- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01754883
Augmentacja litu w objawach nadmiernego pobudzenia zespołu stresu pourazowego: badanie pilotażowe
Augmentacja litu w objawach nadmiernego pobudzenia w zespole stresu pourazowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje niewiele opcji leczenia opartych na dowodach dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego, którzy nie reagują odpowiednio na standardowe leczenie farmakologiczne, takie jak psychofarmakologia ze specyficznymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Chociaż badano wiele środków w leczeniu zespołu stresu pourazowego, w tym leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju i atypowe leki przeciwpsychotyczne, wzmocnienie istniejących terapii litem pozostaje prawie całkowicie niezbadane. Augmentacja litu może stanowić wartościową opcję terapeutyczną w świetle jego szerokiego zastosowania klinicznego, w tym zgłaszanych korzyści klinicznych w przypadku agresji, skłonności samobójczych i nastroju; jego widoczny wpływ na obszary mózgu przyśrodkowo-skroniowego i przedczołowego; oraz neurobiologia zespołu stresu pourazowego.
Główny cel:
Ustal bezpieczeństwo i tolerancję augmentacji litu w leczeniu psychofarmakologicznym, jak zwykle u weteranów wojennych z zespołem stresu pourazowego.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver Veterans Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani bojowi poszukujący leczenia w Denver Veterans Affairs Medical Center. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 50 lat, mieć zdiagnozowane zaburzenie stresowe pourazowe i zostać ocenieni za pomocą skali zespołu stresu pourazowego podawanego przez klinicystę, uzyskując wynik wyższy niż 15 w skali zespołu stresu pourazowego podawanego przez klinicystę -D. Pacjenci mogą mieć historię łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą również mieć stabilny stan zdrowia. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety, bez wykluczeń ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniem uzależnienia od substancji mniej niż dwa miesiące przed włączeniem do badania; historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychotycznych i/lub poznawczych; historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu; zaburzenie napadowe; nadwrażliwość na lit lub przeciwwskazania do leczenia litem; nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
- Uczestnicy obecnie włączeni do innych badań interwencyjnych, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania lub w przypadku gdy to badanie może wpłynąć na wynik innego badania, nie zostaną uwzględnieni, dopóki uczestnik nie zakończy udziału w innym badaniu.
- Kobiety, które są w ciąży, podejrzewają, że są w ciąży lub planują ciążę, nie zostaną włączone do badania.
- Osoby uznane za niekompetentne przez Veterans Health Administration lub inny organ prawny nie zostaną włączone do udziału w tym badaniu. Ponadto członkowie zespołu badawczego zaangażowani w proces wyrażania zgody na badanie nie będą włączać osób, które wydają się niekompetentne do wyrażenia zgody. Zrekrutowane osoby, które nie są w stanie zrozumieć charakteru badania, swojego zaangażowania i możliwych zagrożeń, opisanych im podczas procesu wyrażania zgody/rejestracji, nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu ze względu na szacunek uczestnika-wolontariusza, jego bezpieczeństwo oraz zapewnienie że osoby zgłaszające się na ochotnika nie doświadczają żadnego przymusu do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Augmentacja litu
Badanie otwarte - aktywne leczenie
|
Doustnie węglan litu do docelowego poziomu w surowicy 0,6-0,8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udvalg dla Kliniske Undersogelser Skala oceny skutków ubocznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Jest to wszechstronna skala oceny skutków ubocznych zaprojektowana w celu uchwycenia skutków ubocznych związanych z lekami psychotropowymi zarówno w badaniach klinicznych, jak i rutynowym zastosowaniu klinicznym.
Jego wiarygodność i ważność są dobrze ugruntowane i były stosowane w różnych badaniach klinicznych. Czterdzieści osiem pozycji pogrupowano w cztery kategorie: Psychiczne, Neurologiczne, Autonomiczne i Inne.
Związek przyczynowy z każdą pozycją jest oceniany jako niemożliwy, możliwy lub prawdopodobny.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zespołu stresu pourazowego podawana przez klinicystę
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
|
Ustrukturyzowana skala wywiadu opracowana w celu oceny rodzaju i ciężkości objawów zespołu stresu pourazowego z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego III-R z punktacją, którą można modyfikować zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV.
Składa się z 17 pozycji ocenianych przez ankietera, które obejmują podstawowe objawy zespołu stresu pourazowego zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego.
Obejmuje 5 globalnych skal ocen, które odzwierciedlają wpływ objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe, nasilenie ogólne i ostatnie zmiany w nasileniu, a także ocenę ważności raportu pacjenta dokonaną przez osobę oceniającą.
|
Linia bazowa i tygodnie 1-8
|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
|
Jest to 21-itemowa, samoopisowa wersja oryginalnej Skali Myśli Samobójczych, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę (Beck, Kovacs i Weissman, 1979).
Opcje odpowiedzi wahają się od 0-2 (od najniższej do najwyższej dotkliwości) dla każdego elementu na skali, z całkowitą skalą w zakresie od 0-38.
Pozycje 20 i 21 odnoszą się do prób samobójczych w przeszłości i nie mają wpływu na wynik ogólny.
|
Linia bazowa i tygodnie 1-8
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Choroba
- Urazy mózgu
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Wstrząs mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki antymaniakalne
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1170
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Węglan litu
-
Creighton UniversityShireNieznanyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone