Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van dienogest bij de behandeling van uteriene leiomyomen in vergelijking met desogestrel en gosereline

11 augustus 2020 bijgewerkt door: LUIZ GUSTAVO OLIVEIRA BRITO, University of Sao Paulo

Abnormale baarmoederbloeding bij vrouwen met baarmoederleiomyomen: open gerandomiseerde klinische studie van non-inferioriteit tussen orale dienogest, orale desogestrel en subcutane gosereline

Het doel van de onderzoekers is om te beoordelen of het progestageen dienogest het leiomyoomvolume en de bijbehorende symptomen in dezelfde mate vermindert als analogen van gonadotropine releasing hormoon (GnRH) of het progestageen desogestrel, of dat het inferieur is aan andere geneesmiddelen die al in gebruik zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uterus leiomyoom is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen en hoewel het voornamelijk asymptomatisch is, kan het verband houden met hinderlijke of slopende symptomen, zoals baarmoederbloeding en bekkenpijn of -druk. De standaardbehandeling is chirurgisch (hysterectomie of myomectomie), maar er is blijvende belangstelling voor medische behandelingen. Progestagenen worden al lang gebruikt om bloedingen geassocieerd met leiomyomen onder controle te houden, maar ze zijn niet in staat geweest om het myoomvolume te verminderen. GnRH-analogen zijn goed gestabiliseerde middelen, die in staat zijn de symptomen onder controle te houden en het tumorvolume te verminderen, maar hun gebruik wordt beperkt door botverlies en symptomen van de menopauze. Een nieuw geïntroduceerd progestageen, dienogest, is onderzocht om endometriose te behandelen, maar de effecten ervan op leiomyoma beginnen pas te worden beoordeeld. De onderzoekers streven ernaar om dienogest te vergelijken met de GnRH-analoog gosereline en het progestageen desogestrel in een gerandomiseerde studie om te zien hoe deze nieuwe behandeling zich verhoudt tot eerder gebruikte geneesmiddelen en of deze vergelijkbaar, inferieur of superieur is aan hen bij het beheersen van met leiomyoom geassocieerde symptomen en het verminderen van leiomyoom volume.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een leeftijd van 35 - 55 jaar
  • Baarmoedervolume tussen 50cc en 500cc
  • Abnormale uteriene bloeding waarschijnlijk geassocieerd met intramurale uteriene leiomyoma's

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Lever- of nierdisfunctie
  • Vrouwen met alleen submucosale of subserosale baarmoederleiomyomen
  • Vrouwen met contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen (categorieën 3 en 4 van de toelatingscriteria van de WHO)
  • Gebruik van antistollingsmiddelen
  • Andere oorzaken van abnormale uteriene bloedingen (endometriumpathologie, cervicale pathologie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dienogest
Dienogest 2 mg pillen per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Dienogest
Dienogest 2 mg pillen per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Visan
  • Allureen
Experimenteel: Gosereline
Goserelin 10,8 mg voorgeladen spuit subcutaan bij aanvang van de studie en na 3 maanden
Geneesmiddel: Gosereline
Goserelin 10,8 mg voorgeladen spuit subcutaan bij aanvang van de studie en na 3 maanden
Andere namen:
  • Zoladex
Actieve vergelijker: Desogestrel
Desogestrel 75mcg pillen per dag gedurende zes maanden
Geneesmiddel: Desogestrel
Desogestrel 75mcg pillen per dag gedurende zes maanden
Andere namen:
  • Cerazette

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leiomyoma-volume
Tijdsspanne: Na 6 maanden medische therapie
Na 6 maanden medische therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC) Scorevermindering
Tijdsspanne: Na 6 maanden medische therapie
Na 6 maanden medische therapie
Aantal afleveringen van vaginale bloedingen
Tijdsspanne: Na 6 maanden medische therapie
Na 6 maanden medische therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luiz Gustavo O Brito, MD, PhD, FMRP-USP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMRPUSP-UROGIN-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder Leiomyoma

Klinische onderzoeken op Dienogest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren