Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2922470 у здоровых участников и участников с диабетом

15 февраля 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих пероральных доз LY2922470 у здоровых субъектов и пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью этого испытания является оценка безопасности исследуемого препарата у здоровых участников и участников с диабетом. Будет выяснено, какое количество исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.

Исследование состоит из двух частей. Часть A будет изучать здоровых участников до 4 периодов дозирования в течение примерно 6 недель. Часть B будет изучать участников с диабетом до 3 периодов дозирования в течение примерно 5 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для всех участников:

  • Должен быть мужчина или женщина, которые не могут забеременеть, либо здоровы, либо больны диабетом 2 типа.
  • Иметь скрининговый индекс массы тела (ИМТ) не менее 18,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Иметь приемлемые для исследования результаты лабораторных анализов артериального давления, частоты пульса, крови и мочи.

Для участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2):

  • Не вносите никаких изменений в лечение диабета (упражнения с метформином или без него) в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • Иметь значение гликированного гемоглобина (HbA1c) больше или равно 6% и меньше или равно 11% при скрининге

Критерий исключения:

Для всех участников:

  • В настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или завершили его за последние 30 дней.
  • Аллергия на LY2922470 или другие родственные препараты
  • Иметь в анамнезе серьезные заболевания сердца, легких, печени, почек, желудка или головного мозга или иметь какие-либо медицинские проблемы, которые могут вызвать повышенный риск во время исследования.
  • Иметь показания электрокардиограммы (ЭКГ), которые не подходят для исследования
  • Заражены гепатитом В
  • Заражены вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Сдали более 450 миллилитров (мл) крови за последние 3 месяца или сдали кровь за последний месяц
  • Имеют регулярное потребление алкоголя более 21 единицы в неделю (мужчины) или 14 единиц в неделю (женщины) или не желают прекращать употребление алкоголя в соответствии с ограничениями исследования (1 единица = 360 мл пива или 150 мл вина). или 45 мл спирта)
  • Выкуривают более 10 сигарет в день или не желают воздерживаться от курения во время пребывания в клинике.

Для участников с СД2:

  • Имели сердечно-сосудистые заболевания или инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Имеют осложнения со здоровьем из-за плохо контролируемого диабета, что подтверждается результатами лабораторных анализов крови и мочи или на основании физического осмотра и медицинской оценки, как определено врачом-исследователем.
  • Были госпитализированы из-за плохого контроля диабета (кето-ацидотический эпизод) в течение последних 6 месяцев.
  • Использовали инсулин для контроля диабета в течение последнего 1 года
  • Покажите симптомы высокого уровня сахара в крови, например (например), частое мочеиспускание, постоянное чувство жажды или неожиданную потерю веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Однократная пероральная доза плацебо, вводимая здоровым участникам в течение 1 из 4 периодов исследования в Части А.
Лекарство: Плацебо
Вводят внутрь в виде капсул
Экспериментальный: LY2922470 (Часть А)
Однократная восходящая доза LY2922470 [начиная с 1 миллиграмма (мг)], вводимая перорально здоровым участникам до 3 из 4 периодов исследования в части A
Лекарство: LY2922470
Вводят внутрь в виде капсул
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Однократная пероральная доза плацебо, вводимая участникам с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в 1 из 3 периодов исследования в Части B
Лекарство: Плацебо
Вводят внутрь в виде капсул
Экспериментальный: LY2922470 (Часть Б)
Однократная возрастающая доза LY2922470, вводимая перорально участникам с СД2 в течение 2 из 3 периодов исследования в Части B. Доза определяется Частью A
Лекарство: LY2922470
Вводят внутрь в виде капсул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования до 33 дней
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень для завершения исследования до 33 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации LY2922470 от нуля до 24 часов [AUC (0-24)]
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 и 192 часа после приема
До приема, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 и 192 часа после приема
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY2922470
Временное ограничение: До приема, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 и 192 часа после приема
До приема, через 0,5, 1,5, 2,5, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 96 и 192 часа после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади глюкозы в крови под кривой эффективной концентрации от нулевого времени до 24 часов [AUEC(0-24)]
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы для Части А и День -1, совпадающий по времени для Части В), через 24 часа после введения дозы
Средние значения методом наименьших квадратов (LS) были скорректированы с учетом исходного уровня, лечения, периода, последовательности лечения, участника и ошибки.
Исходный уровень (до введения дозы для Части А и День -1, совпадающий по времени для Части В), через 24 часа после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади С-пептида под кривой эффективной концентрации от нулевого времени до 6 часов [AUEC(0-6)]
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения части А и день -1, совпадающий по времени для части В), через 6 часов после введения дозы
Средние значения LS были скорректированы с учетом исходного уровня, лечения, периода, последовательности лечения, участника и ошибки.
Исходный уровень (до введения части А и день -1, совпадающий по времени для части В), через 6 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14796
  • I6K-FW-GLEA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться