkludert kongestiv hjertesvikt, unormal leverfunksjon eller sykdom, nyresvikt, akutt pankreatitt, enhver diagnose av kreft under aktiv behandling, HIV-infeksjon eller annen immunsvikttilstand
  • Historie om IV-medisinbruk
  • Primærdiagnose av rusmisbruk eller avhengighet i henhold til DSM-IV-kriterier i løpet av de siste 3 månedene, eller har en positiv medikamenttoksisitetsskjerm
  • Har deltatt i alle undersøkelser av legemiddel de siste 30 dagene
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Mottak av antibiotikamedisiner innen de siste 24 timene (da anaerobe organismer som bor i mage-tarmkanalen kan bli minimalt påvirket av antibiotika)
  • Dokumentert cøliaki (da slike personer bør være på glutenfri diett da dette er standardbehandlingen). Merk at vi ikke begrenser studien til individer med forhøyede nivåer av gliadin eller kaseinantistoffer, da vi har til hensikt å se på disse nivåene som en prediktor for respons.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk supplement
Den probiotiske supplementforbindelsen vil bestå av kapsler som inneholder omtrent 10^8 kolonidannende enheter av de probiotiske organismene, LactobacillusGG og Bifidobacteria lactis stamme Bb12. Kapselen, som vil bli svelget, er en størrelse 3 ugjennomsiktig, hard, hypromellose kapsel. Deltakeren vil bli bedt om å ta 1 kapsel av probiotikatilskuddet med et måltid eller med en matbit daglig i 24 uker.
Kosttilskudd: Probiotisk supplement
Probiotisk tilskudd 1 tablett gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • Probio-Tec
Placebo komparator: Inert forbindelse
Den inerte sammensetningen placebo ser identisk ut med probiotikatilskuddet, og deltakerne vil bli bedt om å svelge 1 kapsel med et måltid eller med en matbit daglig i 24 uker.
Kosttilskudd: Inert forbindelse
Probiotisk identisk placebo 1 tablett gjennom munnen daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første rehospitalisering
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Det primære resultatet var tiden til første psykiatrisk innleggelse på sykehus.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere innlagt på nytt
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Dette er en telling av deltakerne som hadde minst én rehospitalisering i løpet av studieperioden.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Totalt antall rehospitaliseringer
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Dette er en opptelling av antall rehospitaliseringer i hver gruppe i løpet av studieperioden.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Gjennomsnittlige dager innlagt på nytt
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Dette er gjennomsnittlig antall dager rehospitalisert for deltakere i hver gruppe i løpet av studieperioden.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMRI/SPHS: 2012/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere