En studie av LY2922470 i friske deltakere og deltakere med diabetes
15. februar 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt stigende orale doser av LY2922470 hos friske personer og pasienter med type 2 diabetes mellitus
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten til studiemedikamentet hos friske deltakere og deltakere med diabetes. Den skal undersøke hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Studiet består av to deler. Del A vil studere friske deltakere i opptil 4 doseringsperioder over ca. 6 uker. Del B vil studere deltakere med diabetes i opptil 3 doseringsperioder over ca. 5 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle deltakere:
- Må være en mann eller en kvinne som ikke kan bli gravid, og som enten er en frisk deltaker, eller som har type 2 diabetes
- Ha en screening body mass index (BMI) på minst 18,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)
- Ha blodtrykk, puls, blod- og urinlaboratorietestresultater akseptable for studien
For deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM):
- Ikke ha noen endring i diabetesbehandlingen (trening med eller uten metformin) i minst 4 uker før screening.
- Ha en glykert hemoglobinverdi (HbA1c) større enn eller lik 6 % og mindre enn eller lik 11 % ved screening
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie eller fullførte en i løpet av de siste 30 dagene
- Er allergisk mot LY2922470 eller andre relaterte legemidler
- Har en historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, mage- eller hjernesykdom, eller har noen medisinske problemer som kan forårsake økt risiko under studien
- Ha elektrokardiogram (EKG) avlesninger som ikke er egnet for studien
- Er infisert med hepatitt B
- Er infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
- Har donert mer enn 450 milliliter (ml) blod i løpet av de siste 3 månedene eller hvis du har donert noe blod i løpet av den siste måneden
- Har et vanlig alkoholinntak større enn 21 enheter/uke (mann), eller 14 enheter/uke (kvinnelig), eller er uvillig til å stoppe alkohol som kreves av studierestriksjonene (1 enhet = 360 ml øl, eller 150 ml vin eller 45 ml brennevin)
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller er ikke villig til å avstå fra røyking mens du er på klinikken.
For deltakere med T2DM:
- Har hatt hjertesykdom eller hjerneslag innen 6 måneder før du gikk inn i studien
- Har helsekomplikasjoner på grunn av dårlig kontrollert diabetes som vist av blod- og urinlaboratorietestresultater eller basert på fysisk undersøkelse og medisinsk vurdering som bestemt av studielegen
- Har vært innlagt på sykehus for dårlig kontroll av diabetes (keto-acidotisk episode) de siste 6 månedene
- Har brukt insulin for å kontrollere diabetes det siste året
- Vis symptomer på høyt blodsukker, for eksempel (f.eks.), hyppig vannlating, alltid tørstfølelse eller uventet vekttap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Enkel oral dose placebo administrert til friske deltakere i opptil 1 av 4 studieperioder i del A
|
Administreres oralt som kapsler
|
|
Eksperimentell: LY2922470 (del A)
Enkelt stigende dose av LY2922470 [starter ved 1 milligram (mg)] administrert oralt til friske deltakere i opptil 3 av 4 studieperioder i del A
|
Administreres oralt som kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Enkel oral dose av placebo administrert til deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i opptil 1 av 3 studieperioder i del B
|
Administreres oralt som kapsler
|
|
Eksperimentell: LY2922470 (del B)
Enkelt stigende dose av LY2922470 administrert oralt til deltakere med T2DM i opptil 2 av 3 studieperioder i del B. Dose bestemt av del A
|
Administreres oralt som kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline for studiegjennomføring opptil 33 dager
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline for studiegjennomføring opptil 33 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven til LY2922470 fra tid null til 24 timer [AUC(0-24)]
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 og 192 timer etter dose
|
Førdose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 og 192 timer etter dose
|
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2922470
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 og 192 timer etter dose
|
Førdose, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 og 192 timer etter dose
|
|
|
Endring fra baseline i blodsukkerområdet under den effektive konsentrasjonskurven fra tid null til 24 timer [AUEC(0-24)]
Tidsramme: Grunnlinje (førdose for del A og dag -1 tidsmatchet for del B), 24 timer etter dose
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsverdier ble justert for baseline, behandling, periode, behandlingssekvens, deltaker og feil.
|
Grunnlinje (førdose for del A og dag -1 tidsmatchet for del B), 24 timer etter dose
|
|
Endring fra baseline i C-peptidområdet under den effektive konsentrasjonskurven fra tid null til 6 timer [AUEC(0-6)]
Tidsramme: Grunnlinje (førdose for del A og dag -1 tidsmatchet for del B), 6 timer etter dose
|
LS-middelverdier ble justert for baseline, behandling, periode, behandlingssekvens, deltaker og feil.
|
Grunnlinje (førdose for del A og dag -1 tidsmatchet for del B), 6 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14796
- I6K-FW-GLEA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .