Uno studio di LY2922470 in partecipanti sani e partecipanti con diabete
15 febbraio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali ascendenti di LY2922470 in soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio in partecipanti sani e partecipanti con diabete. Indagherà su quanto del farmaco in studio entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
Lo studio si compone di due parti. La parte A studierà i partecipanti sani in un massimo di 4 periodi di somministrazione per circa 6 settimane. La parte B studierà i partecipanti con diabete in un massimo di 3 periodi di dosaggio per circa 5 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Deve essere un maschio o una femmina che non può rimanere incinta e che è un partecipante sano o che ha il diabete di tipo 2
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di screening di almeno 18,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del sangue e delle urine accettabili per lo studio
Per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM):
- Non apportare modifiche al trattamento del diabete (esercizio fisico con o senza metformina) per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 6% e minore o uguale all'11% allo screening
Criteri di esclusione:
Per tutti i partecipanti:
- Partecipano attualmente a un altro studio clinico o ne hanno completato uno negli ultimi 30 giorni
- Sono allergici a LY2922470 o ad altri farmaci correlati
- Avere una storia di malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, gastriche o cerebrali significative o avere problemi medici che possono causare un aumento del rischio durante lo studio
- Avere letture dell'elettrocardiogramma (ECG) che non sono adatte allo studio
- Sono infetti da epatite B
- Sono infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Aver donato più di 450 millilitri (ml) di sangue negli ultimi 3 mesi o se ha donato sangue nell'ultimo mese
- Avere un'assunzione regolare di alcol superiore a 21 unità/settimana (maschi) o 14 unità/settimana (femmine) o non essere disposti a interrompere l'alcol come richiesto dalle restrizioni dello studio (1 unità = 360 ml di birra o 150 ml di vino , o 45 ml di alcolici)
- Fuma più di 10 sigarette al giorno o non è disposto ad astenersi dal fumare mentre è in clinica.
Per i partecipanti con T2DM:
- - Hanno avuto malattie cardiache o ictus entro 6 mesi prima di entrare nello studio
- Avere complicazioni di salute dovute a diabete scarsamente controllato come dimostrato dai risultati dei test di laboratorio del sangue e delle urine o sulla base di esame fisico e valutazione medica come determinato dal medico dello studio
- Sono stati ricoverati in ospedale per scarso controllo del diabete (episodio cheto-acidotico) negli ultimi 6 mesi
- Hanno usato l'insulina per controllare il diabete nell'ultimo anno
- Mostra sintomi di glicemia alta, ad esempio (es.), minzione frequente, sensazione costante di sete o perdita di peso inaspettata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Singola dose orale di placebo somministrata a partecipanti sani in un massimo di 1 dei 4 periodi di studio nella Parte A
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Somministrato per via orale come capsule
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Sperimentale: LY2922470 (Parte A)
Singola dose ascendente di LY2922470 [a partire da 1 milligrammo (mg)] somministrata per via orale a partecipanti sani in un massimo di 3 dei 4 periodi di studio nella Parte A
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Somministrato per via orale come capsule
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Singola dose orale di placebo somministrata ai partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) fino a 1 dei 3 periodi di studio nella Parte B
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Somministrato per via orale come capsule
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Sperimentale: LY2922470 (Parte B)
Singola dose ascendente di LY2922470 somministrata per via orale ai partecipanti con T2DM in un massimo di 2 dei 3 periodi di studio nella Parte B. Dose determinata dalla Parte A
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Somministrato per via orale come capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio fino a 33 giorni
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (AE) non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale per il completamento dello studio fino a 33 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione di LY2922470 dal tempo zero a 24 ore [AUC(0-24)]
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 e 192 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 e 192 ore post-dose
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY2922470
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 e 192 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 e 192 ore post-dose
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Variazione rispetto al basale nell'area della glicemia sotto la curva di concentrazione effettiva dal tempo zero a 24 ore [AUEC(0-24)]
Lasso di tempo: Basale (pre-dose per la Parte A e Giorno -1 corrispondente per la Parte B), 24 ore dopo la dose
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I valori medi dei minimi quadrati (LS) sono stati aggiustati per basale, trattamento, periodo, sequenza di trattamento, partecipante ed errore.
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Basale (pre-dose per la Parte A e Giorno -1 corrispondente per la Parte B), 24 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale nell'area del peptide C sotto la curva di concentrazione effettiva dal tempo zero a 6 ore [AUEC(0-6)]
Lasso di tempo: Basale (pre-dose per la Parte A e Giorno -1 corrispondente per la Parte B), 6 ore dopo la dose
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I valori medi LS sono stati aggiustati per basale, trattamento, periodo, sequenza di trattamento, partecipante ed errore.
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Basale (pre-dose per la Parte A e Giorno -1 corrispondente per la Parte B), 6 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14796
- I6K-FW-GLEA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .