Engager direkte aorta klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Alvorlig aortastenose som defineret ved Doppler-ekkokardiografi: aortaklapareal ≤ 0,8 cm2 (eller AVA-indeks ≤ 0,5 cm2/m2), eller middelgradient ≥ 40 mmHg eller maks. hastighed ≥ 4m/s
• NYHA funktionsklasse II eller højere;
• Logistic EuroSCORE I ≥ 20 %, eller komorbiditet vurderet af hjerteteamet til at udgøre en absolut eller relativ kontraindikation for konventionel aortaklapudskiftning;
• Ikke-kalcificeret opstigende aorta-sted ≥ 50 mm fra aortaklappens basalplan;
• Alder ≥ 18 år;
• Patienten er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen og har givet samtykke til at deltage, hvilket giver tilladelse til indsamling og frigivelse af hans/hendes medicinske oplysninger ved at underskrive en samtykkeerklæring ("Patient Informed Consent Form"). Patienten bør forstå implikationerne af at deltage i undersøgelsen og bør være juridisk kompetent til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Unicuspid eller bicuspid aortaklap;
• Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %;
• Venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, såsom hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati og svær septalhypertrofi;
• Mitral- eller trikuspidalregurgitation større end 2+ ved angiografi eller moderat ved ekkokardiografi;
• Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af en underliggende ikke-hjertekomorbid sygdom;
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, Nitinol eller kontrastmiddel, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering;
• Sepsis eller akut endocarditis;
• Bloddyskrasi såsom akut anæmi, leukopeni eller trombocytopeni; blødende diatese eller koagulopati;
• Nyreinsufficiens vurderet ved kreatininclearance < 20 ml/min og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse;
• Aktivt mavesår eller GI-blødning inden for 3 måneder fra den planlagte indeksprocedure;
• Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering;
• Kardiogent shock, mistanke om kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance;
• Betydelig aortasygdom, herunder abdominal og thorax aortaaneurisme, defineret som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mere;
• Behov for akut kirurgi, hjerte eller ikke-hjerte;
• Anamnese med myokardieinfarkt i de sidste 6 uger;
• Historie af TIA eller CVA i de sidste 6 måneder;
• Terapeutisk invasiv hjerteprocedure, med undtagelse af BAV, udført inden for 30 dage efter den planlagte dato for klapimplantation eller 6 måneder i tilfælde af lægemiddel-eluerende stenter;
• Eksisterende hjerteklapprotese eller protesering i enhver position;
• Patent RIMA eller allerede eksisterende patent RIMA graft ved direkte aorta adgangssted og/eller bane;
• Patienten nægter en blodtransfusion;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der kan påvirke resultatet af dette forsøg.