Étude clinique sur l'aorte directe Engager

Critère d'intégration:

• Rétrécissement aortique sévère tel que défini par l'échocardiographie Doppler : surface valvulaire aortique ≤ 0,8 cm2 (ou indice AVA ≤ 0,5 cm2/m2), ou gradient moyen ≥ 40 mmHg, ou vitesse maximale ≥ 4 m/s
• Classe fonctionnelle NYHA II ou supérieure ;
• Logistique EuroSCORE I ≥ 20 %, ou comorbidité jugée par l'équipe cardiaque comme constituant une contre-indication absolue ou relative au remplacement valvulaire aortique conventionnel ;
• Site aortique ascendant non calcifié à ≥ 50 mm du plan basal de la valve aortique ;
• Âge ≥ 18 ans ;
• Le patient a été informé de la nature de l'étude et a consenti à y participer, autorisant la collecte et la divulgation de ses informations médicales en signant un formulaire de consentement (« formulaire de consentement éclairé du patient »). Le patient doit comprendre les implications de sa participation à l'étude et doit être légalement compétent pour fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Valve aortique unicuspide ou bicuspide ;
• Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 % ;
• Obstruction ventriculaire gauche, telle que la cardiomyopathie obstructive hypertrophique et l'hypertrophie septale sévère ;
• Régurgitation mitrale ou tricuspide supérieure à 2+ par angiographie ou modérée par échocardiographie ;
• Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois en raison d'une maladie comorbide non cardiaque sous-jacente ;
• Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au nitinol ou au produit de contraste qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec une prémédication ;
• Septicémie ou endocardite aiguë ;
• Dyscrasie sanguine telle qu'anémie aiguë, leucopénie ou thrombocytopénie ; diathèse hémorragique ou coagulopathie;
• Insuffisance rénale évaluée par une clairance de la créatinine < 20 ml/min et/ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ;
• Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal dans les 3 mois suivant la procédure initiale prévue ;
• Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation ;
• Choc cardiogénique, choc cardiogénique soupçonné ou instabilité hémodynamique nécessitant un soutien inotrope ou une assistance cardiaque mécanique ;
• Maladie aortique significative, y compris anévrisme de l'aorte abdominale et thoracique, définie comme un diamètre luminal maximal de 5 cm ou plus ;
• Besoin d'une chirurgie d'urgence, cardiaque ou non cardiaque ;
• Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 dernières semaines ;
• Antécédents d'AIT ou d'AVC au cours des 6 derniers mois ;
• Procédure cardiaque invasive thérapeutique, à l'exception de la BAV, réalisée dans les 30 jours suivant la date prévue d'implantation de la valve, ou 6 mois dans le cas des stents à élution médicamenteuse ;
• Valve cardiaque prothétique préexistante ou anneau prothétique dans n'importe quelle position ;
• Greffe RIMA brevetée ou greffe RIMA brevetée préexistante au niveau du site d'accès direct à l'aorte et/ou de la trajectoire ;
• Le patient refuse une transfusion sanguine ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Le patient est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament susceptible d'influencer le résultat de cet essai.