- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01738724
Étude de l'efficacité du diénogest dans le traitement des léiomyomes utérins par rapport au désogestrel et à la goséréline
11 août 2020 mis à jour par: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo
Saignements utérins anormaux chez les femmes atteintes de léiomyomes utérins : essai clinique randomisé ouvert de non-infériorité entre le diénogest oral, le désogestrel oral et la goséréline sous-cutanée
L'objectif des investigateurs est d'évaluer si le progestatif diénogest réduit le volume du léiomyome et ses symptômes associés dans la même mesure que les analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou le progestatif désogestrel ou s'il est inférieur aux autres médicaments déjà utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le léiomyome utérin est une affection très répandue chez les femmes et, bien qu'il soit principalement asymptomatique, il peut être lié à des symptômes gênants ou débilitants, tels que des saignements utérins et des douleurs ou pressions pelviennes.
Le traitement standard est chirurgical (hystérectomie ou myomectomie), mais il y a eu un intérêt continu pour les traitements médicaux.
Les progestatifs sont utilisés depuis longtemps pour contrôler les saignements associés aux léiomyomes, mais ils n'ont pas été en mesure de diminuer le volume des myomes.
Les analogues de la GnRH sont des agents bien établis, capables de contrôler les symptômes et de diminuer le volume des tumeurs, mais leur utilisation est limitée par la perte osseuse et les symptômes de la ménopause.
Un progestatif nouvellement introduit, le diénogest, a été étudié pour traiter l'endométriose, mais ses effets sur le léiomyome commencent seulement à être évalués.
Les chercheurs visent à comparer le diénogest avec l'analogue de la GnRH goserelin et le progestatif désogestrel dans un essai randomisé pour voir comment ce nouveau traitement se compare aux médicaments précédemment utilisés et s'il est similaire, inférieur ou supérieur à eux sur le contrôle des symptômes associés au léiomyome et la diminution du léiomyome volume.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
33 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 35 à 55 ans
- Volume utérin entre 50cc et 500cc
- Saignements utérins anormaux probablement associés à des léiomyomes utérins intramuraux
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Femmes atteintes uniquement de léiomyomes utérins sous-muqueux ou sous-séreux
- Femmes présentant des contre-indications à l'un des médicaments (catégories 3 et 4 des critères d'éligibilité de l'OMS)
- Utilisation d'anticoagulants
- Autres causes de saignements utérins anormaux (pathologie endométriale, pathologie cervicale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Diénogest
Diénogest 2 mg comprimés par jour pendant 6 mois
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Diénogest 2 mg comprimés par jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Expérimental: Goséréline
Goserelin 10,8 mg seringue préchargée par voie sous-cutanée au début de l'étude et après 3 mois
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Goserelin 10,8 mg seringue préchargée par voie sous-cutanée au début de l'étude et après 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Désogestrel
Desogestrel 75mcg comprimés par jour pendant six mois
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Desogestrel 75mcg comprimés par jour pendant six mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume de léiomyome
Délai: Après 6 mois de traitement médical
|
Après 6 mois de traitement médical
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du score du tableau d'évaluation sanguine illustré (PBAC)
Délai: Après 6 mois de traitement médical
|
Après 6 mois de traitement médical
|
Nombre d'épisodes de saignements vaginaux
Délai: Après 6 mois de traitement médical
|
Après 6 mois de traitement médical
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luiz Gustavo O Brito, MD, PhD, FMRP-USP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Première publication (Estimation)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Agents contraceptifs masculins
- Goséréline
- Diénogest
- Désogestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- FMRPUSP-UROGIN-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Léiomyome utérin
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