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锂增强治疗创伤后应激障碍过度兴奋症状:试点研究

2016年1月5日 更新者:VA Eastern Colorado Health Care System

锂增强治疗创伤性应激障碍的过度兴奋症状:试点研究

本研究的目的是探讨添加碳酸锂(锂)治疗退伍军人与战斗相关的创伤后应激障碍的有效性。 本研究的目的是确定锂对于患有创伤后应激障碍的退伍军人来说是一种实用且可耐受的治疗选择。

研究概览

详细说明

对于对标准药物治疗(例如使用 5-羟色胺特异性再摄取抑制剂的精神药理学)反应不足的创伤后应激障碍患者,几乎没有基于证据的治疗选择。 尽管已经研究了许多药物来治疗创伤后应激障碍,包括抗抑郁药、情绪稳定剂和非典型抗精神病药,但几乎完全没有探索用锂来增强现有治疗的效果。 鉴于其广泛的临床用途,包括报告的对攻击性、自杀倾向和情绪的临床益处,锂盐增强剂可能是一种有价值的治疗选择;它对中颞叶和前额脑区的明显影响;和创伤后应激障碍的神经生物学。

主要目标:

像往常一样为患有创伤后应激障碍的退伍军人确定锂增强精神药理学治疗的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Denver Veterans Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在丹佛退伍军人事务医疗中心寻求治疗的战斗退伍军人。 受试者的年龄必须在 18-50 岁之间,被诊断为创伤后应激障碍,并根据临床医生管理的创伤后应激障碍量表对临床医生管理的创伤后应激障碍量表进行评估,评分大于 15 -D。 受试者可能有轻度创伤性脑损伤病史。 受试者还必须具有稳定的健康状况才能考虑进行研究。 男性和女性都将被包括在内,并且不会因种族或族裔而被排除在外。

排除标准:

  • 在研究入学前不到两个月患有物质依赖症的受试者;双相情感障碍、精神病和/或认知障碍史;中度至重度创伤性脑损伤史;癫痫症;对锂敏感或锂治疗禁忌症;将不包括在本研究中。
  • 目前参加可能影响本研究结果的其他干预研究的受试者,或本研究可能影响另一项研究结果的受试者,在受试者完成参与另一项研究之前不会被包括在内。
  • 怀孕、怀疑自己怀孕或计划怀孕的妇女将不会被纳入研究。
  • 被 Veterans Health Administraytion 或其他法律机构宣布为不称职的受试者将不会被包括在参与本研究中。 此外,参与研究同意过程的研究团队成员不会招募似乎无能力同意的受试者。 招募的受试者无法理解在同意/注册过程中向他们描述的研究的性质、他们的参与和可能的风险,将不允许参加研究,以尊重志愿受试者、他们的安全,并确保志愿受试者不会受到任何胁迫来参与这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锂增强
开放标签试验 - 积极治疗
口服碳酸锂,目标血清水平为 0.6-0.8。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Udvalg for Kliniske Undersogelser 副作用评定量表
大体时间:基线和第 8 周
这是一个全面的副作用评定量表,旨在捕捉临床试验和常规临床使用中与精神药物相关的副作用。 它的可靠性和有效性得到了很好的确立,并已用于各种临床试验。48 个项目分为四类:心理、神经、自主和其他。 与每个项目的因果关系被评为不可能、可能或可能。
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的创伤后应激障碍量表
大体时间:基线和第 1-8 周
开发结构化访谈量表以评估诊断和统计手册-III-R 创伤后应激障碍症状的类型和严重程度,评分可以根据诊断和统计手册-IV 标准进行修改。 它由 17 个采访者评分的项目组成,根据诊断和统计手册标准,涵盖了创伤后应激障碍的核心症状。 它包括反映症状对社会和职业功能的影响、一般严重程度和近期严重程度变化的5个全球评级量表,以及评估者对患者报告有效性的评价。
基线和第 1-8 周
贝克自杀意念量表
大体时间:基线和第 1-8 周
这是原始自杀意念量表的 21 项自我报告版本,临床医生管理的半结构化访谈(Beck、Kovacs & Weissman,1979)。 量表中每个项目的响应选项范围为 0-2(从最低严重性到最高严重程度),总量表范围为 0-38。 第 20 项和第 21 项涉及过去的自杀未遂,不计入总分。
基线和第 1-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年1月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月18日

首次发布 (估计)

2012年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月5日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

碳酸锂的临床试验

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