Une étude de LY2922470 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète
15 février 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques de LY2922470 chez des sujets sains et des patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité du médicament à l'étude chez les participants en bonne santé et les participants atteints de diabète. Il étudiera la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
L'étude se compose de deux parties. La partie A étudiera des participants en bonne santé dans un maximum de 4 périodes de dosage sur environ 6 semaines. La partie B étudiera les participants atteints de diabète dans un maximum de 3 périodes de dosage sur environ 5 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les participants :
- Doit être un homme ou une femme qui ne peut pas devenir enceinte et qui est soit un participant en bonne santé, soit qui souffre de diabète de type 2
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage d'au moins 18,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Avoir des résultats de test de laboratoire de pression artérielle, de pouls, de sang et d'urine acceptables pour l'étude
Pour les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) :
- Ne modifiez pas leur traitement contre le diabète (exercice avec ou sans metformine) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Avoir une valeur d'hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 6 % et inférieure ou égale à 11 % au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
Pour tous les participants :
- Participent actuellement à une autre étude clinique ou en ont terminé une au cours des 30 derniers jours
- êtes allergique au LY2922470 ou à d'autres médicaments apparentés
- Avoir des antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, gastrique ou cérébrale importante, ou avoir des problèmes médicaux pouvant entraîner un risque accru pendant l'étude
- Avoir des lectures d'électrocardiogramme (ECG) qui ne conviennent pas à l'étude
- Sont infectés par l'hépatite B
- Sont infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Avoir donné plus de 450 millilitres (mL) de sang au cours des 3 derniers mois ou avoir donné du sang au cours du dernier mois
- Avoir une consommation régulière d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (homme) ou 14 unités/semaine (femme), ou ne pas vouloir arrêter l'alcool comme l'exigent les restrictions de l'étude (1 unité = 360 ml de bière ou 150 ml de vin , ou 45 mL de spiritueux)
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou ne pas vouloir s'abstenir de fumer à la clinique.
Pour les participants atteints de DT2 :
- Avoir eu une maladie cardiaque ou un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois avant d'entrer dans l'étude
- Avoir des complications de santé dues à un diabète mal contrôlé, comme le montrent les résultats des tests de sang et d'urine en laboratoire ou sur la base d'un examen physique et d'une évaluation médicale tels que déterminés par le médecin de l'étude
- Avoir été hospitalisé pour un mauvais contrôle du diabète (épisode céto-acidotique) au cours des 6 derniers mois
- Avoir utilisé de l'insuline pour contrôler le diabète au cours de la dernière année
- Présenter des symptômes d'hyperglycémie, par exemple (par exemple), des mictions fréquentes, une sensation de soif constante ou une perte de poids inattendue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Dose orale unique de placebo administrée à des participants en bonne santé pendant jusqu'à 1 des 4 périodes d'étude dans la partie A
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Administré par voie orale sous forme de gélules
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Expérimental: LY2922470 (Partie A)
Dose unique croissante de LY2922470 [à partir de 1 milligramme (mg)] administrée par voie orale à des participants en bonne santé jusqu'à 3 des 4 périodes d'étude dans la partie A
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Administré par voie orale sous forme de gélules
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Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Dose orale unique de placebo administrée aux participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) pendant jusqu'à 1 des 3 périodes d'étude dans la partie B
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Administré par voie orale sous forme de gélules
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Expérimental: LY2922470 (Partie B)
Dose unique croissante de LY2922470 administrée par voie orale aux participants atteints de DT2 pendant 2 des 3 périodes d'étude dans la partie B. Dose déterminée par la partie A
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Administré par voie orale sous forme de gélules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence pour étudier l'achèvement jusqu'à 33 jours
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Base de référence pour étudier l'achèvement jusqu'à 33 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration de LY2922470 du temps zéro à 24 heures [AUC(0-24)]
Délai: Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 et 192 heures après la dose
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Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 et 192 heures après la dose
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY2922470
Délai: Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 et 192 heures après la dose
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Prédose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 et 192 heures après la dose
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Changement de la ligne de base dans la zone de glycémie sous la courbe de concentration efficace du temps zéro à 24 heures [AUEC(0-24)]
Délai: Ligne de base (prédose pour la partie A et jour -1 appariés dans le temps pour la partie B), 24 heures après la dose
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Les valeurs moyennes des moindres carrés (LS) ont été ajustées pour la ligne de base, le traitement, la période, la séquence de traitement, le participant et l'erreur.
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Ligne de base (prédose pour la partie A et jour -1 appariés dans le temps pour la partie B), 24 heures après la dose
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Changement de la ligne de base dans la zone du peptide C sous la courbe de concentration efficace du temps zéro à 6 heures [AUEC(0-6)]
Délai: Ligne de base (prédose pour la partie A et jour -1 appariés dans le temps pour la partie B), 6 heures après la dose
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Les valeurs moyennes LS ont été ajustées pour la ligne de base, le traitement, la période, la séquence de traitement, le participant et l'erreur.
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Ligne de base (prédose pour la partie A et jour -1 appariés dans le temps pour la partie B), 6 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2012
Première publication (Estimation)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14796
- I6K-FW-GLEA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .