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Augmentation au lithium pour les symptômes d'hyperexcitation du trouble de stress post-traumatique : étude pilote

5 janvier 2016 mis à jour par: VA Eastern Colorado Health Care System

Augmentation au lithium pour les symptômes d'hyperexcitation du trouble de stress traumatique : étude pilote

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'ajout de carbonate de lithium (lithium) au traitement du trouble de stress post-traumatique lié au combat chez les anciens combattants. L'objectif de cette étude est d'établir que le lithium est une option de traitement pratique et tolérable pour les anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique de combat.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe peu d'options de traitement fondées sur des données probantes pour les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique qui ne répondent pas suffisamment aux traitements médicamenteux standard, tels que la psychopharmacologie avec des inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine. Bien que de nombreux agents aient été étudiés dans la gestion du trouble de stress post-traumatique, y compris les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur et les antipsychotiques atypiques, l'augmentation des traitements existants avec du lithium reste presque totalement inexplorée. L'augmentation au lithium peut représenter une option de traitement intéressante à la lumière de sa large utilité clinique, y compris les avantages cliniques rapportés pour l'agressivité, la suicidalité et l'humeur ; ses effets apparents sur les zones cérébrales médio-temporales et préfrontales ; et la neurobiologie du trouble de stress post-traumatique.

Objectif principal :

Établir l'innocuité et la tolérabilité de l'augmentation au lithium du traitement psychopharmacologique comme d'habitude pour les anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver Veterans Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens Combattants cherchant un traitement au Denver Veterans Affairs Medical Center. Les sujets doivent être âgés de 18 à 50 ans, avoir un diagnostic de trouble de stress post-traumatique et être évalués avec une échelle de trouble de stress post-traumatique administrée par un clinicien avec un score supérieur à 15 sur l'échelle de trouble de stress post-traumatique administrée par un clinicien -D. Les sujets peuvent avoir des antécédents de traumatisme crânien léger. Les sujets doivent également avoir une condition médicale stable pour être pris en compte pour l'étude. Les hommes et les femmes seront inclus, et aucune exclusion ne sera faite pour la race ou l'origine ethnique.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant un trouble de dépendance à une substance moins de deux mois avant l'inscription à l'étude ; antécédents de troubles bipolaires, psychotiques et/ou cognitifs ; antécédents de traumatisme crânien modéré à grave ; trouble épileptique; sensibilité au lithium ou contre-indications au traitement au lithium ; ne seront pas inclus dans cette étude.
  • Les sujets actuellement inscrits dans d'autres études d'intervention susceptibles d'affecter le résultat de cette étude, ou lorsque cette étude peut affecter le résultat de l'autre étude, ne seront pas inclus tant que le sujet n'aura pas terminé sa participation à l'autre étude.
  • Les femmes qui sont enceintes, soupçonnent qu'elles sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes ne seront pas inscrites à l'étude.
  • Les sujets déclarés incompétents par la Veterans Health Administration ou une autre autorité légale ne seront pas inclus pour participer à cette étude. De plus, les membres de l'équipe de recherche impliqués dans le processus de consentement de l'étude ne recruteront pas de sujets qui semblent inaptes à consentir. Les sujets recrutés incapables de comprendre la nature de l'étude, leur implication et les risques éventuels, qui leur ont été décrits lors du processus de consentement/d'inscription, ne seront pas autorisés à participer à l'étude pour le respect du sujet volontaire, sa sécurité, et pour assurer que les sujets volontaires ne subissent aucune contrainte pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation du lithium
Essai ouvert - traitement actif
Médicament: Carbonate de lithium
Carbonate de lithium oral pour cibler le niveau sérique de 0,6 à 0,8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Udvalg pour l'échelle d'évaluation des effets secondaires de Kliniske Undersogelser
Délai: Base de référence et semaine 8
Il s'agit d'une échelle complète d'évaluation des effets secondaires conçue pour saisir les effets secondaires associés aux médicaments psychotropes dans les essais cliniques et l'utilisation clinique de routine. Sa fiabilité et sa validité sont bien établies et il a été utilisé dans une variété d'essais cliniques. Quarante-huit éléments sont regroupés en quatre catégories : psychique, neurologique, autonome et autre. La relation causale avec chaque élément est classée comme impossible, possible ou probable.
Base de référence et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de trouble de stress post-traumatique administrée par le clinicien
Délai: Base de référence et semaines 1 à 8
Échelle d'entretien structuré développée pour évaluer le type et la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique du Manuel diagnostique et statistique-III-R avec une notation qui peut être modifiée pour les critères du Manuel diagnostique et statistique-IV. Il se compose de 17 éléments évalués par l'intervieweur qui couvrent les principaux symptômes du trouble de stress post-traumatique selon les critères du Manuel diagnostique et statistique. Il comprend 5 échelles d'évaluation globales qui reflètent l'impact des symptômes sur le fonctionnement social et professionnel, la gravité générale et les changements récents de gravité, ainsi que l'évaluation par l'évaluateur de la validité du rapport du patient.
Base de référence et semaines 1 à 8
Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 8
Il s'agit d'une version d'auto-évaluation en 21 points de l'échelle originale d'idéation suicidaire, une entrevue semi-structurée administrée par un clinicien (Beck, Kovacs et Weissman, 1979). Les options de réponse vont de 0 à 2 (de la gravité la plus faible à la plus élevée) pour chaque élément de l'échelle, avec une échelle totale allant de 0 à 38. Les items 20 et 21 font référence aux tentatives de suicide passées et ne contribuent pas au score global.
Ligne de base et semaines 1 à 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Eastern Colorado Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

21 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-1170

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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