Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja litu w objawach nadmiernego pobudzenia zespołu stresu pourazowego: badanie pilotażowe

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: VA Eastern Colorado Health Care System

Augmentacja litu w objawach nadmiernego pobudzenia w zespole stresu pourazowego: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dodawania węglanu litu (litu) do leczenia zespołu stresu pourazowego związanego z walką u weteranów wojennych. Celem tego badania jest ustalenie, że lit jest praktyczną i tolerowaną opcją leczenia weteranów z bojowym zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje niewiele opcji leczenia opartych na dowodach dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego, którzy nie reagują odpowiednio na standardowe leczenie farmakologiczne, takie jak psychofarmakologia ze specyficznymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Chociaż badano wiele środków w leczeniu zespołu stresu pourazowego, w tym leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju i atypowe leki przeciwpsychotyczne, wzmocnienie istniejących terapii litem pozostaje prawie całkowicie niezbadane. Augmentacja litu może stanowić wartościową opcję terapeutyczną w świetle jego szerokiego zastosowania klinicznego, w tym zgłaszanych korzyści klinicznych w przypadku agresji, skłonności samobójczych i nastroju; jego widoczny wpływ na obszary mózgu przyśrodkowo-skroniowego i przedczołowego; oraz neurobiologia zespołu stresu pourazowego.

Główny cel:

Ustal bezpieczeństwo i tolerancję augmentacji litu w leczeniu psychofarmakologicznym, jak zwykle u weteranów wojennych z zespołem stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Denver Veterans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani bojowi poszukujący leczenia w Denver Veterans Affairs Medical Center. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 50 lat, mieć zdiagnozowane zaburzenie stresowe pourazowe i zostać ocenieni za pomocą skali zespołu stresu pourazowego podawanego przez klinicystę, uzyskując wynik wyższy niż 15 w skali zespołu stresu pourazowego podawanego przez klinicystę -D. Pacjenci mogą mieć historię łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą również mieć stabilny stan zdrowia. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety, bez wykluczeń ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniem uzależnienia od substancji mniej niż dwa miesiące przed włączeniem do badania; historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychotycznych i/lub poznawczych; historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu; zaburzenie napadowe; nadwrażliwość na lit lub przeciwwskazania do leczenia litem; nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
  • Uczestnicy obecnie włączeni do innych badań interwencyjnych, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania lub w przypadku gdy to badanie może wpłynąć na wynik innego badania, nie zostaną uwzględnieni, dopóki uczestnik nie zakończy udziału w innym badaniu.
  • Kobiety, które są w ciąży, podejrzewają, że są w ciąży lub planują ciążę, nie zostaną włączone do badania.
  • Osoby uznane za niekompetentne przez Veterans Health Administration lub inny organ prawny nie zostaną włączone do udziału w tym badaniu. Ponadto członkowie zespołu badawczego zaangażowani w proces wyrażania zgody na badanie nie będą włączać osób, które wydają się niekompetentne do wyrażenia zgody. Zrekrutowane osoby, które nie są w stanie zrozumieć charakteru badania, swojego zaangażowania i możliwych zagrożeń, opisanych im podczas procesu wyrażania zgody/rejestracji, nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu ze względu na szacunek uczestnika-wolontariusza, jego bezpieczeństwo oraz zapewnienie że osoby zgłaszające się na ochotnika nie doświadczają żadnego przymusu do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Augmentacja litu
Badanie otwarte - aktywne leczenie
Doustnie węglan litu do docelowego poziomu w surowicy 0,6-0,8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udvalg dla Kliniske Undersogelser Skala oceny skutków ubocznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Jest to wszechstronna skala oceny skutków ubocznych zaprojektowana w celu uchwycenia skutków ubocznych związanych z lekami psychotropowymi zarówno w badaniach klinicznych, jak i rutynowym zastosowaniu klinicznym. Jego wiarygodność i ważność są dobrze ugruntowane i były stosowane w różnych badaniach klinicznych. Czterdzieści osiem pozycji pogrupowano w cztery kategorie: Psychiczne, Neurologiczne, Autonomiczne i Inne. Związek przyczynowy z każdą pozycją jest oceniany jako niemożliwy, możliwy lub prawdopodobny.
Linia bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zespołu stresu pourazowego podawana przez klinicystę
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Ustrukturyzowana skala wywiadu opracowana w celu oceny rodzaju i ciężkości objawów zespołu stresu pourazowego z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego III-R z punktacją, którą można modyfikować zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV. Składa się z 17 pozycji ocenianych przez ankietera, które obejmują podstawowe objawy zespołu stresu pourazowego zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego. Obejmuje 5 globalnych skal ocen, które odzwierciedlają wpływ objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe, nasilenie ogólne i ostatnie zmiany w nasileniu, a także ocenę ważności raportu pacjenta dokonaną przez osobę oceniającą.
Linia bazowa i tygodnie 1-8
Skala Becka dla myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 1-8
Jest to 21-itemowa, samoopisowa wersja oryginalnej Skali Myśli Samobójczych, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę (Beck, Kovacs i Weissman, 1979). Opcje odpowiedzi wahają się od 0-2 (od najniższej do najwyższej dotkliwości) dla każdego elementu na skali, z całkowitą skalą w zakresie od 0-38. Pozycje 20 i 21 odnoszą się do prób samobójczych w przeszłości i nie mają wpływu na wynik ogólny.
Linia bazowa i tygodnie 1-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Węglan litu

Subskrybuj