- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01738724
Estudio de la eficacia de dienogest en el tratamiento de leiomiomas uterinos en comparación con desogestrel y goserelina
11 de agosto de 2020 actualizado por: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo
Sangrado uterino anormal en mujeres con leiomiomas uterinos: ensayo clínico aleatorizado abierto de no inferioridad entre dienogest oral, desogestrel oral y goserelina subcutánea
El objetivo de los investigadores es evaluar si el progestágeno dienogest reduce el volumen del leiomioma y sus síntomas asociados en la misma medida que los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o el progestágeno desogestrel o si es inferior a otros fármacos que ya están en uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El leiomioma uterino es una afección muy prevalente entre las mujeres y, aunque es principalmente asintomático, puede estar relacionado con síntomas molestos o debilitantes, como sangrado uterino y dolor o presión pélvico.
El tratamiento estándar es quirúrgico (histerectomía o miomectomía), pero se ha mantenido el interés por los tratamientos médicos.
Los progestágenos se han utilizado durante mucho tiempo para controlar el sangrado asociado a los leiomiomas, pero no han sido capaces de disminuir el volumen del mioma.
Los análogos de GnRH son agentes bien establecidos, capaces de controlar los síntomas y disminuir el volumen de los tumores, pero su uso está limitado por la pérdida ósea y los síntomas de la menopausia.
Se ha estudiado un progestágeno recientemente introducido, el dienogest, para tratar la endometriosis, pero sus efectos sobre el leiomioma apenas comienzan a evaluarse.
Los investigadores tienen como objetivo comparar dienogest con el análogo de GnRH goserelin y el progestágeno desogestrel en un ensayo aleatorio para ver cómo este nuevo tratamiento se compara con los medicamentos utilizados anteriormente y si es similar, inferior o superior a ellos en el control de los síntomas asociados al leiomioma y la disminución del leiomioma. volumen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con 35 - 55 años de edad
- Volumen uterino entre 50cc y 500cc
- Sangrado uterino anormal probablemente asociado a leiomiomas uterinos intramurales
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Disfunción hepática o renal
- Mujeres con solo leiomiomas uterinos submucosos o subserosos
- Mujeres con contraindicaciones a alguno de los medicamentos (categorías 3 y 4 de los criterios de elegibilidad de la OMS)
- Uso de anticoagulantes
- Otras causas de sangrado uterino anormal (patología endometrial, patología cervical)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dienogest
Pastillas de 2 mg de dienogest al día durante 6 meses
|
Pastillas de 2 mg de dienogest al día durante 6 meses
Otros nombres:
|
Experimental: Goserelina
Jeringa precargada de 10,8 mg de goserelina por vía subcutánea al inicio del estudio y después de 3 meses
|
Jeringa precargada de 10,8 mg de goserelina por vía subcutánea al inicio del estudio y después de 3 meses
Otros nombres:
|
Comparador activo: Desogestrel
Desogestrel 75mcg pastillas diarias durante seis meses
|
Desogestrel 75mcg pastillas diarias durante seis meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Volumen de leiomioma
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento médico
|
Después de 6 meses de tratamiento médico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tabla de evaluación de sangre pictórica (PBAC) Reducción de puntuación
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento médico
|
Después de 6 meses de tratamiento médico
|
Número de episodios de sangrado vaginal
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento médico
|
Después de 6 meses de tratamiento médico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luiz Gustavo O Brito, MD, PhD, FMRP-USP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Goserelina
- Dienogest
- Desogestrel
Otros números de identificación del estudio
- FMRPUSP-UROGIN-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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