Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av Dienogest ved behandling av uterine leiomyomer sammenlignet med Desogestrel og Goserelin

11. august 2020 oppdatert av: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo

Unormal uterinblødning hos kvinner med uterine leiomyomer: Åpen randomisert klinisk utprøving av ikke-inferioritet mellom oral dienogest, oral desogestrel og subkutan goserelin

Etterforskernes mål er å vurdere om gestagendienogesten reduserer leiomyomvolumet og dets tilhørende symptomer i samme grad som gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analoger eller gestagenet desogestrel eller om det er dårligere enn andre legemidler som allerede er i bruk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Uterin leiomyom er en svært utbredt tilstand blant kvinner, og selv om den hovedsakelig er asymptomatisk, kan den være relatert til plagsomme eller svekkende symptomer, som livmorblødning og bekkensmerter eller trykk. Standardbehandlingen er kirurgisk (hysterektomi eller myomektomi), men det har vært fortsatt interesse for medisinske behandlinger. Gestagener har lenge vært brukt til å kontrollere blødninger assosiert med leiomyomer, men de har ikke vært i stand til å redusere myomvolumet. GnRH-analoger er veletablerte midler som er i stand til å kontrollere symptomer og redusere svulstenes volum, men deres bruk er begrenset av bentap og menopausale symptomer. Et nylig introdusert gestagen, dienogest, har blitt studert for å behandle endometriose, men effekten på leiomyom begynner først å bli vurdert. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne dienogest med GnRH-analogen goserelin og progestagen desogestrel i en randomisert studie for å se hvordan denne nye behandlingen kan sammenlignes med tidligere brukte legemidler og om den er lik, dårligere eller overlegen dem når det gjelder å kontrollere leiomyom-assosierte symptomer og redusere leiomyom. volum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 35 - 55 år
  • Livmorvolum mellom 50cc og 500cc
  • Unormal uterin blødning sannsynligvis assosiert med intramurale uterine leiomyomer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Lever- eller nyredysfunksjon
  • Kvinner med bare submukosale eller subserosale uterine leiomyomer
  • Kvinner med kontraindikasjoner mot noen av legemidlene (kategori 3 og 4 i WHOs kvalifikasjonskriterier)
  • Bruk av antikoagulantia
  • Andre årsaker til unormal livmorblødning (endometriepatologi, cervical patologi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dienogest
Dienogest 2mg piller daglig i løpet av 6 måneder
Dienogest 2mg piller daglig i løpet av 6 måneder
Andre navn:
  • Visanne
  • Allurene
Eksperimentell: Goserelin
Goserelin 10,8 mg forhåndslastet sprøyte subkutant ved starten av studien og etter 3 måneder
Goserelin 10,8 mg forhåndslastet sprøyte subkutant ved starten av studien og etter 3 måneder
Andre navn:
  • Zoladex
Aktiv komparator: Desogestrel
Desogestrel 75mcg piller daglig i seks måneder
Desogestrel 75mcg piller daglig i seks måneder
Andre navn:
  • Cerazette

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leiomyoma Volum
Tidsramme: Etter 6 måneder med medisinsk behandling
Etter 6 måneder med medisinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bildende blodvurderingsdiagram (PBAC) Scorereduksjon
Tidsramme: Etter 6 måneder med medisinsk behandling
Etter 6 måneder med medisinsk behandling
Antall episoder med vaginal blødning
Tidsramme: Etter 6 måneder med medisinsk behandling
Etter 6 måneder med medisinsk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Luiz Gustavo O Brito, MD, PhD, FMRP-USP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin leiomyom

Kliniske studier på Dienogest

3
Abonnere