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Eine Studie zu LY2922470 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Diabetes

15. Februar 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender oraler Dosen von LY2922470 bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit des Studienmedikaments bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Diabetes zu bewerten. Es wird untersucht, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil A werden gesunde Teilnehmer in bis zu 4 Dosierungsperioden über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen untersucht. In Teil B werden Teilnehmer mit Diabetes in bis zu 3 Dosierungsperioden über einen Zeitraum von etwa 5 Wochen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Es muss sich um einen Mann oder eine Frau handeln, die nicht schwanger werden kann und die entweder gesund ist oder an Typ-2-Diabetes leidet
  • Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
  • Sie müssen über für die Studie akzeptable Ergebnisse von Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Blut- und Urin-Labortests verfügen

Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM):

  • Nehmen Sie mindestens 4 Wochen vor dem Screening keine Änderung Ihrer Diabetesbehandlung (Sport mit oder ohne Metformin) vor.
  • Sie haben beim Screening einen Wert für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von größer oder gleich 6 % und kleiner oder gleich 11 %

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 30 Tagen eine solche abgeschlossen
  • Sie sind allergisch gegen LY2922470 oder andere verwandte Arzneimittel
  • Sie haben in der Vergangenheit schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen- oder Gehirnerkrankungen oder haben medizinische Probleme, die während der Studie zu einem erhöhten Risiko führen können
  • Es liegen Elektrokardiogramm-(EKG)-Messwerte vor, die für die Studie nicht geeignet sind
  • Sind mit Hepatitis B infiziert
  • Sind mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert
  • In den letzten 3 Monaten mehr als 450 Milliliter (ml) Blut gespendet haben oder im letzten Monat Blut gespendet haben
  • Sie haben einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche (Männer) bzw. 14 Einheiten/Woche (Frauen) oder sind nicht bereit, gemäß den Studienbeschränkungen mit dem Alkoholkonsum aufzuhören (1 Einheit = 360 ml Bier oder 150 ml Wein). oder 45 ml Spirituosen)
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder sind Sie nicht bereit, während Ihres Klinikaufenthalts auf das Rauchen zu verzichten.

Für Teilnehmer mit T2DM:

  • innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall erlitten haben
  • Sie haben gesundheitliche Komplikationen aufgrund eines schlecht kontrollierten Diabetes, wie anhand der Ergebnisse von Blut- und Urinlabortests oder anhand einer körperlichen Untersuchung und einer medizinischen Beurteilung, wie vom Studienarzt festgelegt, nachgewiesen wird
  • Wurden in den letzten 6 Monaten wegen schlechter Diabeteseinstellung (ketoazidotische Episode) ins Krankenhaus eingeliefert
  • Habe im letzten Jahr Insulin zur Kontrolle von Diabetes verwendet
  • Zeigen Sie Symptome eines hohen Blutzuckers, z. B. häufiges Wasserlassen, ständiges Durstgefühl oder unerwarteten Gewichtsverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Eine orale Einzeldosis Placebo wurde gesunden Teilnehmern in bis zu einem von vier Studienzeiträumen in Teil A verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral als Kapseln verabreicht
Experimental: LY2922470 (Teil A)
Eine aufsteigende Einzeldosis von LY2922470 [beginnend bei 1 Milligramm (mg)] wird gesunden Teilnehmern in bis zu 3 von 4 Studienzeiträumen in Teil A oral verabreicht
Arzneimittel: LY2922470
Oral als Kapseln verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Orale Einzeldosis Placebo, verabreicht an Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in bis zu 1 von 3 Studienzeiträumen in Teil B
Arzneimittel: Placebo
Oral als Kapseln verabreicht
Experimental: LY2922470 (Teil B)
Einzelne aufsteigende Dosis von LY2922470, die Teilnehmern mit T2DM in bis zu 2 von 3 Studienzeiträumen in Teil B oral verabreicht wird. Die Dosis wird durch Teil A bestimmt
Arzneimittel: LY2922470
Oral als Kapseln verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie bis zu 33 Tage
Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UEs), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie bis zu 33 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve von LY2922470 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC(0-24)]
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 und 192 Stunden nach der Verabreichung
Vor der Verabreichung, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 und 192 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2922470
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 und 192 Stunden nach der Verabreichung
Vor der Verabreichung, 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 und 192 Stunden nach der Verabreichung
Änderung des Blutzuckerbereichs vom Ausgangswert unter der effektiven Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUEC(0-24)]
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung für Teil A und Tag -1 zeitangepasst für Teil B), 24 Stunden nach der Dosierung
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Zeitraum, Behandlungssequenz, Teilnehmer und Fehler angepasst.
Ausgangswert (Vordosierung für Teil A und Tag -1 zeitangepasst für Teil B), 24 Stunden nach der Dosierung
Änderung der C-Peptid-Fläche unter der effektiven Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden vom Ausgangswert [AUEC(0-6)]
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosierung für Teil A und Tag -1 zeitangepasst für Teil B), 6 Stunden nach der Dosierung
Die LS-Mittelwerte wurden hinsichtlich Ausgangswert, Behandlung, Zeitraum, Behandlungssequenz, Teilnehmer und Fehler angepasst.
Ausgangswert (Vordosierung für Teil A und Tag -1 zeitangepasst für Teil B), 6 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14796
  • I6K-FW-GLEA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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