Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace lithiem pro příznaky hyperarousalu u posttraumatické stresové poruchy: pilotní studie

5. ledna 2016 aktualizováno: VA Eastern Colorado Health Care System

Augmentace lithiem pro příznaky hyperarousalu u traumatické stresové poruchy: Pilotní studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost přidání uhličitanu lithného (lithia) k léčbě posttraumatické stresové poruchy související s bojem u bojových veteránů. Cílem této studie je prokázat, že lithium je praktickou a tolerovatelnou možností léčby pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou.

Přehled studie

Detailní popis

Pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou neadekvátně reagující na standardní medikamentózní léčbu, jako je psychofarmakologie pomocí specifických inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, existuje jen málo možností léčby založené na důkazech. Ačkoli bylo studováno mnoho látek v léčbě posttraumatické stresové poruchy, včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady a atypických antipsychotik, rozšíření stávající léčby lithiem zůstává téměř zcela neprozkoumané. Augmentace lithiem může představovat hodnotnou možnost léčby ve světle své široké klinické užitečnosti, včetně hlášených klinických přínosů pro agresivitu, sebevražednost a náladu; jeho zjevné účinky na středotemporální a prefrontální oblasti mozku; a neurobiologie posttraumatické stresové poruchy.

Primární cíl:

Stanovit bezpečnost a snášenlivost augmentace lithiem při psychofarmakologické léčbě jako obvykle u bojových veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver Veterans Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bojové veterány hledající léčbu v Denverském zdravotním centru pro záležitosti veteránů. Subjekty musí být ve věku 18 až 50 let, musí mít diagnózu posttraumatické stresové poruchy a musí být hodnoceny pomocí stupnice posttraumatické stresové poruchy spravované lékařem, která má skóre vyšší než 15 na stupnici posttraumatické stresové poruchy pod kontrolou lékaře -D. Subjekty mohou mít v anamnéze mírné traumatické poranění mozku. Subjekty musí mít také stabilní zdravotní stav, aby mohly být zvažovány pro studii. Budou zahrnuti muži i ženy a nebudou udělována žádná vyloučení z důvodu rasy nebo etnického původu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poruchou látkové závislosti méně než dva měsíce před zařazením do studie; bipolární, psychotické a/nebo kognitivní poruchy v anamnéze; středně těžké až těžké traumatické poranění mozku v anamnéze; záchvatové poruchy; citlivost na lithium nebo kontraindikace léčby lithiem; nebudou do této studie zahrnuty.
  • Subjekty aktuálně zařazené do jiných intervenčních studií, které mohou ovlivnit výsledek této studie, nebo kde tato studie může ovlivnit výsledek jiné studie, nebudou zahrnuti, dokud subjekt nedokončí svou účast v jiné studii.
  • Ženy, které jsou těhotné, mají podezření, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebudou do studie zařazeny.
  • Subjekty prohlášené za nezpůsobilé Správou zdraví veteránů nebo jinou právní autoritou nebudou do této studie zahrnuty. Kromě toho členové výzkumného týmu zapojení do procesu schvalování studie nezaregistrují subjekty, které se zdají být nekompetentní k udělení souhlasu. Přijatým subjektům, které nejsou schopny porozumět povaze studie, jejich zapojení a možným rizikům, která jim byla popsána během procesu souhlasu/zápisu, nebude umožněno zúčastnit se studie z důvodu respektování dobrovolného subjektu, jejich bezpečnosti a zajištění že dobrovolníci nepociťují žádný nátlak k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Augmentace lithiem
Otevřená studie – aktivní léčba
Perorální obsah uhličitanu lithného na cílovou hladinu v séru 0,6-0,8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udvalg pro stupnici hodnocení vedlejších účinků Kliniske Undersogelser
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Toto je komplexní stupnice hodnocení vedlejších účinků navržená tak, aby zachytila ​​vedlejší účinky spojené s psychotropními léky v klinických studiích i při běžném klinickém použití. Jeho spolehlivost a validita jsou dobře zavedené a byl použit v různých klinických studiích. Čtyřicet osm položek je seskupeno do čtyř kategorií: Psychické, Neurologické, Autonomní a Jiné. Kauzální vztah ke každé položce je hodnocen jako nemožný, možný nebo pravděpodobný.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice posttraumatické stresové poruchy aplikovaná lékařem
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1-8
Škála strukturovaného rozhovoru vyvinutá k posouzení typu a závažnosti symptomů posttraumatické stresové poruchy Diagnostický a Statistický manuál-III-R se skóre, které lze upravit pro kritéria Diagnostický a statistický manuál-IV. Skládá se ze 17 položek hodnocených tazatelem, které pokrývají základní symptomy posttraumatické stresové poruchy podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu. Zahrnuje 5 globálních hodnotících škál, které odrážejí dopad příznaků na sociální a pracovní fungování, obecnou závažnost a nedávné změny závažnosti a hodnocení platnosti zprávy pacienta hodnotitelem.
Výchozí stav a týdny 1-8
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1-8
Jedná se o 21-položkovou verzi původní škály pro sebevražedné myšlenky, což je polostrukturovaný rozhovor řízený lékařem (Beck, Kovacs & Weissman, 1979). Možnosti odezvy se pohybují od 0-2 (od nejnižší po nejvyšší závažnost) pro každou položku na stupnici, s celkovým rozsahem od 0-38. Položky 20 a 21 se týkají minulých pokusů o sebevraždu a nepřispívají k celkovému skóre.
Výchozí stav a týdny 1-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhličitan lithný

3
Předplatit