Regulation of Branched-chain Amino Acid Metabolism in Pre-Diabetes (BCAAM-PD)
15 października 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Regulation of Branched-chain Amino Acid Metabolism in Pre-Diabetes: Responses to Exercise Training and Gastric Bypass Surgery
Elevated circulating levels of certain amino acids (the building blocks of protein) are strongly associated with insulin resistance.
This study will investigate the metabolism of these amino acids in individuals with normal glucose metabolism compared to overweight or obese pre-diabetic individuals.
The purpose of this study is to determine how elevated levels of the branched-chain amino acids may contribute to the development of insulin resistance and ultimately diabetes.
An additional purpose is to determine whether exercise or gastric bypass (GBP) surgery intervention can correct aberrations in branched-chain amino acid metabolism as insulin sensitivity improves.
This information will be used to further our understanding of the development of insulin resistance and type 2 diabetes in at-risk populations and potentially improve clinical treatment of such conditions.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Age:
- Lean and Overweight Pre-diabetic (PD) groups: 40-65 years
- Obese Gastric Bypass (GBP) patients: 30-65 years
Body Mass Index (BMI) within desired range for group:
- Lean group: 18.0 - 24.9
- Overweight PD group: 25.0 - 35.4
- GBP group: 35.0 - 50.0
Fasting Plasma Glucose level within desired range for group:
- Lean: < 99 mg/dL
- PD: > 105 - < 126 mg/dL
- GBP: > 99
Oral Glucose Tolerance Test, 2-hour Plasma Glucose results within desired range:
- Lean: < 139 mg/dL
- PD: 140-199 mg/dL
- Low density (LDL) cholesterol: < 190 mg/dL
- Triglycerides: < 600 mg/dL
- Resting blood pressure: <160/90 mmHg
- Inactive: Exercise < two days/week (GBP and PD only);
- Peak oxygen use: > 14.0 - < 40.0 ml/kg/min (PD only)
- Medications: Stable use of all medications for > three months
- Body Weight < 495 lbs
Exclusion Criteria:
- Smoker: Tobacco use within the last 12 months
- Dieting or intending to diet (excluding intention for gastric bypass procedure in GBP group)- Not weight stable for > six months or weight loss exceeding five pounds in last six months
- Use of potential confounding medications, e.g. Niacin containing drugs
- History of diabetes, heart disease or taking medication for those conditions
- History of hypertension (high blood pressure) not controlled with medication
- Pregnant or intending to become pregnant
- Unwillingness to participate in study visits, submit to skeletal muscle biopsies and all other study testing or continuously participate in the exercise training intervention program for six months if in overweight PD group
- Orthopedic limitations, musculoskeletal disease and/or injury
- Allergic to xylocaine
- Inability to give blood continuously through an intravenous catheter
- Unwillingness to exercise at least three times per week at the Duke Center for Living during staff supervised times (PD only)
- Exercise compliance less than 85% in any 6 week period (missing > 3 exercise sessions in a 6 week period)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lean Group
Healthy Controls - no intervention
|
|
|
Inny: Pre-Diabetes Group
Pre-Diabetes Group will undergo a 6-mo Aerobic and Resistance combined exercise training intervention
|
|
|
Inny: Gastric Bypass Group
Non-diabetic patients intending to undergo Gastric Bypass surgery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Branched-chain Amino Acid Metabolism in Pre-Diabetes at Baseline and post-intervention
Ramy czasowe: Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
|
|
Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in Insulin Sensitivity at Baseline and post-intervention
Ramy czasowe: Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
|
|
Baseline and pre- and post-intervention: 1) Lean Group-Baseline measures only; 2)Pre-Diabetic group - Baseline and 6-months post exercise intervention; 3) GBP group - Baseline and 3-months post Gastric Bypass Surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William E. Kraus, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00034434
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .