Пробиотики для предотвращения рецидива после госпитализации по поводу мании
2 января 2019 г. обновлено: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пробиотической добавки для предотвращения рецидива и улучшения клинического течения после госпитализации по поводу мании
Цель этого исследования — определить, снизит ли прием пробиотических добавок по сравнению с плацебо частоту рецидивов и улучшит клиническое течение среди участников, которые были госпитализированы по поводу мании.
Рецидив и клиническое течение измеряются временем до повторной госпитализации, новыми эпизодами настроения и изменениями симптомов, связанных с настроением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Возможность письменного информированного согласия
- В настоящее время госпитализирован в стационар или дневной стационар Шеппард Пратт с симптомами мании.
- Диагноз первичной оси I (DSM-IV) при поступлении: биполярное расстройство I (отдельный маниакальный эпизод, последний маниакальный эпизод или последний смешанный эпизод) ИЛИ шизоаффективное расстройство биполярного типа (маниакальное или смешанное состояние)
- Владеет английским языком
- Готов приехать к Шеппарду Пратту Таусону для последующих посещений.
- Участвовал ранее в одном из наших скрининговых исследований
Критерий исключения:
- Диагностика умственной отсталости
- Симптомы мании, вторичные по отношению к общему состоянию здоровья
- Любое клинически значимое или нестабильное медицинское расстройство, установленное исследователями, включая застойную сердечную недостаточность, нарушение функции или заболевания печени, почечную недостаточность, острый панкреатит, любой диагноз рака, подвергающийся активному лечению, ВИЧ-инфекцию или другое состояние иммунодефицита.
- История внутривенного употребления наркотиков
- Первичный диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в соответствии с критериями DSM-IV в течение последних 3 месяцев или наличие положительного скрининга на токсичность наркотиков
- Участвовал в любом испытании лекарственного препарата за последние 30 дней.
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Прием антибиотиков в течение предшествующих 24 часов (поскольку анаэробные микроорганизмы, находящиеся в желудочно-кишечном тракте, могут быть минимально затронуты антибиотиками)
- Документально подтвержденная глютеновая болезнь (поскольку такие люди должны соблюдать безглютеновую диету, так как это стандартная помощь). Следует отметить, что мы не ограничиваем исследование людьми с повышенными уровнями антител к глиадину или казеину, поскольку мы намерены рассматривать эти уровни как предикторы ответа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая добавка
Пробиотическая добавка будет состоять из капсул, содержащих примерно 10 ^ 8 колониеобразующих единиц пробиотических организмов, LactobacillusGG и Bifidobacteria lactis штамм Bb12.
Капсула, которую нужно проглотить, представляет собой непрозрачную твердую капсулу из гипромеллозы размера 3.
Участнику будет предложено принимать по 1 капсуле пробиотической добавки с едой или закусками ежедневно в течение 24 недель.
|
Пробиотическая добавка 1 таблетка перорально в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Инертное соединение
Инертное соединение плацебо выглядит идентично пробиотической добавке, и участникам будет предложено глотать по 1 капсуле во время еды или с закуской ежедневно в течение 24 недель.
|
Пробиотик, идентичный плацебо, 1 таблетка внутрь в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой повторной госпитализации
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
|
Первичным исходом было время до первой повторной госпитализации в психиатрический стационар.
|
Недели 0–24 участия в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторно госпитализированных участников
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
|
Это количество участников, у которых была хотя бы одна повторная госпитализация в течение периода исследования.
|
Недели 0–24 участия в исследовании
|
|
Общее количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
|
Это подсчет количества повторных госпитализаций в каждой группе в течение периода исследования.
|
Недели 0–24 участия в исследовании
|
|
Среднее число повторных госпитализаций
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
|
Это среднее количество дней повторной госпитализации участников в каждой группе в течение периода исследования.
|
Недели 0–24 участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRI/SPHS: 2012/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотическая добавка
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань