Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Abiraterone hos deltagere med prostatakræft, som har modtaget Docetaxel

3. november 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase II-studie af JNJ-212082 (Abirateronacetat) i metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter, der har modtaget Docetaxel-baseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​abirateron hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som har modtaget docetaxel-baseret kemoterapi (behandling af sygdom, sædvanligvis cancer, med kemiske midler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (gennemført i mere end ét center), åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarmsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​abirateron. Undersøgelsen består af 3 faser: Screeningsfase (består af 14 dage før undersøgelsen begynder på dag -1); Behandlingsfasen (består af 28-daglige doseringscyklusser, hvor abirateron 1000 milligram [mg] én gang dagligt og 5 mg prednisolon to gange dagligt vil blive givet, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres); og opfølgningsfase (op til 5 år eller indtil overlevelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet). Abirateron vil blive indgivet oralt dagligt mindst 1 time før måltidet eller 2 timer efter måltidet. Dosisreduktion vil være tilladt efter investigators skøn, men ikke lavere end 500 mg pr. dag. Deltagerne vil afbryde undersøgelsesbehandlingen ved sygdomsprogression, medmindre det efter investigator skønnes, at deltagerne fortsat vil have gavn af abirateron. Effekten vil primært blive evalueret gennem fald i prostataspecifikt antigen (stof i blod, der måles for at kontrollere for prostatacancer) efter 12 ugers behandling. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kuki, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte eller ambulante patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
  • Er kirurgisk eller medicinsk kastreret med testosteronniveauer på mindre end 50 nanogram pr. deciliter
  • Har et prostataspecifikt antigen (PSA) niveau på mindst 5 nanogram per milliliter
  • Være under PSA-progression i henhold til Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) berettigelseskriterier eller objektiv progression efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0-kriterier for deltagere med målbar sygdom efter androgen-deprivation
  • Har været brugt mindst 1 men ikke mere end 2 cytotoksiske kemoterapiregimer til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Mindst 1 kur skal have indeholdt docetaxel. Hvis docetaxel-holdig kemoterapi blev brugt mere end én gang, ville kurene med docetaxel blive betragtet som 1 kur i alt

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget anden hormonbehandling, herunder en hvilken som helst dosis af finasterid, dutasterid, ethvert urteprodukt, der vides at sænke PSA-niveauer eller ethvert systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1 eller har modtaget ketoconazol mod prostatacancer
  • Har modtaget strålebehandling, kemoterapi (inklusive estramustin) eller immunterapi (inklusive provenge) inden for 4 uger, eller en enkelt fraktion af palliativ strålebehandling inden for 2 uger før cyklus 1 Dag 1
  • Har været opereret eller lokalt indgreb i prostata inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1. Derudover skal enhver klinisk relevant efterfølger fra operationen være løst før cyklus 1 dag 1
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom som påvist ved myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse 3 til 4 hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på mindre end 50 procent inden for 6 måneder før Cyklus 1 Dag 1
  • Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end eller lig med 160 millimeter kviksølv eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 95 millimeter kviksølv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abiraterone
Abirateron 1000 milligram (mg) orale tabletter vil blive administreret én gang dagligt sammen med 5 mg oral prednisolontablet administreret to gange dagligt i 28-daglige doseringscyklusser og vil blive fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Abiraterone
Abirateron vil blive indgivet oralt som 1000 milligram (mg) dagligt i 28-daglige doseringscyklusser, som fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • JNJ-212082
Medicin: Prednisolon
Prednisolon vil blive indgivet oralt som 5 mg tabletter to gange dagligt i en 28-daglig doseringscyklus, som fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår prostataspecifikt antigen (PSA) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PSA-responset vil blive evalueret i henhold til Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) kriterium, som er større end eller lig med 50 procent fald i PSA fra baseline op til 12 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvilket ville være efterfølgende bekræftet ved en måling, der er mindst 4 eller flere uger efter indledende dokumentation for PSA.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med radiografisk objektiv respons
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 4, 7 og 10, og derefter hver tredje cyklus indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til 5 år
Procentdel af deltagere med radiografisk objektiv respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste overordnede respons baseret på afstemt radiografisk sygdomsvurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0. CR er forsvinden af ​​alle læsioner. PR er mindst 30 procent fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Baseline, dag 1 i cyklus 4, 7 og 10, og derefter hver tredje cyklus indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til 5 år
Varighed af prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver cyklus op til 5 år
Varigheden af ​​et PSA-respons er den tid, det tager at opnå en PSA-respons, der er et fald i PSA fra baseline med mere end eller lig med 50 procent.
Baseline og dag 1 i hver cyklus op til 5 år
Procentdel af deltagere, der opnår prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver cyklus op til 5 år
PSA-responset er et fald i PSA fra baseline med mere end eller lig med 50 procent.
Baseline og dag 1 i hver cyklus op til 5 år
Klinisk fordel
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 4, 7 og 10, og derefter hver tredje cyklus op til 5 år
Klinisk fordel er defineret som et bekræftet komplet respons (CR), bekræftet partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST version 1.0. CR er forsvinden af ​​alle læsioner. PR er mindst 30 procent fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. SD er hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom siden behandlingen startede.
Baseline, dag 1 i cyklus 4, 7 og 10, og derefter hver tredje cyklus op til 5 år
Resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
Tidsramme: Baseline, dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 2, og derefter dag 1 og 15 i alle cyklusser op til 5 år
ECOG PS-score 0 versus 1, hvor 0 betyder fuldt aktiv, i stand til at udføre al præ-sygdom præstation uden begrænsninger og 1 betyder begrænsning i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde på en let eller stillesiddende natur, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde.
Baseline, dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 2, og derefter dag 1 og 15 i alle cyklusser op til 5 år
Fald i serumprostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver cyklus op til 5 år
Fald i serum-PSA i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterium, som er en stigning på 25 procent i PSA og en absolut stigning i PSA-niveauet med 2 nanogram pr. milliliter eller mere fra baseline, hvilket efterfølgende ville blive bekræftet af en måling, der er mindst 4 eller flere uger efter indledende dokumentation for PSA.
Baseline og dag 1 i hver cyklus op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned indtil døden eller op til 5 år
Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet fra datoen for første dosis til dødsdatoen.
Hver 3. måned indtil døden eller op til 5 år
Prostataspecifik antigenbaseret progressionsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver cyklus indtil første dokumenteret sygdomsprogression eller op til 5 år
PSA-PFS er defineret som tid til første PSA-svigt, dvs. to på hinanden følgende stigninger i PSA på 50 procent og mere end eller lig med 5 nanogram pr. milliliter eller død i henhold til kriteriet for prostataspecifik antigenarbejdsgruppe (PSAWG).
Baseline og dag 1 i hver cyklus indtil første dokumenteret sygdomsprogression eller op til 5 år
Radiografisk progressionsfri overlevelse (RAD-PFS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 4, 7 og 10, og derefter hver tredje cyklus indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til 5 år
RAD-PFS er defineret som tiden fra randomisering til det tidligste objektive bevis på radiografisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. RAD-PFS vil blive evalueret i henhold til RECIST Version 1.0.
Baseline, dag 1 i cyklus 4, 7 og 10, og derefter hver tredje cyklus indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til 5 år
Procentdel af deltagere med konvertering af cirkulerende tumorceller (CTC).
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 2, 3 og 4
CTC er den farmakodynamiske potentielle forudsigende biomarkør for tumorfølsomhed.
Dag 1 i cyklus 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017062
  • JNJ-212082-JPN-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abiraterone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner