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Aumento del litio per i sintomi di ipereccitazione del disturbo da stress post traumatico: studio pilota

5 gennaio 2016 aggiornato da: VA Eastern Colorado Health Care System

Aumento del litio per i sintomi di ipereccitazione del disturbo da stress traumatico: studio pilota

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia dell'aggiunta di carbonato di litio (litio) al trattamento del disturbo da stress post traumatico correlato al combattimento nei veterani del combattimento. L'obiettivo di questo studio è stabilire che il litio è un'opzione terapeutica pratica e tollerabile per i veterani con disturbo da stress post-traumatico da combattimento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono poche opzioni di trattamento basate sull'evidenza per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico che non rispondono in modo adeguato ai trattamenti farmacologici standard, come la psicofarmacologia con inibitori specifici della ricaptazione della serotonina. Sebbene molti agenti siano stati studiati nella gestione del disturbo da stress post-traumatico, inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e antipsicotici atipici, l'aumento dei trattamenti esistenti con il litio rimane quasi del tutto inesplorato. L'aumento del litio può rappresentare un'opzione terapeutica utile alla luce della sua ampia utilità clinica, compresi i benefici clinici segnalati per l'aggressività, il suicidio e l'umore; i suoi apparenti effetti sulle aree cerebrali mediotemporali e prefrontali; e la neurobiologia del disturbo da stress post-traumatico.

Obiettivo primario:

Stabilire la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento del litio del trattamento psicofarmacologico come di consueto per i veterani di combattimento con disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Combat Veterans in cerca di cure presso il Denver Veterans Affairs Medical Center. I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni, avere una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e valutati con una scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico con un punteggio superiore a 15 sulla scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico -D. I soggetti possono avere una storia di lesione cerebrale traumatica lieve. I soggetti devono anche avere una condizione medica stabile da prendere in considerazione per lo studio. Saranno inclusi sia maschi che femmine e non verranno fatte esclusioni per razza o etnia.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbo da dipendenza da sostanze meno di due mesi prima dell'iscrizione allo studio; storia di disturbi bipolari, psicotici e/o cognitivi; storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave; disturbo convulsivo; sensibilità al litio o controindicazioni al trattamento con litio; non saranno inclusi in questo studio.
  • I soggetti attualmente arruolati in altri studi di intervento che possono influenzare l'esito di questo studio, o in cui questo studio può influenzare l'esito dell'altro studio, non saranno inclusi fino a quando il soggetto non avrà completato la sua partecipazione all'altro studio.
  • Le donne che sono incinte, sospettano di essere incinte o stanno pianificando una gravidanza non saranno arruolate nello studio.
  • I soggetti dichiarati incompetenti dalla Veterans Health Administration o altra autorità legale non saranno inclusi per la partecipazione a questo studio. Inoltre, i membri del team di ricerca coinvolti nel processo di consenso dello studio non arruoleranno soggetti che sembrano incompetenti ad acconsentire. I soggetti reclutati incapaci di comprendere la natura dello studio, il loro coinvolgimento e i possibili rischi, descritti loro durante il processo di consenso/arruolamento, non saranno autorizzati a partecipare allo studio per il rispetto del soggetto volontario, la loro sicurezza e per garantire che i soggetti volontari non subiscano alcuna coercizione per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento del litio
Studio in aperto - trattamento attivo
Droga: Carbonato di litio
Carbonato di litio orale per raggiungere il livello sierico di 0,6-0,8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Udvalg per Kliniske Undersogelser Scala di valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 8
Questa è una scala completa di valutazione degli effetti collaterali progettata per catturare gli effetti collaterali associati ai farmaci psicotropi sia negli studi clinici che nell'uso clinico di routine. La sua affidabilità e validità sono ben consolidate ed è stata utilizzata in una varietà di studi clinici. Quarantotto elementi sono raggruppati in quattro categorie: psichico, neurologico, autonomo e altro. La relazione causale con ogni elemento è classificata come impossibile, possibile o probabile.
Linea di base e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
Scala di intervista strutturata sviluppata per valutare il tipo e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico del Manuale diagnostico e statistico-III-R con punteggio che può essere modificato per i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV. Consiste di 17 item valutati dall'intervistatore che coprono i sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico. Include 5 scale di valutazione globali che riflettono l'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo, la gravità generale e i recenti cambiamenti nella gravità e la valutazione del valutatore della validità del rapporto del paziente.
Basale e settimane 1-8
Scala Beck per l'ideazione del suicidio
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
Questa è una versione self-report di 21 item dell'originale Scale for Suicide Ideation, un'intervista semi-strutturata somministrata dal medico (Beck, Kovacs & Weissman, 1979). Le opzioni di risposta vanno da 0 a 2 (dalla gravità più bassa alla più alta) per ciascun elemento della scala, con una scala totale che va da 0 a 38. Gli item 20 e 21 si riferiscono a precedenti tentativi di suicidio e non contribuiscono al punteggio complessivo.
Basale e settimane 1-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Eastern Colorado Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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