Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Abiraterone hos deltakere med prostatakreft som har fått Docetaxel

3. november 2015 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase II-studie av JNJ-212082 (Abiraterone Acetate) i metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter som har mottatt docetaxelbasert kjemoterapi

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av abirateron hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som har mottatt docetakselbasert kjemoterapi (behandling av sykdom, vanligvis kreft, med kjemiske midler).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter (gjennomført i mer enn ett senter), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarmsstudie for å undersøke sikkerhet og effekt av abirateron. Studien består av 3 faser: Screeningfase (består av 14 dager før studien starter på dag -1); Behandlingsfasen (består av 28-daglige doseringssykluser hvor abirateron 1000 milligram [mg] én gang daglig og 5 mg prednisolon to ganger daglig vil bli gitt inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet observeres); og Oppfølgingsfase (opptil 5 år eller til overlevelse etter den første dosen av studiemedikamentet). Abirateron vil bli administrert oralt daglig minst 1 time før måltidet eller 2 timer etter måltidet. Dosereduksjon vil være tillatt etter etterforskerens skjønn, men ikke lavere enn 500 mg per dag. Deltakerne vil avbryte studiebehandlingen ved sykdomsprogresjon med mindre det etter etterforskerens mening anses at deltakerne vil fortsette å ha nytte av abirateron. Effekten vil primært bli evaluert gjennom nedgang i prostataspesifikt antigen (stoff i blod som måles for å sjekke for prostatakreft) etter 12 ukers behandling. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kuki, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte eller polikliniske pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi
  • Har kirurgisk eller medisinsk kastrert, med testosteronnivåer på mindre enn 50 nanogram per desiliter
  • Ha et prostataspesifikt antigen (PSA) nivå på minst 5 nanogram per milliliter
  • Være under PSA-progresjon i henhold til Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) kvalifikasjonskriterier eller objektiv progresjon etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0-kriterier for deltakere med målbar sykdom etter androgen-deprivasjon
  • Har blitt brukt minst 1 men ikke mer enn 2 cytotoksiske kjemoterapiregimer for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Minst 1 kur må ha inneholdt docetaksel. Hvis docetaxel-holdig kjemoterapi ble brukt mer enn én gang, vil de av regimer som inneholder docetaxel bli vurdert som 1 kur totalt

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt annen hormonbehandling, inkludert en hvilken som helst dose finasterid, dutasterid, et hvilket som helst urteprodukt som er kjent for å redusere PSA-nivåer eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker før syklus 1 dag 1 eller har mottatt ketokonazol for prostatakreft
  • Har mottatt strålebehandling, kjemoterapi (inkludert estramustin) eller immunterapi (inkludert provenge) innen 4 uker, eller en enkelt fraksjon av palliativ strålebehandling innen 2 uker før syklus 1 dag 1
  • Har hatt kirurgi eller lokal prostataintervensjon innen 4 uker før syklus 1 dag 1. I tillegg må enhver klinisk relevant oppfølger fra operasjonen ha løst seg før syklus 1 dag 1
  • Har klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse 3 til 4 hjertesykdom eller måling av hjerteutstøtingsfraksjon på mindre enn 50 prosent innen 6 måneder før Syklus 1 Dag 1
  • Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn eller lik 160 millimeter kvikksølv eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 95 millimeter kvikksølv)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abiraterone
Abiraterone 1000 milligram (mg) orale tabletter vil bli administrert én gang daglig sammen med 5 mg orale prednisolontabletter administrert to ganger daglig i 28-daglige doseringssykluser og vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Abiraterone
Abirateron vil bli administrert oralt som 1000 milligram (mg) per dag i 28-daglige doseringssykluser som vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • JNJ-212082
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon vil bli administrert oralt som 5 mg tabletter to ganger daglig i 28-dagers doseringssyklus som vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på prostataspesifikk antigen (PSA) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PSA-responsen vil bli evaluert i henhold til Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) kriterium, som er større enn eller lik 50 prosent reduksjon i PSA fra baseline opp til 12 uker etter den første dosen av studiemedikamentet, som vil være senere. bekreftet ved en måling som er minst 4 uker eller mer etter førstegangsdokumentasjon av PSA.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med radiografisk objektiv respons
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 4, 7 og 10, og deretter hver tredje syklus inntil første dokumenterte sykdomsprogresjon eller opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med radiografisk objektiv respons er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) som beste totalrespons basert på avstemt radiografisk sykdomsvurdering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0. CR er forsvinningen av alle lesjoner. PR er minst 30 prosent reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner eller/og opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.
Baseline, dag 1 av syklus 4, 7 og 10, og deretter hver tredje syklus inntil første dokumenterte sykdomsprogresjon eller opptil 5 år
Varighet av prostataspesifikk antigen (PSA)-respons
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver syklus opptil 5 år
Varigheten av en PSA-respons er tiden det tar å oppnå en PSA-respons som er en reduksjon i PSA fra baseline med mer enn eller lik 50 prosent.
Baseline og dag 1 i hver syklus opptil 5 år
Prosentandel av deltakere som oppnår respons på prostataspesifikk antigen (PSA).
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver syklus opptil 5 år
PSA-responsen er en reduksjon i PSA fra baseline med mer enn eller lik 50 prosent.
Baseline og dag 1 i hver syklus opptil 5 år
Klinisk fordel
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 4, 7 og 10, og deretter hver tredje syklus opptil 5 år
Klinisk fordel er definert som bekreftet fullstendig respons (CR), bekreftet partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST versjon 1.0. CR er forsvinningen av alle lesjoner. PR er minst 30 prosent reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner eller vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner eller/og opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene. SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom siden behandlingen startet.
Baseline, dag 1 av syklus 4, 7 og 10, og deretter hver tredje syklus opptil 5 år
Resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 og 2, og deretter dag 1 og 15 i alle sykluser opptil 5 år
ECOG PS-poengsummen 0 versus 1, der 0 betyr fullt aktiv, i stand til å bære all pre-sykdom ytelse uten begrensninger og 1 betyr begrensning i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid på lett eller stillesittende natur, for eksempel, lett husarbeid, kontorarbeid.
Grunnlinje, dag 1, 8, 15 og 22 av syklus 1 og 2, og deretter dag 1 og 15 i alle sykluser opptil 5 år
Nedgang i serumprostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver syklus opptil 5 år
Reduksjon i serum-PSA i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) kriterium, som er 25 prosent økning i PSA og en absolutt økning i PSA-nivå med 2 nanogram per milliliter eller mer, fra baseline, som senere vil bli bekreftet av en måling som er minst 4 uker eller mer etter førstegangsdokumentasjon av PSA.
Baseline og dag 1 i hver syklus opptil 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned frem til død eller opptil 5 år
Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra datoen for første dose til dødsdatoen.
Hver 3. måned frem til død eller opptil 5 år
Prostataspesifikk antigenbasert progresjonsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver syklus inntil første dokumentert sykdomsprogresjon eller opptil 5 år
PSA-PFS er definert som tid til første PSA-svikt, det vil si to påfølgende økninger i PSA på 50 prosent og mer enn eller lik 5 nanogram per milliliter eller død i henhold til kriteriet for prostataspesifikk antigenarbeidsgruppe (PSAWG).
Baseline og dag 1 i hver syklus inntil første dokumentert sykdomsprogresjon eller opptil 5 år
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (RAD-PFS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 4, 7 og 10, og deretter hver tredje syklus inntil første dokumentert sykdomsprogresjon, eller opptil 5 år
RAD-PFS er definert som tiden fra randomisering til det tidligste objektive beviset på radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. RAD-PFS vil bli evaluert i henhold til RECIST versjon 1.0.
Baseline, dag 1 av syklus 4, 7 og 10, og deretter hver tredje syklus inntil første dokumentert sykdomsprogresjon, eller opptil 5 år
Prosentandel av deltakere med konvertering av sirkulerende tumorceller (CTC).
Tidsramme: Dag 1 av syklus 2, 3 og 4
CTC er den farmakodynamiske potensielle prediktive biomarkøren for tumorfølsomhet.
Dag 1 av syklus 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017062
  • JNJ-212082-JPN-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere