- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01754883
Augmentace lithiem pro příznaky hyperarousalu u posttraumatické stresové poruchy: pilotní studie
Augmentace lithiem pro příznaky hyperarousalu u traumatické stresové poruchy: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou neadekvátně reagující na standardní medikamentózní léčbu, jako je psychofarmakologie pomocí specifických inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, existuje jen málo možností léčby založené na důkazech. Ačkoli bylo studováno mnoho látek v léčbě posttraumatické stresové poruchy, včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady a atypických antipsychotik, rozšíření stávající léčby lithiem zůstává téměř zcela neprozkoumané. Augmentace lithiem může představovat hodnotnou možnost léčby ve světle své široké klinické užitečnosti, včetně hlášených klinických přínosů pro agresivitu, sebevražednost a náladu; jeho zjevné účinky na středotemporální a prefrontální oblasti mozku; a neurobiologie posttraumatické stresové poruchy.
Primární cíl:
Stanovit bezpečnost a snášenlivost augmentace lithiem při psychofarmakologické léčbě jako obvykle u bojových veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Denver Veterans Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bojové veterány hledající léčbu v Denverském zdravotním centru pro záležitosti veteránů. Subjekty musí být ve věku 18 až 50 let, musí mít diagnózu posttraumatické stresové poruchy a musí být hodnoceny pomocí stupnice posttraumatické stresové poruchy spravované lékařem, která má skóre vyšší než 15 na stupnici posttraumatické stresové poruchy pod kontrolou lékaře -D. Subjekty mohou mít v anamnéze mírné traumatické poranění mozku. Subjekty musí mít také stabilní zdravotní stav, aby mohly být zvažovány pro studii. Budou zahrnuti muži i ženy a nebudou udělována žádná vyloučení z důvodu rasy nebo etnického původu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s poruchou látkové závislosti méně než dva měsíce před zařazením do studie; bipolární, psychotické a/nebo kognitivní poruchy v anamnéze; středně těžké až těžké traumatické poranění mozku v anamnéze; záchvatové poruchy; citlivost na lithium nebo kontraindikace léčby lithiem; nebudou do této studie zahrnuty.
- Subjekty aktuálně zařazené do jiných intervenčních studií, které mohou ovlivnit výsledek této studie, nebo kde tato studie může ovlivnit výsledek jiné studie, nebudou zahrnuti, dokud subjekt nedokončí svou účast v jiné studii.
- Ženy, které jsou těhotné, mají podezření, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebudou do studie zařazeny.
- Subjekty prohlášené za nezpůsobilé Správou zdraví veteránů nebo jinou právní autoritou nebudou do této studie zahrnuty. Kromě toho členové výzkumného týmu zapojení do procesu schvalování studie nezaregistrují subjekty, které se zdají být nekompetentní k udělení souhlasu. Přijatým subjektům, které nejsou schopny porozumět povaze studie, jejich zapojení a možným rizikům, která jim byla popsána během procesu souhlasu/zápisu, nebude umožněno zúčastnit se studie z důvodu respektování dobrovolného subjektu, jejich bezpečnosti a zajištění že dobrovolníci nepociťují žádný nátlak k účasti na této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Augmentace lithiem
Otevřená studie – aktivní léčba
|
Perorální obsah uhličitanu lithného na cílovou hladinu v séru 0,6-0,8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Udvalg pro stupnici hodnocení vedlejších účinků Kliniske Undersogelser
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Toto je komplexní stupnice hodnocení vedlejších účinků navržená tak, aby zachytila vedlejší účinky spojené s psychotropními léky v klinických studiích i při běžném klinickém použití.
Jeho spolehlivost a validita jsou dobře zavedené a byl použit v různých klinických studiích. Čtyřicet osm položek je seskupeno do čtyř kategorií: Psychické, Neurologické, Autonomní a Jiné.
Kauzální vztah ke každé položce je hodnocen jako nemožný, možný nebo pravděpodobný.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice posttraumatické stresové poruchy aplikovaná lékařem
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1-8
|
Škála strukturovaného rozhovoru vyvinutá k posouzení typu a závažnosti symptomů posttraumatické stresové poruchy Diagnostický a Statistický manuál-III-R se skóre, které lze upravit pro kritéria Diagnostický a statistický manuál-IV.
Skládá se ze 17 položek hodnocených tazatelem, které pokrývají základní symptomy posttraumatické stresové poruchy podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu.
Zahrnuje 5 globálních hodnotících škál, které odrážejí dopad příznaků na sociální a pracovní fungování, obecnou závažnost a nedávné změny závažnosti a hodnocení platnosti zprávy pacienta hodnotitelem.
|
Výchozí stav a týdny 1-8
|
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1-8
|
Jedná se o 21-položkovou verzi původní škály pro sebevražedné myšlenky, což je polostrukturovaný rozhovor řízený lékařem (Beck, Kovacs & Weissman, 1979).
Možnosti odezvy se pohybují od 0-2 (od nejnižší po nejvyšší závažnost) pro každou položku na stupnici, s celkovým rozsahem od 0-38.
Položky 20 a 21 se týkají minulých pokusů o sebevraždu a nepřispívají k celkovému skóre.
|
Výchozí stav a týdny 1-8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Choroba
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Poranění mozku, traumatické
- Otřes mozku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antimanové látky
- Uhličitan lithný
Další identifikační čísla studie
- 10-1170
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uhličitan lithný
-
University of CincinnatiNeznámýBipolární porucha ISpojené státy
-
CV TechnologiesUniversity of Alberta; Capital Health, CanadaDokončenoInfekce horních cest dýchacíchKanada
-
Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreDokončenoPostprandiální regulace krevní glukózyŠvédsko
-
Chonbuk National University HospitalDokončenoHyperlipidemieKorejská republika
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityNeznámýZměna barvy lithiových disilikátových korunek
-
Brigham and Women's HospitalNáborDeprese | Bipolární porucha | Bipolární deprese | Velká depresivní epizoda | Bipolární deprese I | Bipolární deprese IISpojené státy
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborPřizpůsobování | Kazivé zubyEgypt
-
Shanghai Mental Health CenterThe Davis FoundationsDokončeno
-
University of CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno