Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2922470 i sunde deltagere og deltagere med diabetes

15. februar 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af LY2922470 hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet hos raske deltagere og deltagere med diabetes. Det vil undersøge, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsen består af to dele. Del A vil studere raske deltagere i op til 4 doseringsperioder over ca. 6 uger. Del B vil studere deltagere med diabetes i op til 3 doseringsperioder over cirka 5 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle deltagere:

  • Skal være en mand eller en kvinde, der ikke kan blive gravid, og som enten er en rask deltager, eller som har type 2-diabetes
  • Har et screening body mass index (BMI) på mindst 18,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Hav blodtryk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater acceptable for undersøgelsen

For deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM):

  • Må ikke ændre deres diabetesbehandling (motion med eller uden metformin) i mindst 4 uger før screening.
  • Har en glykeret hæmoglobinværdi (HbA1c) på mere end eller lig med 6 % og mindre end eller lig med 11 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

Til alle deltagere:

  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie eller afsluttet et inden for de sidste 30 dage
  • Er allergisk over for LY2922470 eller andre relaterede lægemidler
  • Har en historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, mave- eller hjernesygdom eller har nogen medicinske problemer, der kan forårsage en øget risiko under undersøgelsen
  • Få elektrokardiogram (EKG) aflæsninger, der ikke er egnede til undersøgelsen
  • Er inficeret med hepatitis B
  • Er inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • Har doneret mere end 450 milliliter (ml) blod inden for de sidste 3 måneder, eller hvis du har doneret noget blod inden for den sidste måned
  • Har et regelmæssigt alkoholindtag på mere end 21 enheder/uge (mand) eller 14 enheder/uge (kvinde), eller er uvillige til at stoppe alkohol som krævet af undersøgelsesrestriktioner (1 enhed = 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml spiritus)
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen eller er ikke villig til at afholde sig fra at ryge, mens du er på klinikken.

For deltagere med T2DM:

  • Har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde inden for 6 måneder, før de gik ind i undersøgelsen
  • Har helbredskomplikationer på grund af dårligt kontrolleret diabetes som vist af blod- og urinlaboratorietestresultater eller baseret på fysisk undersøgelse og medicinsk vurdering som bestemt af undersøgelsens læge
  • Har været indlagt for dårlig kontrol med diabetes (keto-acidotisk episode) inden for de sidste 6 måneder
  • Har brugt insulin til at kontrollere diabetes inden for det sidste 1 år
  • Vis symptomer på højt blodsukker, for eksempel (f.eks.), hyppig vandladning, altid tørstfølelse eller uventet vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Enkelt oral dosis placebo administreret til raske deltagere i op til 1 ud af 4 undersøgelsesperioder i del A
Medicin: Placebo
Indgives oralt som kapsler
Eksperimentel: LY2922470 (Del A)
Enkelt stigende dosis af LY2922470 [startende ved 1 milligram (mg)] administreret oralt til raske deltagere i op til 3 ud af 4 undersøgelsesperioder i del A
Medicin: LY2922470
Indgives oralt som kapsler
Placebo komparator: Placebo (del B)
Enkelt oral dosis placebo administreret til deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i op til 1 ud af 3 undersøgelsesperioder i del B
Medicin: Placebo
Indgives oralt som kapsler
Eksperimentel: LY2922470 (del B)
Enkelt stigende dosis af LY2922470 administreret oralt til deltagere med T2DM i op til 2 ud af 3 undersøgelsesperioder i del B. Dosis bestemt af del A
Medicin: LY2922470
Indgives oralt som kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til studieafslutning op til 33 dage
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studieafslutning op til 33 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven for LY2922470 fra tid nul til 24 timer [AUC(0-24)]
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 og 192 timer efter dosis
Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 og 192 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY2922470
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 og 192 timer efter dosis
Før dosis, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 og 192 timer efter dosis
Ændring fra baseline i blodsukkerområdet under den effektive koncentrationskurve fra tid nul til 24 timer [AUEC(0-24)]
Tidsramme: Baseline (førdosis for del A og dag -1 tidsmatchet for del B), 24 timer efter dosis
Mindste kvadraters (LS) middelværdier blev justeret for baseline, behandling, periode, behandlingssekvens, deltager og fejl.
Baseline (førdosis for del A og dag -1 tidsmatchet for del B), 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline i C-peptidområdet under den effektive koncentrationskurve fra tid nul til 6 timer [AUEC(0-6)]
Tidsramme: Baseline (førdosis for del A og dag -1 tidsmatchet for del B), 6 timer efter dosis
LS-middelværdier blev justeret for baseline, behandling, periode, behandlingssekvens, deltager og fejl.
Baseline (førdosis for del A og dag -1 tidsmatchet for del B), 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (Skøn)

10. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14796
  • I6K-FW-GLEA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner