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건강한 참여자와 당뇨병이 있는 참여자의 LY2922470 연구

2019년 2월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자 및 제2형 당뇨병 환자에서 LY2922470의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

이 실험의 목적은 건강한 참여자와 당뇨병이 있는 참여자에서 연구 약물의 안전성을 평가하는 것입니다. 그것은 얼마나 많은 연구 약물이 혈류에 들어가고 신체가 그것을 제거하는 데 얼마나 걸리는지 조사할 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 약 6주에 걸쳐 최대 4회 ​​투약 기간의 건강한 참가자를 연구합니다. 파트 B는 약 5주에 걸쳐 최대 3회 투약 기간 동안 당뇨병이 있는 참가자를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 참가자:

  • 임신할 수 없는 남성 또는 여성이어야 하며, 건강한 참여자이거나 제2형 당뇨병이 있는 사람이어야 합니다.
  • 제곱미터당 최소 18.0kg(kg/m^2)의 선별 체질량 지수(BMI)를 가지고 있어야 합니다.
  • 혈압, 맥박수, 혈액 및 소변 검사 결과가 연구에 적합해야 합니다.

제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자의 경우:

  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 당뇨병 치료(메트포르민 유무에 관계없이 운동)에 변화가 없었습니다.
  • 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 값이 6% 이상 11% 이하인 자

제외 기준:

모든 참가자:

  • 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 완료한 임상 연구
  • LY2922470 또는 기타 관련 약물에 알레르기가 있는 경우
  • 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 위 또는 뇌 질환의 병력이 있거나 연구 중에 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 문제가 있는 경우
  • 연구에 적합하지 않은 심전도(ECG) 판독값이 있음
  • B형 간염에 감염됨
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염됨
  • 지난 3개월 동안 450밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했거나 지난 달에 헌혈한 적이 있는 경우
  • 주당 21단위(남성) 또는 주당 14단위(여성)보다 정기적으로 알코올을 섭취하거나 연구 제한 사항(1단위 = 맥주 360mL 또는 와인 150mL)에서 요구하는 대로 알코올을 끊지 않으려고 합니다. , 또는 증류주 45mL)
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 병원에 있는 동안 담배를 끊을 의지가 없는 사람.

T2DM 참가자의 경우:

  • 연구 시작 전 6개월 이내에 심장병 또는 뇌졸중을 앓은 자
  • 혈액 및 소변 실험실 검사 결과 또는 연구 의사가 결정한 신체 검사 및 의학적 평가에 근거하여 잘 조절되지 않는 당뇨병으로 인한 건강 합병증이 있는 경우
  • 지난 6개월 동안 당뇨병 조절 불량(케톤산증 에피소드)으로 입원한 경우
  • 지난 1년 동안 당뇨병을 조절하기 위해 인슐린을 사용했습니다.
  • 예를 들어, 잦은 배뇨, 항상 목이 마르거나 예상치 못한 체중 감소와 같은 고혈당 증상을 보입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(파트 A)
파트 A의 4개 연구 기간 중 최대 1개 기간 동안 건강한 참가자에게 위약 단일 경구 투여
의약품: 위약
캡슐로 경구 투여
실험적: LY2922470(파트 A)
파트 A의 4개 연구 기간 중 최대 3개 기간 동안 건강한 참가자에게 경구 투여되는 LY2922470의 단일 상승 용량[1밀리그램(mg)에서 시작]
의약품: LY2922470
캡슐로 경구 투여
위약 비교기: 위약(파트 B)
파트 B의 3개 연구 기간 중 최대 1개 기간 동안 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 참가자에게 위약 단일 경구 투여
의약품: 위약
캡슐로 경구 투여
실험적: LY2922470(파트 B)
파트 B의 3개 연구 기간 중 최대 2개에서 T2DM 참가자에게 경구 투여되는 LY2922470의 단일 상승 용량. 용량은 파트 A에 의해 결정됨
의약품: LY2922470
캡슐로 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 관리와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 최대 33일까지 연구 완료 기준선
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계와 관계없이 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
최대 33일까지 연구 완료 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: 0시간부터 24시간까지의 LY2922470의 농도 곡선하 면적[AUC(0-24)]
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 및 192시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 및 192시간
약동학: LY2922470의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 및 192시간
투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 2.5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 및 192시간
제로 시간에서 24시간까지 유효 농도 곡선 아래 혈당 면적의 기준선에서 변경 [AUEC(0-24)]
기간: 기준선(파트 A의 경우 투약 전 및 파트 B의 경우 -1일 시간 일치), 투약 후 24시간
최소 제곱(LS) 평균값은 기준선, 치료, 기간, 치료 순서, 참가자 및 오류에 대해 조정되었습니다.
기준선(파트 A의 경우 투약 전 및 파트 B의 경우 -1일 시간 일치), 투약 후 24시간
시간 0에서 6시간까지 유효 농도 곡선 아래 C-펩티드 영역의 기준선에서 변경[AUEC(0-6)]
기간: 기준선(파트 A의 경우 사전 투여 및 파트 B의 경우 -1일 시간 일치), 투여 후 6시간
LS 평균값은 기준선, 치료, 기간, 치료 순서, 참가자 및 오류에 대해 조정되었습니다.
기준선(파트 A의 경우 사전 투여 및 파트 B의 경우 -1일 시간 일치), 투여 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14796
  • I6K-FW-GLEA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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