Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus abirateronin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet dosetakselia

tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen II tutkimus JNJ-212082:sta (abirateroniasetaatti) metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet dosetakselipohjaista kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia abirateronin turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka ovat saaneet dosetakselipohjaista kemoterapiaa (sairauden, yleensä syövän, hoitoa kemiallisilla aineilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen tutkimus abirateronin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe (koostuu 14 vuorokaudesta ennen tutkimuksen alkamista päivänä -1); Hoitovaihe (koostuu 28 vuorokauden annostelujaksoista, joissa abirateronia 1000 milligrammaa [mg] kerran vuorokaudessa ja 5 mg prednisolonia kahdesti vuorokaudessa, kunnes havaitaan taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus); ja seurantavaihe (enintään 5 vuotta tai eloonjäämiseen asti ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen). Abirateronia annetaan suun kautta päivittäin vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen. Annosta pienennetään tutkijan harkinnan mukaan, mutta ei alle 500 mg päivässä. Osallistujat lopettavat tutkimushoidon taudin edetessä, ellei tutkijan näkemyksen mukaan katsota, että osallistujat hyötyvät edelleen abirateronista. Tehoa arvioidaan ensisijaisesti eturauhasspesifisen antigeenin (veren aineen, joka mitataan eturauhassyövän toteamiseksi) vähenemisenä 12 viikon hoidon jälkeen. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Asahi, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Kanazawa, Japani
      • Kita-Gun, Japani
      • Kuki, Japani
      • Kurashiki, Japani
      • Maebashi, Japani
      • Matsuyama, Japani
      • Mitaka, Japani
      • Niigata, Japani
      • Osaka, Japani
      • Osaka-Sayama, Japani
      • Sagamihara, Japani
      • Sakura, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Yokohama, Japani
      • Yokosuka, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa
  • jotka on kastroitu kirurgisesti tai lääketieteellisesti, ja testosteronitasot ovat alle 50 nanogrammaa desilitraa kohden
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso on vähintään 5 nanogrammaa millilitrassa
  • Olla PSA:n etenemisen alainen PSAWG-kelpoisuuskriteerien mukaisesti tai objektiivinen eteneminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.0 kriteerien mukaisesti osallistujille, joilla on mitattavissa oleva sairaus androgeenipuutteen jälkeen
  • On käytetty vähintään yhtä mutta enintään kahta sytotoksista kemoterapia-ohjelmaa metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon. Vähintään yhden hoito-ohjelman on sisällettävä dosetakselia. Jos dosetakselia sisältävää kemoterapiaa käytettiin useammin kuin kerran, dosetakselia sisältävien hoito-ohjelmien hoito-ohjelmien katsotaan olevan yhteensä yksi hoito-ohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut muuta hormonihoitoa, mukaan lukien finasteridia, dutasteridia, mitä tahansa kasviperäistä tuotetta, jonka tiedetään alentavan PSA-tasoja, tai mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia 4 viikon aikana ennen syklin 1 päivää 1 tai on saanut ketokonatsolia eturauhassyöpään
  • Hän on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa (mukaan lukien estramustiini) tai immunoterapiaa (mukaan lukien todisteet) 4 viikon sisällä tai yksittäistä palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Hänelle on tehty leikkaus tai paikallinen eturauhasen toimenpide 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1. Lisäksi leikkauksen kliinisesti merkityksellisten jatko-osien on oltava ratkaistu ennen syklin 1 päivää 1
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan 3–4 kuuluva sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus on alle 50 prosenttia 6 kuukauden aikana ennen Kierros 1 Päivä 1
  • Sinulla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 160 elohopeamillimetriä tai diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 95 millimetriä elohopeaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroni
Abiraterone 1000 milligramman (mg) oraaliset tabletit annetaan kerran vuorokaudessa yhdessä 5 mg:n oraalisen prednisolonitabletin kanssa kahdesti vuorokaudessa 28 vuorokauden annostelujakson ajan, ja niitä jatketaan, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Abirateroni
Abirateronia annetaan suun kautta 1 000 milligrammaa (mg) päivässä 28 vuorokauden annostelujaksojen aikana, joita jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
  • JNJ-212082
Lääke: Prednisoloni
Prednisolonia annetaan suun kautta 5 mg:n tabletteina kahdesti vuorokaudessa 28 vuorokauden annostelujaksolla, jota jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PSA-vaste arvioidaan eturauhasspesifisen antigeenityöryhmän (PSAWG) kriteerin mukaisesti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosentin lasku PSA:ssa lähtötasosta 12 viikkoon ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, mikä on myöhemmin. vahvistettu mittauksella, joka on vähintään 4 viikkoa PSA:n alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen radiografinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 4, 7 ja 10 päivä 1 ja sen jälkeen joka kolmas sykli ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen asti tai enintään 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen radiografinen vaste, määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paras kokonaisvaste perustuen yhteensovitettuun radiografiseen sairauden arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.0 mukaisesti. CR on kaikkien leesioiden katoaminen. PR on vähintään 30 prosentin lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyvyydestä tai/ja kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella.
Lähtötilanne, syklin 4, 7 ja 10 päivä 1 ja sen jälkeen joka kolmas sykli ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen asti tai enintään 5 vuotta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin syklin 1. päivä 5 vuoteen asti
PSA-vasteen kesto on aika, joka kuluu sellaisen PSA-vasteen saavuttamiseen, joka on PSA:n lasku lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia.
Lähtötilanne ja kunkin syklin 1. päivä 5 vuoteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin syklin 1. päivä 5 vuoteen asti
PSA-vaste on PSA:n lasku lähtötilanteesta suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia.
Lähtötilanne ja kunkin syklin 1. päivä 5 vuoteen asti
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 4, 7 ja 10 päivä 1 ja sen jälkeen joka kolmas sykli 5 vuoteen asti
Kliininen hyöty määritellään vahvistettuna täydellisenä vasteena (CR), vahvistettuna osittaisena vasteena (PR) tai vakaana sairautena (SD) RECIST-version 1.0 mukaan. CR on kaikkien leesioiden katoaminen. PR on vähintään 30 prosentin lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyvyydestä tai/ja kasvainmerkkiainetason ylläpito normaalirajojen yläpuolella. SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä nousu hoidon aloittamisen jälkeen progressiiviseen sairauteen.
Perustaso, syklin 4, 7 ja 10 päivä 1 ja sen jälkeen joka kolmas sykli 5 vuoteen asti
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 1 ja 2 päivät 1, 8, 15 ja 22 ja sen jälkeen päivät 1 ja 15 kaikissa jaksoissa 5 vuoteen asti
ECOG PS -pistemäärä 0 vs. 1, jossa 0 tarkoittaa täysin aktiivista, kykenevää suorittamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia ja 1 tarkoittaa rajoitusta fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuvaa ja kykenevää tekemään työtä kevyessä tai istuvassa luonteessa, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt.
Perustaso, syklien 1 ja 2 päivät 1, 8, 15 ja 22 ja sen jälkeen päivät 1 ja 15 kaikissa jaksoissa 5 vuoteen asti
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin syklin 1. päivä 5 vuoteen asti
Seerumin PSA:n lasku Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmä 2 (PCWG2) -kriteerin mukaan, joka on 25 prosentin nousu PSA:ssa ja absoluuttinen PSA-tason nousu 2 nanogrammalla millilitraa kohti tai enemmän lähtötasosta, mikä vahvistetaan myöhemmin mittaus, joka on vähintään 4 viikkoa PSA:n alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
Lähtötilanne ja kunkin syklin 1. päivä 5 vuoteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein kuolemaan asti tai 5 vuoteen asti
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään aikaväliksi ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan.
3 kuukauden välein kuolemaan asti tai 5 vuoteen asti
Eturauhasspesifiseen antigeeniin perustuva etenemisestä vapaa selviytyminen (PSA-PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin syklin päivä 1 ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka tai enintään 5 vuotta
PSA-PFS määritellään ajaksi ensimmäiseen PSA:n epäonnistumiseen, toisin sanoen kaksi peräkkäistä PSA:n nousua 50 prosentilla tai enemmän kuin 5 nanogrammaa millilitraa kohti tai kuoleman eturauhasspesifisen antigeenin työryhmän (PSAWG) kriteerin mukaisesti.
Lähtötilanne ja kunkin syklin päivä 1 ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen saakka tai enintään 5 vuotta
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen (RAD-PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 4, 7 ja 10 päivä 1 ja sen jälkeen joka kolmas sykli ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen asti tai enintään 5 vuotta
RAD-PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan objektiiviseen näyttöön radiografisesta etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. RAD-PFS arvioidaan RECIST-version 1.0 mukaan.
Lähtötilanne, syklin 4, 7 ja 10 päivä 1 ja sen jälkeen joka kolmas sykli ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen asti tai enintään 5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CTC (Cirkulating Tumor Cell) -konversio
Aikaikkuna: Syklin 2, 3 ja 4 päivä 1
CTC on farmakodynaaminen potentiaalinen ennustava biomarkkeri kasvainherkkyydelle.
Syklin 2, 3 ja 4 päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017062
  • JNJ-212082-JPN-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa