Regulation of Branched-chain Amino Acid Metabolism in Pre-Diabetes (BCAAM-PD)
15 octobre 2015 mis à jour par: Duke University
Regulation of Branched-chain Amino Acid Metabolism in Pre-Diabetes: Responses to Exercise Training and Gastric Bypass Surgery
Elevated circulating levels of certain amino acids (the building blocks of protein) are strongly associated with insulin resistance.
This study will investigate the metabolism of these amino acids in individuals with normal glucose metabolism compared to overweight or obese pre-diabetic individuals.
The purpose of this study is to determine how elevated levels of the branched-chain amino acids may contribute to the development of insulin resistance and ultimately diabetes.
An additional purpose is to determine whether exercise or gastric bypass (GBP) surgery intervention can correct aberrations in branched-chain amino acid metabolism as insulin sensitivity improves.
This information will be used to further our understanding of the development of insulin resistance and type 2 diabetes in at-risk populations and potentially improve clinical treatment of such conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Age:
- Lean and Overweight Pre-diabetic (PD) groups: 40-65 years
- Obese Gastric Bypass (GBP) patients: 30-65 years
Body Mass Index (BMI) within desired range for group:
- Lean group: 18.0 - 24.9
- Overweight PD group: 25.0 - 35.4
- GBP group: 35.0 - 50.0
Fasting Plasma Glucose level within desired range for group:
- Lean: < 99 mg/dL
- PD: > 105 - < 126 mg/dL
- GBP: > 99
Oral Glucose Tolerance Test, 2-hour Plasma Glucose results within desired range:
- Lean: < 139 mg/dL
- PD: 140-199 mg/dL
- Low density (LDL) cholesterol: < 190 mg/dL
- Triglycerides: < 600 mg/dL
- Resting blood pressure: <160/90 mmHg
- Inactive: Exercise < two days/week (GBP and PD only);
- Peak oxygen use: > 14.0 - < 40.0 ml/kg/min (PD only)
- Medications: Stable use of all medications for > three months
- Body Weight < 495 lbs
Exclusion Criteria:
- Smoker: Tobacco use within the last 12 months
- Dieting or intending to diet (excluding intention for gastric bypass procedure in GBP group)- Not weight stable for > six months or weight loss exceeding five pounds in last six months
- Use of potential confounding medications, e.g. Niacin containing drugs
- History of diabetes, heart disease or taking medication for those conditions
- History of hypertension (high blood pressure) not controlled with medication
- Pregnant or intending to become pregnant
- Unwillingness to participate in study visits, submit to skeletal muscle biopsies and all other study testing or continuously participate in the exercise training intervention program for six months if in overweight PD group
- Orthopedic limitations, musculoskeletal disease and/or injury
- Allergic to xylocaine
- Inability to give blood continuously through an intravenous catheter
- Unwillingness to exercise at least three times per week at the Duke Center for Living during staff supervised times (PD only)
- Exercise compliance less than 85% in any 6 week period (missing > 3 exercise sessions in a 6 week period)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Lean Group
Healthy Controls - no intervention
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Autre: Pre-Diabetes Group
Pre-Diabetes Group will undergo a 6-mo Aerobic and Resistance combined exercise training intervention
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Autre: Gastric Bypass Group
Non-diabetic patients intending to undergo Gastric Bypass surgery
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes in Branched-chain Amino Acid Metabolism in Pre-Diabetes at Baseline and post-intervention
Délai: Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
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Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in Insulin Sensitivity at Baseline and post-intervention
Délai: Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
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Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William E. Kraus, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (Estimation)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00034434
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