Přímá aortální klinická studie společnosti Engager

Kritéria pro zařazení:

• Těžká aortální stenóza definovaná dopplerovskou echokardiografií: plocha aortální chlopně ≤ 0,8 cm2 (nebo AVA index ≤ 0,5 cm2/m2), nebo průměrný gradient ≥ 40 mmHg nebo maximální rychlost ≥ 4 m/s
• NYHA funkční třída II nebo vyšší;
• Logistické EuroSCORE I ≥ 20 % nebo komorbidita posouzená srdečním týmem jako absolutní nebo relativní kontraindikace pro konvenční náhradu aortální chlopně;
• Nekalcifikované místo vzestupné aorty ≥ 50 mm od bazální roviny aortální chlopně;
• Věk ≥ 18 let;
• Pacient byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí, přičemž povoluje shromažďování a vydávání svých lékařských informací podpisem formuláře souhlasu ("Formulář souhlasu s informovaným pacientem"). Pacient by měl rozumět důsledkům účasti ve studii a měl by být právně způsobilý poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Unikuspidální nebo bikuspidální aortální chlopeň;
• Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
• Ejekční frakce levé komory < 25 %;
• Obstrukce výtoku levé komory, jako je hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a závažná hypertrofie septa;
• Mitrální nebo trikuspidální regurgitace větší než 2+ při angiografii nebo střední při echokardiografii;
• Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců v důsledku základního nekardiálního komorbidního onemocnění;
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, Nitinol nebo kontrastní látku, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací;
• Sepse nebo akutní endokarditida;
• Krevní dyskrazie, jako je akutní anémie, leukopenie nebo trombocytopenie; krvácivá diatéza nebo koagulopatie;
• Renální insuficience hodnocená clearance kreatininu < 20 ml/min a/nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující chronickou dialýzu;
• Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení do 3 měsíců od plánované indexové procedury;
• Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci;
• Kardiogenní šok, podezření na kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci;
• Významné onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní a hrudní aorty, definované jako maximální luminální průměr 5 cm nebo větší;
• Potřeba nouzové operace, srdeční nebo nekardiální;
• Anamnéza infarktu myokardu v posledních 6 týdnech;
• Anamnéza TIA nebo CVA v posledních 6 měsících;
• Terapeutický invazivní kardiologický výkon, s výjimkou BAV, provedený do 30 dnů od plánovaného termínu implantace chlopně nebo do 6 měsíců v případě stentů uvolňujících léky;
• dříve existující protetická srdeční chlopeň nebo protetický kroužek v jakékoli poloze;
• Patent RIMA nebo již existující patent RIMA štěp v místě přímého přístupu do aorty a/nebo trajektorii;
• Pacient odmítá krevní transfuzi;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacient je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která může ovlivnit výsledek této studie.