외상 후 스트레스 장애의 과각성 증상에 대한 리튬 증강: 파일럿 연구
2016년 1월 5일 업데이트: VA Eastern Colorado Health Care System
외상성 스트레스 장애의 과각성 증상에 대한 리튬 증강: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 참전 군인의 전투 관련 외상 후 스트레스 장애 치료에 탄산 리튬(리튬)을 추가하는 효과를 탐색하는 것입니다.
이 연구의 목표는 전투 외상 후 스트레스 장애가 있는 재향군인에게 리튬이 실용적이고 견딜 수 있는 치료 옵션임을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세로토닌 특이적 재흡수 억제제를 사용한 정신약리학과 같은 표준 약물 치료에 부적절하게 반응하는 외상 후 스트레스 장애 환자를 위한 증거 기반 치료 옵션이 거의 없습니다. 항우울제, 기분 안정제 및 비정형 항정신병제를 포함하여 외상 후 스트레스 장애 관리에 많은 약제가 연구되었지만 리튬을 사용한 기존 치료법의 확대는 거의 완전히 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 리튬 증강은 공격성, 자살 성향 및 기분에 대해 보고된 임상적 이점을 포함하여 광범위한 임상적 유용성에 비추어 볼 때 가치 있는 치료 옵션이 될 수 있습니다. 중측두엽 및 전두엽 뇌 영역에 대한 명백한 효과; 외상 후 스트레스 장애의 신경생물학.
주요 목표:
외상 후 스트레스 장애가 있는 퇴역 군인을 위해 평소와 같이 정신약리학적 치료의 리튬 증강의 안전성과 내약성을 확립합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Denver Veterans Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Denver Veterans Affairs Medical Center에서 치료를 받고 있는 참전용사들. 피험자는 18-50세 사이여야 하고 외상 후 스트레스 장애 진단을 받아야 하며 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도 -D에서 15점 이상을 받은 임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도로 평가해야 합니다. 피험자는 가벼운 외상성 뇌 손상 병력이 있을 수 있습니다. 피험자는 또한 연구를 위해 고려되는 안정적인 의학적 상태를 가져야 합니다. 남성과 여성 모두 포함되며 인종이나 민족에 대한 배제는 없습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 2개월 미만의 물질 의존 장애가 있는 피험자; 양극성, 정신병 및/또는 인지 장애의 병력; 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상 병력; 발작 장애; 리튬에 대한 민감성 또는 리튬 치료에 대한 금기; 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있거나 이 연구가 다른 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 개입 연구에 현재 등록된 피험자는 피험자가 다른 연구에 참여를 완료할 때까지 포함되지 않습니다.
- 임신 중이거나 임신을 의심하거나 임신을 계획 중인 여성은 연구에 등록하지 않습니다.
- Veterans Health Administraytion 또는 기타 법적 권한에 의해 무능력자로 선언된 피험자는 이 연구에 참여하지 않습니다. 또한 연구의 동의 과정에 참여하는 연구팀 구성원은 동의할 능력이 없어 보이는 피험자를 등록하지 않습니다. 동의/등록 과정에서 설명된 연구의 성격, 참여 및 가능한 위험을 이해할 수 없는 모집된 피험자는 자원 봉사 피험자의 존중, 안전 및 보장을 위해 연구에 참여하는 것이 허용되지 않습니다. 자원 봉사 피험자는 본 연구에 참여하도록 강요받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리튬 증강
공개 라벨 시험 - 적극적인 치료
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0.6-0.8의 혈청 수준을 목표로 하는 경구 탄산리튬.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kliniske Undersogelser 부작용 평가 척도용 Udvalg
기간: 기준선 및 8주차
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이것은 임상 시험 및 일상적인 임상 사용 모두에서 향정신성 약물과 관련된 부작용을 포착하도록 설계된 포괄적인 부작용 등급 척도입니다.
그것의 신뢰성과 타당성은 잘 확립되어 있으며 다양한 임상 시험에서 사용되었습니다.
각 항목에 대한 인과 관계는 불가능, 가능 또는 개연성으로 평가됩니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애 척도
기간: 기준선 및 1-8주차
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진단 및 통계 매뉴얼-IV 기준에 대해 수정될 수 있는 점수로 진단 및 통계 매뉴얼-III-R 외상 후 스트레스 장애 증상의 유형과 중증도를 평가하기 위해 개발된 구조화된 인터뷰 척도.
진단 및 통계 매뉴얼 기준에 따라 외상 후 스트레스 장애의 핵심 증상을 다루는 면접관 평가 항목 17개로 구성됩니다.
여기에는 사회적 및 직업적 기능, 일반적인 중증도 및 최근 중증도 변화에 대한 증상의 영향을 반영하는 5개의 글로벌 등급 척도와 환자 보고서의 타당성에 대한 평가자의 평가가 포함됩니다.
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기준선 및 1-8주차
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자살 생각에 대한 Beck 척도
기간: 기준선 및 1-8주차
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이것은 21개 항목으로 구성된 자살 생각에 대한 원래 척도의 자가 보고 버전으로, 임상의가 관리하고 반구조화된 인터뷰입니다(Beck, Kovacs & Weissman, 1979).
응답 옵션 범위는 척도의 각 항목에 대해 0-2(가장 낮은 심각도에서 가장 높은 심각도까지)이며 총 척도 범위는 0-38입니다.
항목 20과 21은 과거의 자살 시도를 나타내며 전체 점수에 기여하지 않습니다.
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기준선 및 1-8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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