- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01738724
Studie av effekten av Dienogest ved behandling av uterine leiomyomer sammenlignet med Desogestrel og Goserelin
11. august 2020 oppdatert av: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo
Unormal uterinblødning hos kvinner med uterine leiomyomer: Åpen randomisert klinisk utprøving av ikke-inferioritet mellom oral dienogest, oral desogestrel og subkutan goserelin
Etterforskernes mål er å vurdere om gestagendienogesten reduserer leiomyomvolumet og dets tilhørende symptomer i samme grad som gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analoger eller gestagenet desogestrel eller om det er dårligere enn andre legemidler som allerede er i bruk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uterin leiomyom er en svært utbredt tilstand blant kvinner, og selv om den hovedsakelig er asymptomatisk, kan den være relatert til plagsomme eller svekkende symptomer, som livmorblødning og bekkensmerter eller trykk.
Standardbehandlingen er kirurgisk (hysterektomi eller myomektomi), men det har vært fortsatt interesse for medisinske behandlinger.
Gestagener har lenge vært brukt til å kontrollere blødninger assosiert med leiomyomer, men de har ikke vært i stand til å redusere myomvolumet.
GnRH-analoger er veletablerte midler som er i stand til å kontrollere symptomer og redusere svulstenes volum, men deres bruk er begrenset av bentap og menopausale symptomer.
Et nylig introdusert gestagen, dienogest, har blitt studert for å behandle endometriose, men effekten på leiomyom begynner først å bli vurdert.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne dienogest med GnRH-analogen goserelin og progestagen desogestrel i en randomisert studie for å se hvordan denne nye behandlingen kan sammenlignes med tidligere brukte legemidler og om den er lik, dårligere eller overlegen dem når det gjelder å kontrollere leiomyom-assosierte symptomer og redusere leiomyom. volum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
33 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 35 - 55 år
- Livmorvolum mellom 50cc og 500cc
- Unormal uterin blødning sannsynligvis assosiert med intramurale uterine leiomyomer
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Lever- eller nyredysfunksjon
- Kvinner med bare submukosale eller subserosale uterine leiomyomer
- Kvinner med kontraindikasjoner mot noen av legemidlene (kategori 3 og 4 i WHOs kvalifikasjonskriterier)
- Bruk av antikoagulantia
- Andre årsaker til unormal livmorblødning (endometriepatologi, cervical patologi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dienogest
Dienogest 2mg piller daglig i løpet av 6 måneder
|
Dienogest 2mg piller daglig i løpet av 6 måneder
Andre navn:
|
Eksperimentell: Goserelin
Goserelin 10,8 mg forhåndslastet sprøyte subkutant ved starten av studien og etter 3 måneder
|
Goserelin 10,8 mg forhåndslastet sprøyte subkutant ved starten av studien og etter 3 måneder
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Desogestrel
Desogestrel 75mcg piller daglig i seks måneder
|
Desogestrel 75mcg piller daglig i seks måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Leiomyoma Volum
Tidsramme: Etter 6 måneder med medisinsk behandling
|
Etter 6 måneder med medisinsk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bildende blodvurderingsdiagram (PBAC) Scorereduksjon
Tidsramme: Etter 6 måneder med medisinsk behandling
|
Etter 6 måneder med medisinsk behandling
|
Antall episoder med vaginal blødning
Tidsramme: Etter 6 måneder med medisinsk behandling
|
Etter 6 måneder med medisinsk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Luiz Gustavo O Brito, MD, PhD, FMRP-USP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Prevensjonsmidler, menn
- Goserelin
- Dienogest
- Desogestrel
Andre studie-ID-numre
- FMRPUSP-UROGIN-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterin leiomyom
-
University of Sao PauloAvsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Forente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Japan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Japan
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkjentUterin arterie embolisering for livmor leiomyomataSaudi-Arabia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringUterin leiomyomEgypt
-
Scitech Produtos Medicos LtdaFullførtUterin leiomyomBrasil
-
Seoul National University HospitalALPINION Medical SystemsFullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
Kliniske studier på Dienogest
-
SanofiFullførtHyperurikemiKorea, Republikken
-
SanofiFullførtLymfom | Leukemi | HyperurikemiJapan
-
Ospedale Policlinico San MartinoFullførtEndometriose | IVF | Endometriose EggstokkItalia
-
University of UdineRekruttering
-
Laboratorios Andromaco S.A.Fullført
-
BayerFullført
-
Pharbil Waltrop GmbHFullførtFokus: BioekvivalensTyskland
-
BayerFullførtEndometrioseKorea, Republikken, Indonesia, Malaysia, Filippinene, Singapore, Thailand
-
BayerFullførtEndometrioseSaudi-Arabia, Jordan, Kasakhstan, Libanon, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Egypt, De forente arabiske emirater, Kuwait, Qatar, Hviterussland