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Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'abiratérone chez les participants atteints d'un cancer de la prostate qui ont reçu du docétaxel

3 novembre 2015 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase II sur JNJ-212082 (acétate d'abiratérone) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ayant reçu une chimiothérapie à base de docétaxel

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'abiratérone chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui ont reçu une chimiothérapie à base de docétaxel (traitement d'une maladie, généralement un cancer, par des agents chimiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique (menée dans plus d'un centre), en ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'abiratérone. L'étude se compose de 3 phases : phase de dépistage (composée de 14 jours avant le début de l'étude le jour -1) ; Phase de traitement (composée de cycles de dosage de 28 jours au cours desquels de l'abiratérone 1 000 milligrammes [mg] une fois par jour et 5 mg de prednisolone deux fois par jour seront administrés jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soit observée) ; et Phase de suivi (jusqu'à 5 ans ou jusqu'à la survie après la première dose du médicament à l'étude). L'abiratérone sera administrée par voie orale quotidiennement au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas. Une réduction de dose sera autorisée à la discrétion de l'investigateur mais pas inférieure à 500 mg par jour. Les participants interrompront le traitement de l'étude à la progression de la maladie à moins que, de l'avis de l'investigateur, il soit estimé que les participants continueront à tirer profit de l'abiratérone. L'efficacité sera évaluée principalement par la diminution de l'antigène spécifique de la prostate (substance dans le sang qui est mesurée pour vérifier le cancer de la prostate) après 12 semaines de traitement. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Asahi, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Kanazawa, Japon
      • Kita-Gun, Japon
      • Kuki, Japon
      • Kurashiki, Japon
      • Maebashi, Japon
      • Matsuyama, Japon
      • Mitaka, Japon
      • Niigata, Japon
      • Osaka, Japon
      • Osaka-Sayama, Japon
      • Sagamihara, Japon
      • Sakura, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Yokohama, Japon
      • Yokosuka, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés ou ambulatoires atteints d'un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ou histologie à petites cellules
  • Être castré chirurgicalement ou médicalement, avec des niveaux de testostérone inférieurs à 50 nanogrammes par décilitre
  • Avoir un niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) d'au moins 5 nanogrammes par millilitre
  • Être en progression de l'APS selon les critères d'éligibilité du groupe de travail sur l'antigène prostatique spécifique (PSAWG) ou en progression objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.0 pour les participants atteints d'une maladie mesurable après une privation d'androgènes
  • Avoir été utilisé au moins 1 mais pas plus de 2 schémas de chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Au moins 1 régime doit contenir du docétaxel. Si une chimiothérapie contenant du docétaxel était utilisée plus d'une fois, celles des schémas contenant du docétaxel seraient considérées comme 1 schéma au total

Critère d'exclusion:

  • A reçu une autre thérapie hormonale, y compris toute dose de finastéride, de dutastéride, tout produit à base de plantes connu pour diminuer les niveaux de PSA ou tout corticostéroïde systémique dans les 4 semaines précédant le cycle 1 jour 1 ou a reçu du kétoconazole pour le cancer de la prostate
  • A reçu une radiothérapie, une chimiothérapie (y compris l'estramustine) ou une immunothérapie (y compris la provenge) dans les 4 semaines, ou une fraction unique de radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant le cycle 1 Jour 1
  • A subi une intervention chirurgicale ou une intervention prostatique locale dans les 4 semaines précédant le Cycle 1 Jour 1. De plus, toute séquelle cliniquement pertinente de la chirurgie doit avoir été résolue avant le cycle 1 jour 1
  • A une maladie cardiaque cliniquement significative, comme en témoignent un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels, une angine de poitrine grave ou instable, ou une maladie cardiaque de classe 3 à 4 de la New York Heart Association (NYHA) ou une mesure de la fraction d'éjection cardiaque inférieure à 50 % dans les 6 mois précédant Cycle 1 Jour 1
  • A une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure ou égale à 160 millimètres de mercure ou pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 95 millimètres de mercure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abiratérone
Les comprimés oraux d'abiratérone 1000 milligrammes (mg) seront administrés une fois par jour avec un comprimé oral de prednisolone de 5 mg administré deux fois par jour pendant des cycles de dosage de 28 jours et seront poursuivis jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Abiratérone
L'abiratérone sera administrée par voie orale à raison de 1 000 milligrammes (mg) par jour pendant 28 cycles de dosage quotidiens qui se poursuivront jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • JNJ-212082
Médicament: Prednisolone
La prednisolone sera administrée par voie orale sous forme de comprimés de 5 mg deux fois par jour pendant un cycle de dosage de 28 jours qui se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse du PSA sera évaluée selon le critère du groupe de travail sur l'antigène spécifique de la prostate (PSAWG), qui est supérieur ou égal à une diminution de 50 % du PSA par rapport au départ jusqu'à 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude, qui serait ensuite confirmé par une mesure effectuée au moins 4 semaines ou plus après la documentation initiale du PSA.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective radiographique
Délai: Au départ, jour 1 des cycles 4, 7 et 10, puis tous les trois cycles jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou jusqu'à 5 ans
Le pourcentage de participants avec une réponse objective radiographique est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme meilleure réponse globale basée sur l'évaluation de la maladie radiographique rapprochée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.0. La RC est la disparition de toutes les lésions. Le PR correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou à la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles ou/et au maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
Au départ, jour 1 des cycles 4, 7 et 10, puis tous les trois cycles jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque cycle jusqu'à 5 ans
La durée d'une réponse PSA est le temps nécessaire pour obtenir une réponse PSA qui est une diminution du PSA par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à 50 %.
Ligne de base et jour 1 de chaque cycle jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants obtenant une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque cycle jusqu'à 5 ans
La réponse de l'APS est une diminution de l'APS par rapport à la ligne de base supérieure ou égale à 50 %.
Ligne de base et jour 1 de chaque cycle jusqu'à 5 ans
Avantage clinique
Délai: Au départ, jour 1 des cycles 4, 7 et 10, puis tous les trois cycles jusqu'à 5 ans
Le bénéfice clinique est défini comme une réponse complète confirmée (RC), une réponse partielle confirmée (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST version 1.0. La RC est la disparition de toutes les lésions. Le PR correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou à la persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles ou/et au maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales. Le SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive depuis le début du traitement.
Au départ, jour 1 des cycles 4, 7 et 10, puis tous les trois cycles jusqu'à 5 ans
Score de l'état de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS)
Délai: Au départ, jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2, puis jours 1 et 15 de tous les cycles jusqu'à 5 ans
Le score ECOG PS 0 contre 1, où 0 signifie pleinement actif, capable de réaliser toutes les performances pré-maladie sans restriction et 1 signifie restriction d'une activité physique intense mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau.
Au départ, jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2, puis jours 1 et 15 de tous les cycles jusqu'à 5 ans
Baisse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique
Délai: Ligne de base et jour 1 de chaque cycle jusqu'à 5 ans
Diminution du taux de PSA sérique selon le critère du groupe de travail 2 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2), à savoir une augmentation de 25 % du taux de PSA et une augmentation absolue du niveau de PSA de 2 nanogrammes par millilitre ou plus, par rapport à la valeur initiale, qui serait ensuite confirmée par un mesure qui est au moins 4 semaines ou plus après la documentation initiale de PSA.
Ligne de base et jour 1 de chaque cycle jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Tous les 3 mois jusqu'au décès ou jusqu'à 5 ans
La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose et la date du décès.
Tous les 3 mois jusqu'au décès ou jusqu'à 5 ans
Survie sans progression basée sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA-PFS)
Délai: Valeur initiale et jour 1 de chaque cycle jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou jusqu'à 5 ans
Le PSA-PFS est défini comme le temps jusqu'au premier échec du PSA, c'est-à-dire deux augmentations consécutives du PSA de 50% et supérieures ou égales à 5 nanogrammes par millilitre ou la mort selon le critère du groupe de travail sur l'antigène spécifique de la prostate (PSAWG).
Valeur initiale et jour 1 de chaque cycle jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou jusqu'à 5 ans
Survie sans progression radiographique (RAD-PFS)
Délai: Au départ, jour 1 des cycles 4, 7 et 10, puis tous les trois cycles jusqu'à la première progression documentée de la maladie, ou jusqu'à 5 ans
Le RAD-PFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve objective de progression radiographique ou de décès quelle qu'en soit la cause. RAD-PFS sera évalué selon RECIST Version 1.0.
Au départ, jour 1 des cycles 4, 7 et 10, puis tous les trois cycles jusqu'à la première progression documentée de la maladie, ou jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec conversion des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Jour 1 des cycles 2, 3 et 4
Le CTC est le biomarqueur prédictif potentiel pharmacodynamique de la sensibilité tumorale.
Jour 1 des cycles 2, 3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Première publication (Estimation)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017062
  • JNJ-212082-JPN-202

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