Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithiumvergroting voor hyperarousale symptomen van posttraumatische stressstoornis: pilotstudie

5 januari 2016 bijgewerkt door: VA Eastern Colorado Health Care System

Lithiumvergroting voor hyperarousale symptomen van traumatische stressstoornis: pilotstudie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van het toevoegen van lithiumcarbonaat (lithium) aan de behandeling van gevechtsgerelateerde posttraumatische stressstoornis bij oorlogsveteranen. Het doel van deze studie is om vast te stellen dat lithium een ​​praktische en aanvaardbare behandelingsoptie is voor veteranen met een posttraumatische stressstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn weinig evidence-based behandelingsopties voor patiënten met een posttraumatische stressstoornis die onvoldoende reageren op standaard medicatiebehandelingen, zoals psychofarmacologie met serotonine-specifieke heropnameremmers. Hoewel veel middelen zijn bestudeerd bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis, waaronder antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en atypische antipsychotica, blijft uitbreiding van bestaande behandelingen met lithium bijna geheel onontgonnen. Lithiumvergroting kan een waardevolle behandelingsoptie zijn in het licht van het brede klinische nut ervan, inclusief gerapporteerde klinische voordelen voor agressie, suïcidaliteit en stemming; de schijnbare effecten op mediotemporale en prefrontale hersengebieden; en de neurobiologie van posttraumatische stressstoornis.

Primair doel:

Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van lithiumvergroting van psychofarmacologische behandeling zoals gebruikelijk voor oorlogsveteranen met posttraumatische stressstoornis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Denver Veterans Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bestrijd veteranen die behandeling zoeken in het Denver Veterans Affairs Medical Center. Proefpersonen moeten tussen de 18 en 50 jaar oud zijn, een diagnose van posttraumatische stressstoornis hebben en beoordeeld zijn met een door de arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal met een score van meer dan 15 op de door de arts toegediende posttraumatische stressstoornisschaal -D. Proefpersonen kunnen een voorgeschiedenis van licht traumatisch hersenletsel hebben. Proefpersonen moeten ook een stabiele medische toestand hebben om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Zowel mannen als vrouwen worden opgenomen en er worden geen uitsluitingen gemaakt op basis van ras of etniciteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een verslavingsstoornis minder dan twee maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving; voorgeschiedenis van bipolaire, psychotische en/of cognitieve stoornissen; voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel; beroerte aandoening; gevoeligheid voor lithium of contra-indicaties voor behandeling met lithium; zal niet worden meegenomen in dit onderzoek.
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere interventiestudies die de uitkomst van deze studie kunnen beïnvloeden, of waarbij deze studie de uitkomst van de andere studie kan beïnvloeden, zullen niet worden opgenomen totdat de proefpersoon zijn deelname aan de andere studie heeft afgerond.
  • Vrouwen die zwanger zijn, vermoeden dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, worden niet in het onderzoek opgenomen.
  • Proefpersonen die onbekwaam zijn verklaard door de Veterans Health Administraytion of een andere wettelijke autoriteit zullen niet worden opgenomen voor deelname aan dit onderzoek. Bovendien zullen leden van het onderzoeksteam die betrokken zijn bij het toestemmingsproces van het onderzoek, geen proefpersonen inschrijven die incompetent lijken om toestemming te geven. Gerekruteerde proefpersonen die de aard van het onderzoek, hun betrokkenheid en mogelijke risico's, die aan hen zijn beschreven tijdens het toestemmings-/inschrijvingsproces, niet kunnen begrijpen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek uit respect voor de proefpersoon die vrijwilligerswerk doet, hun veiligheid en om ervoor te zorgen dat vrijwillige proefpersonen geen enkele dwang ervaren om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium augmentatie
Open-label studie - actieve behandeling
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat
Oraal lithiumcarbonaat om een ​​serumspiegel van 0,6-0,8 te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Udvalg voor Kliniske Undersogelser Side Effect Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn & week 8
Dit is een uitgebreide beoordelingsschaal voor bijwerkingen die is ontworpen om de bijwerkingen van psychotrope medicatie vast te leggen in zowel klinische onderzoeken als routinematig klinisch gebruik. De betrouwbaarheid en validiteit ervan zijn goed ingeburgerd en het is gebruikt in verschillende klinische onderzoeken. Achtenveertig items zijn gegroepeerd in vier categorieën: paranormaal begaafd, neurologisch, autonoom en overig. Causale relatie met elk item wordt beoordeeld als onmogelijk, mogelijk of waarschijnlijk.
Basislijn & week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende schaal voor posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
Gestructureerde interviewschaal ontwikkeld om het type en de ernst van diagnostische en statistische handleiding-III-R symptomen van posttraumatische stressstoornis te beoordelen met scores die kunnen worden aangepast voor diagnostische en statistische handleiding-IV-criteria. Het bestaat uit 17 door de interviewer beoordeelde items die de kernsymptomen van posttraumatische stressstoornis dekken volgens de criteria van het diagnostisch en statistisch handboek. Het omvat 5 globale beoordelingsschalen die de impact van symptomen op sociaal en beroepsmatig functioneren, algemene ernst en recente veranderingen in ernst, en de evaluatie van de beoordelaar van de validiteit van het rapport van de patiënt weerspiegelen.
Basislijn en weken 1-8
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8
Dit is een zelfrapportageversie van 21 items van de originele Scale for Suicide Ideation, een door een arts afgenomen, semi-gestructureerd interview (Beck, Kovacs & Weissman, 1979). Antwoordmogelijkheden variëren van 0-2 (laagste naar hoogste ernst) voor elk item op de schaal, met een totale schaal van 0-38. Items 20 en 21 verwijzen naar zelfmoordpogingen in het verleden en dragen niet bij aan de totaalscore.
Basislijn en weken 1-8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Eastern Colorado Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-1170

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lithiumcarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren