Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2922470 u zdravých účastníků a účastníků s diabetem

15. února 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých vzestupných perorálních dávek LY2922470 u zdravých subjektů a pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku u zdravého účastníka a účastníka s diabetem. Bude zkoumat, jaké množství studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Studie se skládá ze dvou částí. Část A bude studovat zdravé účastníky až ve 4 dávkovacích obdobích po dobu přibližně 6 týdnů. Část B bude studovat účastníky s diabetem až ve 3 dávkovacích obdobích po dobu přibližně 5 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • Musí to být muž nebo žena, která nemůže otěhotnět a která je buď zdravým účastníkem, nebo má diabetes 2.
  • Mít screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 18,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Mějte výsledky laboratorních testů krevního tlaku, tepové frekvence, krve a moči přijatelné pro studii

Pro účastníky s diabetes mellitus 2. typu (T2DM):

  • Neprovádějte žádné změny v léčbě diabetu (cvičení s metforminem nebo bez něj) alespoň 4 týdny před screeningem.
  • mít při screeningu hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) vyšší nebo rovnou 6 % a nižší nebo rovnou 11 %

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo nějakou dokončili v posledních 30 dnech
  • Jste alergičtí na LY2922470 nebo jiné příbuzné léky
  • Máte v anamnéze závažné onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, žaludku nebo mozku nebo máte jakékoli zdravotní problémy, které mohou způsobit zvýšené riziko během studie
  • Mějte výsledky elektrokardiogramu (EKG), které nejsou vhodné pro studii
  • Jsou infikováni hepatitidou B
  • Jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Darovali jste více než 450 mililitrů (ml) krve za poslední 3 měsíce nebo jste darovali nějakou krev za poslední měsíc
  • Mít pravidelný příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek/týden (muži) nebo 14 jednotek/týden (ženy) nebo nejste ochotni přestat s alkoholem, jak to vyžadují omezení studie (1 jednotka = 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml lihoviny)
  • Kouříte více než 10 cigaret denně nebo nejste ochotni se zdržet kouření na klinice.

Pro účastníky s T2DM:

  • Měli srdeční onemocnění nebo mrtvici během 6 měsíců před vstupem do studie
  • mít zdravotní komplikace způsobené nedostatečně kontrolovaným diabetem, jak prokázaly výsledky laboratorních testů krve a moči nebo na základě fyzikálního vyšetření a lékařského posouzení stanoveného lékařem studie
  • Byli jste hospitalizováni pro špatnou kontrolu diabetu (ketoacidotická epizoda) v posledních 6 měsících
  • Použili jste inzulin ke kontrole diabetu v posledním 1 roce
  • Vykazujte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi, například (např.), časté močení, neustálý pocit žízně nebo neočekávaný úbytek hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Jedna perorální dávka placeba podaná zdravým účastníkům až v 1 ze 4 období studie v části A
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako kapsle
Experimentální: LY2922470 (část A)
Jedna vzestupná dávka LY2922470 [počínaje 1 miligramem (mg)] podávaná perorálně zdravým účastníkům až ve 3 ze 4 období studie v části A
Lék: LY2922470
Podává se perorálně jako kapsle
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Jedna perorální dávka placeba podávaná účastníkům s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) až v 1 ze 3 období studie v části B
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako kapsle
Experimentální: LY2922470 (část B)
Jedna vzestupná dávka LY2922470 podávaná perorálně účastníkům s T2DM až ve 2 ze 3 studijních období v části B. Dávka určená částí A
Lék: LY2922470
Podává se perorálně jako kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav pro dokončení studie do 33 dnů
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav pro dokončení studie do 33 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou LY2922470 od času nula do 24 hodin [AUC(0-24)]
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 a 192 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 a 192 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY2922470
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 a 192 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 a 192 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v oblasti krevní glukózy pod křivkou efektivní koncentrace z času nula na 24 hodin [AUEC(0-24)]
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou pro část A a den -1 časově shodný pro část B), 24 hodin po dávce
Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, období, sekvenci léčby, účastníka a chybu.
Výchozí stav (před dávkou pro část A a den -1 časově shodný pro část B), 24 hodin po dávce
Změna od základní linie v oblasti C-peptidu pod křivkou efektivní koncentrace z času nula na 6 hodin [AUEC(0-6)]
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou pro část A a den -1 časově shodný pro část B), 6 hodin po dávce
Průměrné hodnoty LS byly upraveny pro výchozí stav, léčbu, období, sekvenci léčby, účastníka a chybu.
Výchozí stav (před dávkou pro část A a den -1 časově shodný pro část B), 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14796
  • I6K-FW-GLEA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit