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도세탁셀을 투여받은 전립선암 환자에서 아비라테론의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구

2015년 11월 3일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

도세탁셀 기반 화학 요법을 받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 JNJ-212082(Abiraterone Acetate)의 2상 연구

이 연구의 목적은 도세탁셀 기반 화학 요법(화학 물질에 의한 질병, 일반적으로 암 치료)을 받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자에서 아비라테론의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 abiraterone의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다중 센터(하나 이상의 센터에서 수행됨), 공개 라벨(모든 사람이 중재의 정체를 알고 있음), 단일군 연구입니다. 연구는 3단계로 구성된다: 스크리닝 단계(-1일에 연구가 시작되기 전 14일로 구성됨); 치료 단계(질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 아비라테론 1000밀리그램[mg]을 1일 1회 및 5mg 프레드니솔론을 1일 2회 투여하는 28일 투여 주기로 구성됨); 및 후속 단계(최대 5년 또는 연구 약물의 첫 투여 후 생존까지). Abiraterone은 식사 최소 1시간 전 또는 식사 후 2시간에 매일 경구 투여됩니다. 용량 감소는 조사자의 재량에 따라 허용될 것이지만 하루에 500mg 이상이어야 합니다. 참가자는 연구자의 의견으로 참가자가 아비라테론으로부터 이익을 계속 얻을 것으로 간주되지 않는 한 질병 진행 시 연구 치료를 중단할 것입니다. 효능은 주로 치료 12주 후에 전립선 특이 항원(전립선암을 확인하기 위해 측정되는 혈액 내 물질)의 감소를 통해 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Asahi, 일본
      • Fukuoka, 일본
      • Kanazawa, 일본
      • Kita-Gun, 일본
      • Kuki, 일본
      • Kurashiki, 일본
      • Maebashi, 일본
      • Matsuyama, 일본
      • Mitaka, 일본
      • Niigata, 일본
      • Osaka, 일본
      • Osaka-Sayama, 일본
      • Sagamihara, 일본
      • Sakura, 일본
      • Sapporo, 일본
      • Tokyo, 일본
      • Yokohama, 일본
      • Yokosuka, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학적 소견이 없는 전립선 선암종으로 확인된 내원 또는 외래 환자
  • 테스토스테론 수치가 데시리터당 50나노그램 미만인 외과적 또는 의학적으로 거세된 경우
  • 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 밀리리터당 최소 5나노그램 이상이어야 합니다.
  • PSAWG(Prostate-Specific Antigen Working Group) 적격성 기준에 따라 PSA 진행 중이거나 안드로겐 박탈 후 측정 가능한 질병이 있는 참가자에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0 기준에 따라 객관적인 진행 상태여야 합니다.
  • 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대해 1개 이상 2개 이하의 세포독성 화학요법 요법을 사용했습니다. 최소 1개의 요법에는 도세탁셀이 포함되어 있어야 합니다. 도세탁셀 함유 항암화학요법을 1회 이상 사용한 경우 도세탁셀을 포함하는 요법은 총 1요법으로 간주

제외 기준:

  • 1주기 1일 전 4주 이내에 피나스테리드, 두타스테리드, PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 모든 약초 제품 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 다른 호르몬 요법을 받았거나 전립선암을 위해 케토코나졸을 받은 적이 있습니다.
  • 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법(에스트라무스틴 포함) 또는 면역 요법(프로벤지 포함)을 받았거나, 주기 1 이전 2주 이내에 완화 방사선 요법의 단일 부분을 받았습니다.
  • 1주기 1일 전 4주 이내에 수술 또는 국소 전립선 중재술을 받았습니다. 또한 임상적으로 관련된 수술 후유증은 1주기 1일 전에 해결되어야 합니다.
  • 심근 경색, 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3~4 심장 질환 또는 심장 박출률 측정이 6개월 이내에 50% 미만으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다. 1주기 1일
  • 조절되지 않는 고혈압(수은주 160밀리미터 이상의 수축기 혈압 또는 수은주 95밀리미터 이상의 확장기 혈압)이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아비라테론
아비라테론 1000밀리그램(mg) 경구 정제는 28일 투약 주기 동안 1일 2회 투여되는 5mg 경구 프레드니솔론 정제와 함께 1일 1회 투여되며 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
의약품: 아비라테론
아비라테론은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되는 28일 투약 주기 동안 하루 1000밀리그램(mg)으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-212082
의약품: 프레드니솔론
프레드니솔론은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되는 28일 투약 주기 동안 1일 2회 5 mg 정제로 경구 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 전립선 특이 항원(PSA) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
PSA 반응은 PSAWG(Prostate-Specific Antigen Working Group) 기준에 따라 평가될 것입니다. 즉, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 12주까지 기준선에서 PSA가 50% 이상 감소하고 이후에 PSA가 감소합니다. PSA의 초기 문서화 후 최소 4주 이상의 측정으로 확인되었습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 객관적 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주기, 7주기 및 10주기의 1일차, 그 후 질병 진행이 처음으로 기록될 때까지 또는 최대 5년까지 세 번째 주기마다
방사선학적 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0에 따라 조정된 방사선학적 질병 평가를 기반으로 최상의 전체 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 병변의 소실입니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 또는/및 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준의 유지의 합계에서 최소 30% 감소입니다.
기준선, 4주기, 7주기 및 10주기의 1일차, 그 후 질병 진행이 처음으로 기록될 때까지 또는 최대 5년까지 세 번째 주기마다
전립선 특이 항원(PSA) 반응 기간
기간: 최대 5년까지 각 주기의 기준선 및 1일차
PSA 반응 지속 시간은 PSA가 기준선에서 50% 이상 감소하는 PSA 반응을 달성하는 데 걸리는 시간입니다.
최대 5년까지 각 주기의 기준선 및 1일차
전립선 특이 항원(PSA) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 5년까지 각 주기의 기준선 및 1일차
PSA 반응은 PSA가 기준선에서 50% 이상 감소한 것입니다.
최대 5년까지 각 주기의 기준선 및 1일차
임상적 이점
기간: 기준선, 주기 4, 7 및 10의 1일차, 그 후 최대 5년까지 세 번째 주기마다
임상적 이점은 RECIST 버전 1.0에 따라 확인된 완전 반응(CR), 확인된 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병(SD)으로 정의됩니다. CR은 모든 병변의 소실입니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계 또는 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 또는/및 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준의 유지의 합계에서 최소 30% 감소입니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 치료가 시작된 이후 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
기준선, 주기 4, 7 및 10의 1일차, 그 후 최대 5년까지 세 번째 주기마다
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수
기간: 기준선, 주기 1 및 2의 1일, 8일, 15일 및 22일, 이후 최대 5년까지 모든 주기의 1일 및 15일
ECOG PS 점수 0 대 1, 여기서 0은 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 수행 능력을 수행할 수 있음을 의미하고 1은 신체적으로 격렬한 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 활동이나 앉아서 하는 활동을 수행할 수 있음을 의미합니다. 가벼운 집안일, 사무.
기준선, 주기 1 및 2의 1일, 8일, 15일 및 22일, 이후 최대 5년까지 모든 주기의 1일 및 15일
혈청 전립선 특이 항원(PSA) 감소
기간: 최대 5년까지 각 주기의 기준선 및 1일차
PCWG2(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) 기준에 따른 혈청 PSA 감소, 즉 기준선에서 PSA가 25% 증가하고 PSA 수치가 밀리리터당 2나노그램 이상 절대적으로 증가한 경우 PSA의 초기 문서화 후 최소 4주 이상 경과한 측정.
최대 5년까지 각 주기의 기준선 및 1일차
전반적인 생존
기간: 사망할 때까지 또는 최대 5년까지 3개월마다
전체 생존기간은 최초 투여일로부터 사망일까지의 시간 간격으로 정의된다.
사망할 때까지 또는 최대 5년까지 3개월마다
전립선 특이 항원 기반 무진행 생존(PSA-PFS)
기간: 질병 진행이 처음 문서화될 때까지 또는 최대 5년까지 각 주기의 기준선 및 1일
PSA-PFS는 첫 번째 PSA 실패까지의 시간으로 정의됩니다. 즉, PSAWG(Prostate-Specific Antigen Working Group) 기준에 따라 PSA가 두 번 연속 50% 증가하고 밀리리터당 5나노그램 이상이거나 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행이 처음 문서화될 때까지 또는 최대 5년까지 각 주기의 기준선 및 1일
방사선학적 무진행 생존(RAD-PFS)
기간: 기준선, 4주기, 7주기 및 10주기의 1일, 그 후 처음으로 질병 진행이 문서화될 때까지 또는 최대 5년까지 세 번째 주기마다
RAD-PFS는 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 방사선학적 진행 또는 사망의 가장 이른 객관적인 증거까지의 시간으로 정의됩니다. RAD-PFS는 RECIST 버전 1.0에 따라 평가됩니다.
기준선, 4주기, 7주기 및 10주기의 1일, 그 후 처음으로 질병 진행이 문서화될 때까지 또는 최대 5년까지 세 번째 주기마다
순환 종양 세포(CTC) 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 2, 3, 4의 1일차
CTC는 종양 감수성에 대한 약력학적 잠재적 예측 바이오마커입니다.
주기 2, 3, 4의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017062
  • JNJ-212082-JPN-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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