Regulation of Branched-chain Amino Acid Metabolism in Pre-Diabetes (BCAAM-PD)
15. října 2015 aktualizováno: Duke University
Regulation of Branched-chain Amino Acid Metabolism in Pre-Diabetes: Responses to Exercise Training and Gastric Bypass Surgery
Elevated circulating levels of certain amino acids (the building blocks of protein) are strongly associated with insulin resistance.
This study will investigate the metabolism of these amino acids in individuals with normal glucose metabolism compared to overweight or obese pre-diabetic individuals.
The purpose of this study is to determine how elevated levels of the branched-chain amino acids may contribute to the development of insulin resistance and ultimately diabetes.
An additional purpose is to determine whether exercise or gastric bypass (GBP) surgery intervention can correct aberrations in branched-chain amino acid metabolism as insulin sensitivity improves.
This information will be used to further our understanding of the development of insulin resistance and type 2 diabetes in at-risk populations and potentially improve clinical treatment of such conditions.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Age:
- Lean and Overweight Pre-diabetic (PD) groups: 40-65 years
- Obese Gastric Bypass (GBP) patients: 30-65 years
Body Mass Index (BMI) within desired range for group:
- Lean group: 18.0 - 24.9
- Overweight PD group: 25.0 - 35.4
- GBP group: 35.0 - 50.0
Fasting Plasma Glucose level within desired range for group:
- Lean: < 99 mg/dL
- PD: > 105 - < 126 mg/dL
- GBP: > 99
Oral Glucose Tolerance Test, 2-hour Plasma Glucose results within desired range:
- Lean: < 139 mg/dL
- PD: 140-199 mg/dL
- Low density (LDL) cholesterol: < 190 mg/dL
- Triglycerides: < 600 mg/dL
- Resting blood pressure: <160/90 mmHg
- Inactive: Exercise < two days/week (GBP and PD only);
- Peak oxygen use: > 14.0 - < 40.0 ml/kg/min (PD only)
- Medications: Stable use of all medications for > three months
- Body Weight < 495 lbs
Exclusion Criteria:
- Smoker: Tobacco use within the last 12 months
- Dieting or intending to diet (excluding intention for gastric bypass procedure in GBP group)- Not weight stable for > six months or weight loss exceeding five pounds in last six months
- Use of potential confounding medications, e.g. Niacin containing drugs
- History of diabetes, heart disease or taking medication for those conditions
- History of hypertension (high blood pressure) not controlled with medication
- Pregnant or intending to become pregnant
- Unwillingness to participate in study visits, submit to skeletal muscle biopsies and all other study testing or continuously participate in the exercise training intervention program for six months if in overweight PD group
- Orthopedic limitations, musculoskeletal disease and/or injury
- Allergic to xylocaine
- Inability to give blood continuously through an intravenous catheter
- Unwillingness to exercise at least three times per week at the Duke Center for Living during staff supervised times (PD only)
- Exercise compliance less than 85% in any 6 week period (missing > 3 exercise sessions in a 6 week period)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Lean Group
Healthy Controls - no intervention
|
|
|
Jiný: Pre-Diabetes Group
Pre-Diabetes Group will undergo a 6-mo Aerobic and Resistance combined exercise training intervention
|
|
|
Jiný: Gastric Bypass Group
Non-diabetic patients intending to undergo Gastric Bypass surgery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Branched-chain Amino Acid Metabolism in Pre-Diabetes at Baseline and post-intervention
Časové okno: Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
|
|
Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Insulin Sensitivity at Baseline and post-intervention
Časové okno: Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
|
|
Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William E. Kraus, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00034434
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .