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Étude de l'efficacité du diénogest dans le traitement des léiomyomes utérins par rapport au désogestrel et à la goséréline

11 août 2020 mis à jour par: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo

Saignements utérins anormaux chez les femmes atteintes de léiomyomes utérins : essai clinique randomisé ouvert de non-infériorité entre le diénogest oral, le désogestrel oral et la goséréline sous-cutanée

L'objectif des investigateurs est d'évaluer si le progestatif diénogest réduit le volume du léiomyome et ses symptômes associés dans la même mesure que les analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou le progestatif désogestrel ou s'il est inférieur aux autres médicaments déjà utilisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le léiomyome utérin est une affection très répandue chez les femmes et, bien qu'il soit principalement asymptomatique, il peut être lié à des symptômes gênants ou débilitants, tels que des saignements utérins et des douleurs ou pressions pelviennes. Le traitement standard est chirurgical (hystérectomie ou myomectomie), mais il y a eu un intérêt continu pour les traitements médicaux. Les progestatifs sont utilisés depuis longtemps pour contrôler les saignements associés aux léiomyomes, mais ils n'ont pas été en mesure de diminuer le volume des myomes. Les analogues de la GnRH sont des agents bien établis, capables de contrôler les symptômes et de diminuer le volume des tumeurs, mais leur utilisation est limitée par la perte osseuse et les symptômes de la ménopause. Un progestatif nouvellement introduit, le diénogest, a été étudié pour traiter l'endométriose, mais ses effets sur le léiomyome commencent seulement à être évalués. Les chercheurs visent à comparer le diénogest avec l'analogue de la GnRH goserelin et le progestatif désogestrel dans un essai randomisé pour voir comment ce nouveau traitement se compare aux médicaments précédemment utilisés et s'il est similaire, inférieur ou supérieur à eux sur le contrôle des symptômes associés au léiomyome et la diminution du léiomyome volume.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 35 à 55 ans
  • Volume utérin entre 50cc et 500cc
  • Saignements utérins anormaux probablement associés à des léiomyomes utérins intramuraux

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • Femmes atteintes uniquement de léiomyomes utérins sous-muqueux ou sous-séreux
  • Femmes présentant des contre-indications à l'un des médicaments (catégories 3 et 4 des critères d'éligibilité de l'OMS)
  • Utilisation d'anticoagulants
  • Autres causes de saignements utérins anormaux (pathologie endométriale, pathologie cervicale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diénogest
Diénogest 2 mg comprimés par jour pendant 6 mois
Diénogest 2 mg comprimés par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Visanne
  • Alluréne
Expérimental: Goséréline
Goserelin 10,8 mg seringue préchargée par voie sous-cutanée au début de l'étude et après 3 mois
Goserelin 10,8 mg seringue préchargée par voie sous-cutanée au début de l'étude et après 3 mois
Autres noms:
  • Zoladex
Comparateur actif: Désogestrel
Desogestrel 75mcg comprimés par jour pendant six mois
Desogestrel 75mcg comprimés par jour pendant six mois
Autres noms:
  • Cérazette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume de léiomyome
Délai: Après 6 mois de traitement médical
Après 6 mois de traitement médical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction du score du tableau d'évaluation sanguine illustré (PBAC)
Délai: Après 6 mois de traitement médical
Après 6 mois de traitement médical
Nombre d'épisodes de saignements vaginaux
Délai: Après 6 mois de traitement médical
Après 6 mois de traitement médical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luiz Gustavo O Brito, MD, PhD, FMRP-USP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (Estimation)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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