Engager 直接主动脉临床研究

纳入标准：

• 多普勒超声心动图定义的严重主动脉瓣狭窄：主动脉瓣面积≤0.8cm2（或AVA指数≤0.5cm2/m2），或平均梯度≥40mmHg，或最大速度≥4m/s
• NYHA 功能等级 II 或更高；
• Logistic EuroSCORE I ≥ 20%，或心脏团队判断为常规主动脉瓣置换术绝对或相对禁忌症的合并症；
• 距主动脉瓣基面≥50mm的非钙化升主动脉部位；
• 年龄≥18岁；
• 患者已被告知研究的性质并同意参与，通过签署同意书（“患者知情同意书”）授权收集和发布他/她的医疗信息。 患者应了解参与研究的意义，并应在法律上有能力提供知情同意。

排除标准：

• 单叶或二叶主动脉瓣；
• 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据；
• 左心室射血分数<25%；
• 左心室流出道梗阻，如肥厚型梗阻性心肌病和重度室间隔肥厚；
• 血管造影显示二尖瓣或三尖瓣反流大于 2+ 或超声心动图显示中度反流；
• 由于潜在的非心脏合并症而预期寿命少于 12 个月的患者；
• 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、镍钛诺或造影剂过敏或禁忌症，且术前用药无法充分控制；
• 败血症或急性心内膜炎；
• 血液恶液质，例如急性贫血、白细胞减少症或血小板减少症；出血素质或凝血障碍；
• 通过肌酐清除率 < 20 毫升/分钟和/或需要长期透析的终末期肾病评估的肾功能不全；
• 计划的指标程序后 3 个月内发生活动性消化性溃疡或胃肠道出血；
• 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建；
• 心源性休克、疑似心源性休克或需要正性肌力支持或机械心脏辅助的血流动力学不稳定；
• 重大主动脉疾病，包括腹主动脉瘤和胸主动脉瘤，定义为最大管腔直径为 5 厘米或更大；
• 需要紧急手术，心脏或非心脏；
• 最近 6 周内有心肌梗死病史；
• 最近 6 个月内有 TIA 或 CVA 病史；
• 治疗性侵入性心脏手术，除 BAV 外，在瓣膜植入计划日期后 30 天内进行，或在药物洗脱支架的情况下为 6 个月内进行；
• 预先存在的人工心脏瓣膜或任何位置的人工环；
• 直接主动脉通路部位和/或轨迹处的专利 RIMA 或预先存在的专利 RIMA 移植物；
• 患者拒绝输血；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 患者目前正在参加可能影响该试验结果的另一项研究性设备或药物试验。