Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność abirateronu u uczestników z rakiem prostaty, którzy otrzymywali docetaksel

3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy II JNJ-212082 (octan abirateronu) u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy otrzymali chemioterapię opartą na docetakselu

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności abirateronu u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy otrzymali chemioterapię opartą na docetakselu (leczenie choroby, zwykle raka, środkami chemicznymi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności abirateronu. Badanie składa się z 3 faz: faza przesiewowa (składa się z 14 dni przed rozpoczęciem badania w dniu -1); Faza leczenia (składa się z 28-dniowych cykli dawkowania, w których abirateron 1000 miligramów [mg] raz dziennie i 5 mg prednizolonu dwa razy dziennie będą podawane aż do zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności); oraz faza obserwacji (do 5 lat lub do przeżycia po pierwszej dawce badanego leku). Abirateron będzie podawany doustnie codziennie co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Zmniejszenie dawki będzie dozwolone według uznania badacza, ale nie mniej niż 500 mg na dobę. Uczestnicy przerwą badane leczenie w przypadku progresji choroby, chyba że w opinii badacza uzna się, że uczestnicy będą nadal odnosić korzyści z abirateronu. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie spadku poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (substancji oznaczanej we krwi w celu wykrycia raka gruczołu krokowego) po 12 tygodniach leczenia. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahi, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kita-Gun, Japonia
      • Kuki, Japonia
      • Kurashiki, Japonia
      • Maebashi, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Mitaka, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Osaka-Sayama, Japonia
      • Sagamihara, Japonia
      • Sakura, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Yokosuka, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
  • Wykastrowany chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu poniżej 50 nanogramów na decylitr
  • Mieć poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) co najmniej 5 nanogramów na mililitr
  • Mieć progresję PSA zgodnie z kryteriami grupy roboczej ds. antygenów swoistych dla prostaty (PSAWG) lub obiektywną progresję według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.0 dla uczestników z mierzalną chorobą po deprywacji androgenów
  • Zastosowano co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC). Co najmniej 1 schemat musiał zawierać docetaksel. Jeśli chemioterapia zawierająca docetaksel była stosowana więcej niż jeden raz, schematy zawierające docetaksel byłyby uważane za łącznie 1 schemat

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał inną terapię hormonalną, w tym jakąkolwiek dawkę finasterydu, dutasterydu, jakiegokolwiek produktu ziołowego, o którym wiadomo, że obniża poziom PSA lub jakikolwiek ogólnoustrojowy kortykosteroid w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1 lub otrzymał ketokonazol z powodu raka prostaty
  • Otrzymał radioterapię, chemioterapię (w tym estramustynę) lub immunoterapię (w tym prowansalską) w ciągu 4 tygodni lub pojedynczą frakcję radioterapii paliatywnej w ciągu 2 tygodni przed 1. cyklem 1. dnia
  • Miał operację lub miejscową interwencję prostaty w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1. Ponadto wszelkie istotne klinicznie następstwa operacji muszą ustąpić przed 1. dniem cyklu 1
  • Ma klinicznie istotną chorobę serca, potwierdzoną zawałem mięśnia sercowego lub epizodami zakrzepicy tętniczej, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy 3 do 4 według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca wynoszącym mniej niż 50 procent w ciągu 6 miesięcy przed Cykl 1 Dzień 1
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 160 milimetrów słupa rtęci lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 95 milimetrów słupa rtęci)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abirateron
Tabletki doustne abirateronu 1000 miligramów (mg) będą podawane raz dziennie wraz z tabletką doustną 5 mg prednizolonu podawanymi dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle dawkowania i będą kontynuowane do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Abirateron
Abirateron będzie podawany doustnie w dawce 1000 miligramów (mg) dziennie przez 28-dniowych cykli dawkowania, które będą kontynuowane aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • JNJ-212082
Lek: Prednizolon
Prednizolon będzie podawany doustnie w postaci tabletek 5 mg dwa razy dziennie przez 28-dniowy cykl dawkowania, który będzie kontynuowany do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź PSA zostanie oceniona zgodnie z kryterium grupy roboczej antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSAWG), które jest większe lub równe 50-procentowemu zmniejszeniu PSA od wartości początkowej do 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku, która następnie byłaby potwierdzone pomiarem wykonanym co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji PSA.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, 7 i 10, a następnie co trzeci cykl do czasu wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do 5 lat
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią radiograficzną jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedzią w oparciu o uzgodnioną radiograficzną ocenę choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.0. CR to zanik wszystkich zmian chorobowych. PR oznacza co najmniej 30-procentowe zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych lub/i utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, 7 i 10, a następnie co trzeci cykl do czasu wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1 każdego cyklu do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi PSA to czas potrzebny do uzyskania odpowiedzi PSA, czyli spadku PSA w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 50 procent.
Linia bazowa i dzień 1 każdego cyklu do 5 lat
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1 każdego cyklu do 5 lat
Reakcją PSA jest spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 50 procent.
Linia bazowa i dzień 1 każdego cyklu do 5 lat
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, 7 i 10, a następnie co trzeci cykl przez okres do 5 lat
Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako potwierdzona odpowiedź całkowita (CR), potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) zgodnie z RECIST wersja 1.0. CR to zanik wszystkich zmian chorobowych. PR oznacza co najmniej 30-procentowe zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych lub/i utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby od rozpoczęcia leczenia.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, 7 i 10, a następnie co trzeci cykl przez okres do 5 lat
Ocena stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 i 2, a następnie dzień 1 i 15 wszystkich cykli do 5 lat
Punktacja ECOG PS 0 w stosunku do 1, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, zdolność do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, a 1 oznacza ograniczenie wysiłku fizycznego, ale chodzenie i zdolność do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, na przykład lekkie prace domowe, prace biurowe.
Wartość wyjściowa, dzień 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 i 2, a następnie dzień 1 i 15 wszystkich cykli do 5 lat
Spadek stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1 każdego cyklu do 5 lat
Zmniejszenie stężenia PSA w surowicy zgodnie z kryterium Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych nad Rakiem Prostaty 2 (PCWG2), co oznacza 25-procentowy wzrost PSA i bezwzględny wzrost poziomu PSA o 2 nanogramy na mililitr lub więcej w stosunku do wartości początkowej, co zostanie następnie potwierdzone przez pomiar, który ma miejsce co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji PSA.
Linia bazowa i dzień 1 każdego cyklu do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące aż do śmierci lub do 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu.
Co 3 miesiące aż do śmierci lub do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby na podstawie swoistego antygenu prostaty (PSA-PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego cyklu do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub do 5 lat
PSA-PFS definiuje się jako czas do pierwszego braku PSA, czyli dwóch kolejnych wzrostów PSA o 50 procent i więcej niż lub równo 5 nanogramów na mililitr lub zgonu zgodnie z kryterium Grupy Roboczej ds. Antygenów Specyficznych dla Prostate (PSAWG).
Wartość wyjściowa i dzień 1 każdego cyklu do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (RAD-PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, 7 i 10, a następnie co trzeci cykl do czasu wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do 5 lat
RAD-PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego obiektywnego dowodu progresji radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. RAD-PFS zostanie oceniony zgodnie z RECIST wersja 1.0.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 4, 7 i 10, a następnie co trzeci cykl do czasu wystąpienia pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do 5 lat
Odsetek uczestników z konwersją krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 2, 3 i 4
CTC jest farmakodynamicznym potencjałem prognostycznym biomarkerem wrażliwości guza.
Dzień 1 cyklu 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017062
  • JNJ-212082-JPN-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Abirateron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj