マニアの入院後の再発を防ぐためのプロバイオティクス
2019年1月2日 更新者：Faith Dickerson、Sheppard Pratt Health System
再発を予防し、マニアの入院後の臨床経過を改善するためのプロバイオティクス サプリメントの二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、プラセボと比較してプロバイオティクスサプリメントを摂取することで再発率が低下し、躁病で入院した参加者の臨床経過が改善されるかどうかを判断することです.
再発および臨床経過は、再入院までの時間、新しい気分エピソード、および気分関連症状の変化によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
- Sheppard Pratt Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 書面によるインフォームドコンセントの能力
- 現在、躁病の症状のためにシェパード・プラットの入院患者または日帰り病院に入院している
- -双極I型障害（単一の躁病エピソード、最近の躁病エピソード、または最新のエピソードの混合）の入院時の一次軸I診断（DSM-IV）または統合失調感情障害、双極型（躁病または混合状態）
- 英語に堪能
- フォローアップの訪問のためにシェパード・プラット・タウソンに来ることができます
- 以前にスクリーニング研究の1つに参加した
除外基準:
- 精神遅滞の診断
- 一般的な病状に続発する躁病の症状
- -うっ血性心不全、異常な肝機能または疾患、腎不全、急性膵炎、積極的な治療を受けている癌の診断、HIV感染またはその他の免疫不全状態を含む、研究者によって決定された臨床的に重要または不安定な医学的障害
- 点滴薬の使用歴
- -過去3か月以内のDSM-IV基準による薬物乱用または依存の一次診断、または薬物毒性スクリーニングが陽性
- -過去30日間に治験薬試験に参加した
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- -過去24時間以内に抗生物質薬を受け取った（胃腸管に存在する嫌気性生物は抗生物質の影響を最小限に抑える可能性があるため）
- 文書化されたセリアック病（そのような人はグルテンフリーの食事をしているべきです。これは標準的なケアです）. 注意すべきことは、これらのレベルを応答の予測因子として見ることを意図しているため、研究をグリアジンまたはカゼイン抗体のレベルが上昇した個人に限定していない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス サプリメント
プロバイオティクス サプリメント化合物は、約 10^8 コロニー形成単位のプロバイオティクス生物、LactobacillusGG および Bifidobacteria lactis Bb12 株を含むカプセルで構成されます。
飲み込むカプセルは、サイズ 3 の不透明で硬いヒプロメロース カプセルです。
参加者は、プロバイオティクス サプリメントを 1 カプセル、食事または間食と一緒に毎日 24 週間摂取するよう求められます。
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プロバイオティクス サプリメント 1 日 1 錠を経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：不活性化合物
不活性化合物プラセボは、プロバイオティクス サプリメントと同じように見えます。参加者は、24 週間、毎日 1 カプセルを食事またはスナックと一緒に飲み込むように指示されます。
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プロバイオティクスと同一のプラセボ 1 日 1 錠を経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の再入院までの時間
時間枠：研究参加の0～24週目
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主要アウトカムは、最初の精神科入院患者の再入院までの時間でした。
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研究参加の0～24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院した参加者の数
時間枠：研究参加の0～24週目
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これは、調査期間中に少なくとも 1 回再入院した参加者の数です。
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研究参加の0～24週目
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再入院の総数
時間枠：研究参加の0～24週目
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これは、研究期間中の各グループの再入院の数のカウントです。
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研究参加の0～24週目
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平均再入院日数
時間枠：研究参加の0～24週目
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これは、研究期間中に各グループの参加者が再入院した平均日数です。
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研究参加の0～24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faith Dickerson, PhD, MPH、Sheppard Pratt Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMRI/SPHS: 2012/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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