Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lithiumaugmentation bei Übererregungssymptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung: Pilotstudie

5. Januar 2016 aktualisiert von: VA Eastern Colorado Health Care System

Lithiumaugmentation bei Übererregungssymptomen einer traumatischen Belastungsstörung: Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Lithiumcarbonat (Lithium) zur Behandlung von kampfbedingten posttraumatischen Belastungsstörungen bei Kampfveteranen zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, dass Lithium eine praktische und verträgliche Behandlungsoption für Veteranen mit einer posttraumatischen Belastungsstörung ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur wenige evidenzbasierte Behandlungsoptionen für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung, die auf medikamentöse Standardbehandlungen unzureichend ansprechen, wie z. B. Psychopharmakologie mit Serotonin-spezifischen Wiederaufnahmehemmern. Obwohl viele Wirkstoffe in der Behandlung posttraumatischer Belastungsstörungen untersucht wurden, darunter Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und atypische Antipsychotika, bleibt die Ergänzung bestehender Behandlungen mit Lithium fast völlig unerforscht. Die Lithiumaugmentation kann angesichts ihres breiten klinischen Nutzens, einschließlich berichteter klinischer Vorteile für Aggression, Suizidalität und Stimmung, eine lohnende Behandlungsoption darstellen; seine offensichtlichen Auswirkungen auf mediotemporale und präfrontale Gehirnbereiche; und die Neurobiologie der posttraumatischen Belastungsstörung.

Hauptziel:

Stellen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Lithiumaugmentation der psychopharmakologischen Behandlung wie üblich für Kampfveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung her.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver Veterans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kampfveteranen, die eine Behandlung im Denver Veterans Affairs Medical Center suchen. Die Probanden müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein, eine Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung haben und mit einer klinisch verabreichten posttraumatischen Belastungsstörungsskala bewertet werden, die auf der klinisch verabreichten posttraumatischen Belastungsstörungsskala einen Wert von mehr als 15 hat -D. Die Probanden können eine leichte traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte haben. Die Probanden müssen auch einen stabilen Gesundheitszustand haben, um für die Studie in Betracht gezogen zu werden. Es werden sowohl Männer als auch Frauen aufgenommen, und es werden keine Ausschlüsse aufgrund von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit gemacht.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Substanzabhängigkeitsstörung weniger als zwei Monate vor Studieneinschreibung; Vorgeschichte von bipolaren, psychotischen und/oder kognitiven Störungen; Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung; Anfallsleiden; Empfindlichkeit gegenüber Lithium oder Kontraindikationen für eine Lithiumbehandlung; werden nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Probanden, die derzeit in andere Interventionsstudien eingeschrieben sind, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können, oder bei denen diese Studie das Ergebnis der anderen Studie beeinflussen kann, werden nicht eingeschlossen, bis die Probanden ihre Teilnahme an der anderen Studie abgeschlossen haben.
  • Frauen, die schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Probanden, die von der Veterans Health Administration oder einer anderen gesetzlichen Behörde für inkompetent erklärt wurden, werden nicht für die Teilnahme an dieser Studie eingeschlossen. Darüber hinaus werden Mitglieder des Forschungsteams, die am Einwilligungsprozess der Studie beteiligt sind, keine Probanden einschreiben, die zur Einwilligung nicht in der Lage zu sein scheinen. Rekrutierte Probanden, die die Art der Studie, ihre Beteiligung und mögliche Risiken, die ihnen während des Einwilligungs-/Registrierungsprozesses beschrieben wurden, nicht verstehen können, dürfen nicht an der Studie teilnehmen, um den Respekt des freiwilligen Probanden, ihre Sicherheit und Gewährleistung zu gewährleisten dass freiwillige Probanden keinen Zwang zur Teilnahme an dieser Studie erfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithium-Augmentation
Offene Studie – aktive Behandlung
Arzneimittel: Lithiumcarbonat
Orales Lithiumcarbonat, um einen Serumspiegel von 0,6-0,8 anzustreben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Udvalg für Kliniske Undersogelser Side Effect Rating Scale
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 8
Dies ist eine umfassende Bewertungsskala für Nebenwirkungen, die entwickelt wurde, um die Nebenwirkungen zu erfassen, die mit psychotropen Medikamenten sowohl in klinischen Studien als auch in der routinemäßigen klinischen Anwendung verbunden sind. Seine Zuverlässigkeit und Validität sind gut belegt und es wurde in einer Vielzahl von klinischen Studien verwendet. Achtundvierzig Items sind in vier Kategorien eingeteilt: Psychisch, Neurologische, Autonome und Andere. Der kausale Zusammenhang zu jedem Item wird als unmöglich, möglich oder wahrscheinlich bewertet.
Grundlinie & Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-8
Eine strukturierte Interviewskala, die entwickelt wurde, um die Art und den Schweregrad der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung aus dem Diagnose- und Statistikhandbuch III-R zu beurteilen, mit einer Bewertung, die für die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV modifiziert werden kann. Es besteht aus 17 von Interviewern bewerteten Items, die die Kernsymptome der posttraumatischen Belastungsstörung gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs abdecken. Es umfasst 5 globale Bewertungsskalen, die die Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, den allgemeinen Schweregrad und die jüngsten Änderungen des Schweregrads sowie die Bewertung der Gültigkeit des Patientenberichts durch den Gutachter widerspiegeln.
Baseline und Wochen 1-8
Beck-Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1-8
Dies ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsversion der ursprünglichen Skala für Suizidgedanken, ein von Ärzten durchgeführtes, halbstrukturiertes Interview (Beck, Kovacs & Weissman, 1979). Die Antwortoptionen reichen von 0–2 (niedrigster bis höchster Schweregrad) für jedes Element auf der Skala, wobei die Gesamtskala von 0–38 reicht. Die Items 20 und 21 beziehen sich auf vergangene Suizidversuche und gehen nicht in die Gesamtpunktzahl ein.
Baseline und Wochen 1-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Eastern Colorado Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1170

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

Klinische Studien zur Lithiumcarbonat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren