Lithiumforøgelse til hyperarousale symptomer på posttraumatisk stresslidelse: Pilotundersøgelse
5. januar 2016 opdateret af: VA Eastern Colorado Health Care System
Lithiumforøgelse til hyperarousale symptomer på traumatisk stresslidelse: Pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af at tilføje lithiumcarbonat (lithium) til behandling af kamprelateret posttraumatisk stresslidelse hos kampveteraner.
Målet med denne undersøgelse er at fastslå, at lithium er en praktisk og acceptabel behandlingsmulighed for veteraner med posttraumatisk stresslidelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der eksisterer få evidensbaserede behandlingsmuligheder for patienter med posttraumatisk stresslidelse, der ikke reagerer tilstrækkeligt på standard medicinbehandlinger, såsom psykofarmakologi med serotoninspecifikke genoptagelseshæmmere. Selvom mange midler er blevet undersøgt i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse, herunder antidepressiva, humørstabilisatorer og atypiske antipsykotika, forbliver forstærkning af eksisterende behandlinger med lithium næsten helt uudforsket. Lithiumforøgelse kan repræsentere en værdifuld behandlingsmulighed i lyset af dens brede kliniske anvendelighed, herunder rapporterede kliniske fordele for aggression, suicidalitet og humør; dets tilsyneladende virkninger på mediotemporale og præfrontale hjerneområder; og neurobiologien af posttraumatisk stresslidelse.
Primært mål:
Etabler sikkerheden og tolerabiliteten af lithiumforøgelse af psykofarmakologisk behandling som sædvanligt for kampveteraner med posttraumatisk stresslidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Denver Veterans Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kampveteraner, der søger behandling på Denver Veterans Affairs Medical Center. Forsøgspersoner skal være i alderen 18-50 år, have en diagnose af posttraumatisk stresslidelse og vurderet med en kliniker administreret posttraumatisk stresslidelse skala, der scorer højere end 15 på skalaen for kliniker administreret posttraumatisk stresslidelse -D. Forsøgspersoner kan have en historie med mild traumatisk hjerneskade. Forsøgspersoner skal også have en stabil medicinsk tilstand for at komme i betragtning til undersøgelsen. Både mænd og kvinder vil blive inkluderet, og der vil ikke blive foretaget udelukkelser for race eller etnicitet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med stofafhængighedsforstyrrelse mindre end to måneder før tilmelding til studiet; historie med bipolære, psykotiske og/eller kognitive lidelser; historie med moderat til svær traumatisk hjerneskade; anfaldsforstyrrelse; følsomhed over for lithium eller kontraindikationer til lithiumbehandling; vil ikke indgå i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt andre interventionsstudier, som kan påvirke resultatet af denne undersøgelse, eller hvor denne undersøgelse kan påvirke resultatet af den anden undersøgelse, vil ikke blive inkluderet, før forsøgspersonen har afsluttet deres deltagelse i den anden undersøgelse.
- Kvinder, der er gravide, har mistanke om, at de er gravide eller planlægger at blive gravide, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen.
- Emner, der er erklæret inkompetente af Veterans Health Administraytion eller anden juridisk myndighed, vil ikke blive inkluderet for deltagelse i denne undersøgelse. Derudover vil forskerholdsmedlemmer, der er involveret i samtykkeprocessen for undersøgelsen, ikke tilmelde forsøgspersoner, der ser ud til at være inkompetente til at give samtykke. Rekruterede forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå arten af undersøgelsen, deres involvering og mulige risici, beskrevet for dem under samtykke/tilmeldingsprocessen, vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen af hensyn til det frivillige forsøgsperson, deres sikkerhed og for at sikre at frivillige forsøgspersoner ikke oplever nogen tvang til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lithiumforøgelse
Åbent forsøg - aktiv behandling
|
Oral lithiumcarbonat til mål serumniveau på 0,6-0,8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvalg for Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale
Tidsramme: Baseline & uge 8
|
Dette er en omfattende vurderingsskala for bivirkninger designet til at fange bivirkningerne forbundet med psykotrope lægemidler i både kliniske forsøg og rutinemæssig klinisk brug.
Dets pålidelighed og validitet er veletableret, og det er blevet brugt i en række forskellige kliniske forsøg. 48 genstande er grupperet i fire kategorier: Psykisk, Neurologisk, Autonomisk og Andet.
Årsagssammenhæng til hver vare vurderes som umulig, mulig eller sandsynlig.
|
Baseline & uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret Posttraumatisk Stress Disorder Scale
Tidsramme: Baseline og uge 1-8
|
Struktureret interviewskala udviklet til at vurdere typen og sværhedsgraden af diagnostisk og statistisk manual-III-R posttraumatisk stresslidelse symptomer med scoring, der kan modificeres til diagnostiske og statistiske manual-IV kriterier.
Den består af 17 interviewer-vurderede emner, der dækker kernesymptomerne på posttraumatisk stresslidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual.
Den inkluderer 5 globale vurderingsskalaer, der afspejler indvirkningen af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion, generel sværhedsgrad og nylige ændringer i sværhedsgrad, og bedømmerens vurdering af validiteten af patientens rapport.
|
Baseline og uge 1-8
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline og uge 1-8
|
Dette er en 21-element, selvrapporterende version af den originale Scale for Suicide Ideation, et kliniker-administreret, semi-struktureret interview (Beck, Kovacs & Weissman, 1979).
Svarmuligheder spænder fra 0-2 (laveste til højeste sværhedsgrad) for hvert punkt på skalaen, med en samlet skala fra 0-38.
Punkt 20 og 21 refererer til tidligere selvmordsforsøg og bidrager ikke til den samlede score.
|
Baseline og uge 1-8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2012
Først opslået (Skøn)
21. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2016
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Sygdom
- Hjerneskader
- Stresslidelser, traumatiske
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-1170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetNyresygdommeHolland, Tyskland, Østrig, Belgien, Danmark, Italien
-
ShireAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.AfsluttetErektil dysfunktionBrasilien
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.Trukket tilbageErektil dysfunktion | CoronaropatiBrasilien
-
ShireAfsluttet