- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01758107
Study of Cyclosporine Withdrawal Regimen in Thai Renal Transplant Recipients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sirolimus with Cyclosporine minimization is the standard protocol for kidney transplantation in Chulalongkorn University. The investigators published the safety of this regimen in Transplantation Proceeding 2008; 40: 2206-8.
The investigators now further study in those patients who doing well with this regimen more than 1 year. The patients will be asked for kidney biopsy to evaluate and make sure they don't have subclinical rejection. The patients who don't have subclinical rejection will discontinue cyclosporine and continue with only sirolimus and prednisolone.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande
- Recrutement
- Chulalongkorn University
-
Contact:
- Natavudh Townamchai, MD
- Numéro de téléphone: +66894904222
- E-mail: ntownamchai@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Natavudh Townamchai, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Kidney transplant with Sirolimus plus Cyclosporine plus Prednisolone more than 1 year
Exclusion Criteria:
- history of acute rejection, or subclinical rejection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sirolimus with Prednisolone
Sirolimus with Prednisolone, and withdraw cyclosporine
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Aucune intervention: Sirolimus with Cyclosporine with Prednisolone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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longterm glomerular filtration rate defined by eGFR CKD-EPI
Délai: 5 years
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5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acute rejection rate
Délai: 5 years
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5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- monorapa
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