Studio clinico sull'aorta diretto di Engager

Criterio di inclusione:

• Stenosi aortica grave come definita dall'ecocardiografia Doppler: area della valvola aortica ≤ 0,8 cm2 (o indice AVA ≤ 0,5 cm2/m2), o gradiente medio ≥ 40 mmHg, o velocità massima ≥ 4 m/s
• Classe funzionale NYHA II o superiore;
• Logistic EuroSCORE I ≥ 20%, o comorbilità giudicata dall'heart team come una controindicazione assoluta o relativa per la sostituzione convenzionale della valvola aortica;
• Sito aortico ascendente non calcificato ≥ 50 mm dal piano basale della valvola aortica;
• Età ≥ 18 anni;
• Il paziente è stato informato della natura dello studio e ha acconsentito a partecipare, autorizzando la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche firmando un modulo di consenso ("Modulo di consenso informato del paziente"). Il paziente deve comprendere le implicazioni della partecipazione allo studio e deve essere legalmente competente a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Valvola aortica unicuspide o bicuspide;
• evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 25%;
• Ostruzione del deflusso ventricolare sinistro, come la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e l'ipertrofia settale grave;
• Rigurgito mitralico o tricuspidale maggiore di 2+ all'angiografia o moderato all'ecocardiografia;
• Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di una co-morbilità non cardiaca sottostante;
• Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina, al clopidogrel, al nitinolo o al mezzo di contrasto che non possono essere adeguatamente controllati con la premedicazione;
• Sepsi o endocardite acuta;
• Discrasia ematica come anemia acuta, leucopenia o trombocitopenia; diatesi sanguinante o coagulopatia;
• Insufficienza renale valutata dalla clearance della creatinina < 20 ml/min e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica;
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi dalla procedura indice pianificata;
• Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione;
• Shock cardiogeno, sospetto shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica;
• Malattia aortica significativa, compreso aneurisma dell'aorta addominale e toracica, definita come diametro luminale massimo di 5 cm o superiore;
• Necessità di intervento chirurgico d'urgenza, cardiaco o non cardiaco;
• Storia di infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane;
• Storia di TIA o CVA negli ultimi 6 mesi;
• Procedura cardiaca terapeutica invasiva, ad eccezione della BAV, eseguita entro 30 giorni dalla data prevista per l'impianto della valvola, o 6 mesi nel caso di stent a rilascio di farmaco;
• Valvola cardiaca protesica preesistente o anello protesico in qualsiasi posizione;
• RIMA brevettato o innesto RIMA brevettato preesistente nel sito e/o nella traiettoria di accesso aortico diretto;
• Il paziente rifiuta una trasfusione di sangue;
• Donne incinte o che allattano;
• Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che potrebbe influenzare l'esito di questa sperimentazione.