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Estudio de la eficacia de dienogest en el tratamiento de leiomiomas uterinos en comparación con desogestrel y goserelina

11 de agosto de 2020 actualizado por: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo

Sangrado uterino anormal en mujeres con leiomiomas uterinos: ensayo clínico aleatorizado abierto de no inferioridad entre dienogest oral, desogestrel oral y goserelina subcutánea

El objetivo de los investigadores es evaluar si el progestágeno dienogest reduce el volumen del leiomioma y sus síntomas asociados en la misma medida que los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o el progestágeno desogestrel o si es inferior a otros fármacos que ya están en uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El leiomioma uterino es una afección muy prevalente entre las mujeres y, aunque es principalmente asintomático, puede estar relacionado con síntomas molestos o debilitantes, como sangrado uterino y dolor o presión pélvico. El tratamiento estándar es quirúrgico (histerectomía o miomectomía), pero se ha mantenido el interés por los tratamientos médicos. Los progestágenos se han utilizado durante mucho tiempo para controlar el sangrado asociado a los leiomiomas, pero no han sido capaces de disminuir el volumen del mioma. Los análogos de GnRH son agentes bien establecidos, capaces de controlar los síntomas y disminuir el volumen de los tumores, pero su uso está limitado por la pérdida ósea y los síntomas de la menopausia. Se ha estudiado un progestágeno recientemente introducido, el dienogest, para tratar la endometriosis, pero sus efectos sobre el leiomioma apenas comienzan a evaluarse. Los investigadores tienen como objetivo comparar dienogest con el análogo de GnRH goserelin y el progestágeno desogestrel en un ensayo aleatorio para ver cómo este nuevo tratamiento se compara con los medicamentos utilizados anteriormente y si es similar, inferior o superior a ellos en el control de los síntomas asociados al leiomioma y la disminución del leiomioma. volumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con 35 - 55 años de edad
  • Volumen uterino entre 50cc y 500cc
  • Sangrado uterino anormal probablemente asociado a leiomiomas uterinos intramurales

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Disfunción hepática o renal
  • Mujeres con solo leiomiomas uterinos submucosos o subserosos
  • Mujeres con contraindicaciones a alguno de los medicamentos (categorías 3 y 4 de los criterios de elegibilidad de la OMS)
  • Uso de anticoagulantes
  • Otras causas de sangrado uterino anormal (patología endometrial, patología cervical)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dienogest
Pastillas de 2 mg de dienogest al día durante 6 meses
Pastillas de 2 mg de dienogest al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Visana
  • Alureno
Experimental: Goserelina
Jeringa precargada de 10,8 mg de goserelina por vía subcutánea al inicio del estudio y después de 3 meses
Jeringa precargada de 10,8 mg de goserelina por vía subcutánea al inicio del estudio y después de 3 meses
Otros nombres:
  • Zoladex
Comparador activo: Desogestrel
Desogestrel 75mcg pastillas diarias durante seis meses
Desogestrel 75mcg pastillas diarias durante seis meses
Otros nombres:
  • Cerazette

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de leiomioma
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento médico
Después de 6 meses de tratamiento médico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tabla de evaluación de sangre pictórica (PBAC) Reducción de puntuación
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento médico
Después de 6 meses de tratamiento médico
Número de episodios de sangrado vaginal
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento médico
Después de 6 meses de tratamiento médico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Luiz Gustavo O Brito, MD, PhD, FMRP-USP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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