Une étude clinique du KLH-2109 chez une patiente atteinte de fibromes utérins avec ménorragie et douleur
20 novembre 2025 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de confirmation de phase III du KLH-2109 chez une patiente atteinte de fibromes utérins avec ménorragie et douleur
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour confirmer la supériorité du KLH-2109 par rapport au placebo chez une patiente atteinte de fibromes utérins avec ménorragie et douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Japon
- Clinical Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme japonaise préménopausée diagnostiquée avec des fibromes utérins
- Patientes confirmées par échographie transvaginale comme ayant au moins 1 myome remplissant toutes les conditions suivantes :
- Plus grand qu'une certaine norme
- Pas de calcification
- Ne pas recevoir de traitement chirurgical
- Patientes avec un cycle menstruel normal
- Patients diagnostiqués avec une ménorragie
- Patientes présentant des symptômes douloureux associés aux fibromes utérins
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des complications ou des antécédents de maladies du système sanguin (salasémie, drépanocytose, déficit en acide folique, trouble de la coagulation, etc.) (à l'exclusion de l'anémie ferriprive et de l'anémie ferriprive latente)
- Patients souffrant de douleurs abdominales basses dues au syndrome du côlon irritable ou de douleurs abdominales basses dues à une cystite interstitielle sévère
- Patients présentant des saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration par voie orale
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Expérimental: KLH-2109
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Administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets avec un score PBAC total inférieur à 10 de la semaine 6 à la semaine 12 après le début de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Score PBAC (graphique illustré d'évaluation de la perte de sang)
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Jusqu'à 12 semaines
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Proportion de femmes avec un NRS maximum pour le score de douleur de 1 ou moins pendant 28 jours avant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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NRS (échelle d'évaluation numérique) pour la douleur
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets ayant un score PBAC total inférieur à 10 de la semaine 2 à la semaine 6 après le début de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Score PBAC (graphique illustré d'évaluation de la perte de sang)
|
Jusqu'à 12 semaines
|
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Proportion de sujets ayant un score PBAC total inférieur à 10 pendant 6 semaines avant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Score PBAC (graphique illustré d'évaluation de la perte de sang)
|
Jusqu'à 12 semaines
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Proportion de sujets avec un score NRS maximum de 1 ou moins pour les symptômes de douleur tous les 28 jours
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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NRS (échelle de notation numérique)
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Jusqu'à 12 semaines
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Proportion de sujets avec un score NRS maximal de zéro pour les symptômes de la douleur pendant 28 jours avant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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NRS (échelle de notation numérique)
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Proportion de sujets avec un score NRS maximum de zéro pour les symptômes de la douleur tous les 28 jours
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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NRS (échelle de notation numérique)
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Jusqu'à 12 semaines
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Score NRS moyen tous les 28 jours pour les symptômes de la douleur
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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NRS (échelle de notation numérique)
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Jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de jours asymptomatiques (nombre de jours avec un score NRS de zéro pour les symptômes de douleur) pendant 28 jours avant la fin de l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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NRS (échelle de notation numérique)
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Jusqu'à 12 semaines
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Pourcentage de jours asymptomatiques (nombre de jours avec un score NRS de zéro pour les symptômes de douleur) tous les 28 jours
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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NRS (échelle de notation numérique)
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Jusqu'à 12 semaines
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Incidence des événements indésirables et des effets indésirables des médicaments
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLH2302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .