- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01786941
Regulation of Branched-chain Amino Acid Metabolism in Pre-Diabetes (BCAAM-PD)
15. oktober 2015 oppdatert av: Duke University
Regulation of Branched-chain Amino Acid Metabolism in Pre-Diabetes: Responses to Exercise Training and Gastric Bypass Surgery
Elevated circulating levels of certain amino acids (the building blocks of protein) are strongly associated with insulin resistance.
This study will investigate the metabolism of these amino acids in individuals with normal glucose metabolism compared to overweight or obese pre-diabetic individuals.
The purpose of this study is to determine how elevated levels of the branched-chain amino acids may contribute to the development of insulin resistance and ultimately diabetes.
An additional purpose is to determine whether exercise or gastric bypass (GBP) surgery intervention can correct aberrations in branched-chain amino acid metabolism as insulin sensitivity improves.
This information will be used to further our understanding of the development of insulin resistance and type 2 diabetes in at-risk populations and potentially improve clinical treatment of such conditions.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Age:
- Lean and Overweight Pre-diabetic (PD) groups: 40-65 years
- Obese Gastric Bypass (GBP) patients: 30-65 years
Body Mass Index (BMI) within desired range for group:
- Lean group: 18.0 - 24.9
- Overweight PD group: 25.0 - 35.4
- GBP group: 35.0 - 50.0
Fasting Plasma Glucose level within desired range for group:
- Lean: < 99 mg/dL
- PD: > 105 - < 126 mg/dL
- GBP: > 99
Oral Glucose Tolerance Test, 2-hour Plasma Glucose results within desired range:
- Lean: < 139 mg/dL
- PD: 140-199 mg/dL
- Low density (LDL) cholesterol: < 190 mg/dL
- Triglycerides: < 600 mg/dL
- Resting blood pressure: <160/90 mmHg
- Inactive: Exercise < two days/week (GBP and PD only);
- Peak oxygen use: > 14.0 - < 40.0 ml/kg/min (PD only)
- Medications: Stable use of all medications for > three months
- Body Weight < 495 lbs
Exclusion Criteria:
- Smoker: Tobacco use within the last 12 months
- Dieting or intending to diet (excluding intention for gastric bypass procedure in GBP group)- Not weight stable for > six months or weight loss exceeding five pounds in last six months
- Use of potential confounding medications, e.g. Niacin containing drugs
- History of diabetes, heart disease or taking medication for those conditions
- History of hypertension (high blood pressure) not controlled with medication
- Pregnant or intending to become pregnant
- Unwillingness to participate in study visits, submit to skeletal muscle biopsies and all other study testing or continuously participate in the exercise training intervention program for six months if in overweight PD group
- Orthopedic limitations, musculoskeletal disease and/or injury
- Allergic to xylocaine
- Inability to give blood continuously through an intravenous catheter
- Unwillingness to exercise at least three times per week at the Duke Center for Living during staff supervised times (PD only)
- Exercise compliance less than 85% in any 6 week period (missing > 3 exercise sessions in a 6 week period)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Lean Group
Healthy Controls - no intervention
|
|
Annen: Pre-Diabetes Group
Pre-Diabetes Group will undergo a 6-mo Aerobic and Resistance combined exercise training intervention
|
|
Annen: Gastric Bypass Group
Non-diabetic patients intending to undergo Gastric Bypass surgery
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Changes in Branched-chain Amino Acid Metabolism in Pre-Diabetes at Baseline and post-intervention
Tidsramme: Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
|
|
Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Changes in Insulin Sensitivity at Baseline and post-intervention
Tidsramme: Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
|
|
Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William E. Kraus, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00034434
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinfølsomhet
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater