- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01758107
Study of Cyclosporine Withdrawal Regimen in Thai Renal Transplant Recipients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sirolimus with Cyclosporine minimization is the standard protocol for kidney transplantation in Chulalongkorn University. The investigators published the safety of this regimen in Transplantation Proceeding 2008; 40: 2206-8.
The investigators now further study in those patients who doing well with this regimen more than 1 year. The patients will be asked for kidney biopsy to evaluate and make sure they don't have subclinical rejection. The patients who don't have subclinical rejection will discontinue cyclosporine and continue with only sirolimus and prednisolone.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Reclutamiento
- Chulalongkorn University
-
Contacto:
- Natavudh Townamchai, MD
- Número de teléfono: +66894904222
- Correo electrónico: ntownamchai@gmail.com
-
Investigador principal:
- Natavudh Townamchai, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Kidney transplant with Sirolimus plus Cyclosporine plus Prednisolone more than 1 year
Exclusion Criteria:
- history of acute rejection, or subclinical rejection
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sirolimus with Prednisolone
Sirolimus with Prednisolone, and withdraw cyclosporine
|
|
Sin intervención: Sirolimus with Cyclosporine with Prednisolone
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
longterm glomerular filtration rate defined by eGFR CKD-EPI
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Acute rejection rate
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- monorapa
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