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Un estudio de LY2922470 en participantes sanos y participantes con diabetes

15 de febrero de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales únicas ascendentes de LY2922470 en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad del fármaco del estudio en participantes sanos y participantes con diabetes. Investigará qué cantidad del fármaco del estudio llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en deshacerse de él. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

El estudio consta de dos partes. La Parte A estudiará participantes sanos en hasta 4 períodos de dosificación durante aproximadamente 6 semanas. La Parte B estudiará a los participantes con diabetes en hasta 3 períodos de dosificación durante aproximadamente 5 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los participantes:

  • Debe ser un hombre o una mujer que no pueda quedar embarazada y que sea un participante sano o que tenga diabetes tipo 2
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de detección de al menos 18,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio de presión arterial, frecuencia del pulso, sangre y orina aceptables para el estudio

Para participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM):

  • No tener ningún cambio en su tratamiento de la diabetes (ejercicio con o sin metformina) durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  • Tener un valor de hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual al 6 % e inferior o igual al 11 % en la selección

Criterio de exclusión:

Para todos los participantes:

  • Están participando actualmente en otro estudio clínico o completaron uno en los últimos 30 días
  • Es alérgico a LY2922470 u otras drogas relacionadas
  • Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, renal, estomacal o cerebral significativa, o tiene algún problema médico que pueda causar un mayor riesgo durante el estudio.
  • Tener lecturas de electrocardiograma (ECG) que no son adecuadas para el estudio
  • Están infectados con hepatitis B.
  • Están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Haber donado más de 450 mililitros (mL) de sangre en los últimos 3 meses o si ha donado sangre en el último mes
  • Tienen un consumo regular de alcohol superior a 21 unidades/semana (hombres) o 14 unidades/semana (mujeres) o no están dispuestos a dejar de beber según lo exigen las restricciones del estudio (1 unidad = 360 ml de cerveza o 150 ml de vino , o 45 ml de licor)
  • Fuma más de 10 cigarrillos por día o no está dispuesto a abstenerse de fumar mientras está en la clínica.

Para participantes con DM2:

  • Haber tenido una enfermedad cardíaca o un derrame cerebral dentro de los 6 meses antes de ingresar al estudio.
  • Tiene complicaciones de salud debido a una diabetes mal controlada, según lo muestran los resultados de las pruebas de laboratorio de sangre y orina o según el examen físico y la evaluación médica según lo determine el médico del estudio.
  • Ha sido hospitalizado por mal control de la diabetes (episodio cetoacidosis) en los últimos 6 meses
  • Ha usado insulina para controlar la diabetes en el último año
  • Mostrar síntomas de niveles altos de azúcar en la sangre, por ejemplo (p. ej.), micción frecuente, sensación constante de sed o pérdida de peso inesperada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Dosis oral única de placebo administrada a participantes sanos en hasta 1 de 4 períodos de estudio en la Parte A
Droga: Placebo
Administrado por vía oral como cápsulas.
Experimental: LY2922470 (Parte A)
Dosis única ascendente de LY2922470 [a partir de 1 miligramo (mg)] administrada por vía oral a participantes sanos en hasta 3 de 4 períodos de estudio en la Parte A
Droga: LY2922470
Administrado por vía oral como cápsulas.
Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Dosis oral única de placebo administrada a participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en hasta 1 de 3 períodos de estudio en la Parte B
Droga: Placebo
Administrado por vía oral como cápsulas.
Experimental: LY2922470 (Parte B)
Dosis única ascendente de LY2922470 administrada por vía oral a participantes con DM2 en hasta 2 de 3 períodos de estudio en la Parte B. Dosis determinada por la Parte A
Droga: LY2922470
Administrado por vía oral como cápsulas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 33 días
En el módulo Eventos adversos informados se encuentra un resumen de los SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base para completar el estudio hasta 33 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración de LY2922470 desde el tiempo cero hasta las 24 horas [AUC(0-24)]
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 y 192 horas posdosis
Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 y 192 horas posdosis
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY2922470
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 y 192 horas posdosis
Predosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 y 192 horas posdosis
Cambio desde el valor inicial en el área de glucosa en sangre bajo la curva de concentración efectiva desde el tiempo cero hasta las 24 horas [AUEC(0-24)]
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis para la Parte A y Día -1 con el mismo tiempo para la Parte B), 24 horas después de la dosis
Los valores medios de mínimos cuadrados (LS) se ajustaron para la línea de base, el tratamiento, el período, la secuencia de tratamiento, el participante y el error.
Línea de base (antes de la dosis para la Parte A y Día -1 con el mismo tiempo para la Parte B), 24 horas después de la dosis
Cambio desde la línea de base en el área del péptido C bajo la curva de concentración efectiva desde el tiempo cero hasta las 6 horas [AUEC(0-6)]
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis para la Parte A y Día -1 de tiempo coincidente para la Parte B), 6 horas después de la dosis
Los valores medios de LS se ajustaron por línea de base, tratamiento, período, secuencia de tratamiento, participante y error.
Línea de base (antes de la dosis para la Parte A y Día -1 de tiempo coincidente para la Parte B), 6 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14796
  • I6K-FW-GLEA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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