Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2922470 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych LY2922470 u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku u zdrowego uczestnika i uczestnika z cukrzycą. Zbadane zostanie, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Opracowanie składa się z dwóch części. Część A będzie badać zdrowych uczestników w maksymalnie 4 okresach dawkowania przez około 6 tygodni. Część B będzie badać uczestników z cukrzycą w maksymalnie 3 okresach dawkowania przez około 5 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Musi to być mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę i która jest zdrowym uczestnikiem lub ma cukrzycę typu 2
  • Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący co najmniej 18,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uzyskaj akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych ciśnienia krwi, częstości tętna, krwi i moczu

Dla uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM):

  • Nie należy zmieniać leczenia cukrzycy (ćwiczenia z metforminą lub bez) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większą lub równą 6% i mniejszą lub równą 11% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • Obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub ukończyli je w ciągu ostatnich 30 dni
  • Są uczuleni na LY2922470 lub inne podobne leki
  • Mieć w przeszłości poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek, żołądka lub mózgu lub mieć jakiekolwiek problemy medyczne, które mogą powodować zwiększone ryzyko podczas badania
  • Mieć odczyty elektrokardiogramu (EKG), które nie są odpowiednie do badania
  • Są zarażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Oddałeś ponad 450 mililitrów (ml) krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddałeś krew w ciągu ostatniego miesiąca
  • Regularnie spożywają alkohol powyżej 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu zgodnie z wymogami badania (1 jednostka = 360 ml piwa lub 150 ml wina) lub 45 ml spirytusu)
  • Palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie chcą powstrzymać się od palenia podczas pobytu w klinice.

Dla uczestników z T2DM:

  • Miałeś chorobę serca lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Mieć komplikacje zdrowotne spowodowane źle kontrolowaną cukrzycą, co wykazano na podstawie wyników badań laboratoryjnych krwi i moczu lub na podstawie badania przedmiotowego i oceny lekarskiej określonej przez lekarza prowadzącego badanie
  • Byli hospitalizowani z powodu złej kontroli cukrzycy (epizod kwasicy ketonowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosował insulinę w celu kontrolowania cukrzycy w ciągu ostatniego roku
  • Wykazywać objawy wysokiego poziomu cukru we krwi, na przykład (np.), częste oddawanie moczu, ciągłe uczucie pragnienia lub nieoczekiwana utrata masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (część A)
Pojedyncza doustna dawka placebo podana zdrowym uczestnikom w maksymalnie 1 z 4 okresów badania w części A
Lek: Placebo
Podawany doustnie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: LY2922470 (Część A)
Pojedyncza rosnąca dawka LY2922470 [zaczynająca się od 1 miligrama (mg)] podana doustnie zdrowym uczestnikom w maksymalnie 3 z 4 okresów badania w części A
Lek: LY2922470
Podawany doustnie w postaci kapsułek
Komparator placebo: Placebo (część B)
Pojedyncza doustna dawka placebo podana uczestnikom z cukrzycą typu 2 (T2DM) w maksymalnie 1 z 3 okresów badania w części B
Lek: Placebo
Podawany doustnie w postaci kapsułek
Eksperymentalny: LY2922470 (Część B)
Pojedyncza rosnąca dawka LY2922470 podawana doustnie uczestnikom z T2DM w maksymalnie 2 z 3 okresów badania w części B. Dawka określona w części A
Lek: LY2922470
Podawany doustnie w postaci kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania do 33 dni
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do ukończenia badania do 33 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia LY2922470 od czasu zero do 24 godzin [AUC(0-24)]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 i 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 i 192 godziny po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY2922470
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 i 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 i 192 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w obszarze stężenia glukozy we krwi pod krzywą efektywnego stężenia od czasu zerowego do 24 godzin [AUEC(0-24)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki dla Części A i Dzień -1 dopasowany czasowo dla Części B), 24 godziny po podaniu
Średnie wartości metodą najmniejszych kwadratów (LS) zostały dostosowane do linii bazowej, leczenia, okresu, sekwencji leczenia, uczestnika i błędu.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki dla Części A i Dzień -1 dopasowany czasowo dla Części B), 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w obszarze peptydu C pod krzywą efektywnego stężenia od czasu zerowego do 6 godzin [AUEC(0-6)]
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki dla Części A i Dzień -1 dopasowany czasowo dla Części B), 6 godzin po podaniu
Średnie wartości LS skorygowano o wartość wyjściową, leczenie, okres, sekwencję leczenia, uczestnika i błąd.
Linia bazowa (przed podaniem dawki dla Części A i Dzień -1 dopasowany czasowo dla Części B), 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14796
  • I6K-FW-GLEA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj