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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abirateron bei Teilnehmern mit Prostatakrebs, die Docetaxel erhalten haben

3. November 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-II-Studie zu JNJ-212082 (Abirateronacetat) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die eine Docetaxel-basierte Chemotherapie erhalten haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Abirateron bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu untersuchen, die eine Docetaxel-basierte Chemotherapie (Behandlung von Krankheiten, normalerweise Krebs, durch chemische Wirkstoffe) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abirateron. Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Phase (besteht aus 14 Tagen vor Studienbeginn am Tag -1); Behandlungsphase (besteht aus 28 täglichen Dosierungszyklen, in denen Abirateron 1000 Milligramm [mg] einmal täglich und 5 mg Prednisolon zweimal täglich verabreicht werden, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet wird); und Nachbeobachtungsphase (bis zu 5 Jahre oder bis zum Überleben nach der ersten Dosis des Studienmedikaments). Abirateron wird täglich mindestens 1 Stunde vor der Mahlzeit oder 2 Stunden nach der Mahlzeit oral verabreicht. Eine Dosisreduktion ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, jedoch nicht unter 500 mg pro Tag. Die Teilnehmer brechen die Studienbehandlung bei Krankheitsprogression ab, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer weiterhin von Abirateron profitieren werden. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand des Rückgangs des prostataspezifischen Antigens (einer Substanz im Blut, die zur Erkennung von Prostatakrebs gemessen wird) nach 12-wöchiger Therapie beurteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kita-Gun, Japan
      • Kuki, Japan
      • Kurashiki, Japan
      • Maebashi, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Niigata, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre oder ambulante Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie
  • Sie sind chirurgisch oder medizinisch kastriert und haben einen Testosteronspiegel von weniger als 50 Nanogramm pro Deziliter
  • Der Wert des Prostataspezifischen Antigens (PSA) muss mindestens 5 Nanogramm pro Milliliter betragen
  • Seien Sie unter PSA-Progression gemäß den Zulassungskriterien der Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) oder objektiver Progression gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0 für Teilnehmer mit messbarer Erkrankung nach Androgenentzug
  • Wurden mindestens 1, aber nicht mehr als 2 zytotoxische Chemotherapien bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) angewendet. Mindestens eine Kur muss Docetaxel enthalten haben. Wenn eine Docetaxel-haltige Chemotherapie mehr als einmal angewendet wurde, würden die Docetaxel-haltigen Therapieregime insgesamt als ein Regime betrachtet

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 eine andere Hormontherapie erhalten, einschließlich einer beliebigen Dosis Finasterid, Dutasterid, eines pflanzlichen Produkts, von dem bekannt ist, dass es den PSA-Spiegel senkt, oder eines systemischen Kortikosteroids, oder hat Ketoconazol gegen Prostatakrebs erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen eine Strahlentherapie, Chemotherapie (einschließlich Estramustin) oder Immuntherapie (einschließlich Provenge) oder innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, eine einzelne Fraktion einer palliativen Strahlentherapie erhalten
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, einer Operation oder einem lokalen Eingriff an der Prostata unterzogen. Darüber hinaus müssen alle klinisch relevanten Folgen der Operation vor Tag 1 von Zyklus 1 abgeklungen sein
  • Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, die sich durch einen Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse, eine schwere oder instabile Angina pectoris oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 bis 4 der New York Heart Association (NYHA) oder eine Messung der Herzauswurffraktion von weniger als 50 Prozent innerhalb der letzten 6 Monate vor Zyklus 1 Tag 1
  • Hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 Millimeter Quecksilbersäule oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 95 Millimeter Quecksilbersäule)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abirateron
Abirateron 1000 Milligramm (mg) orale Tabletten werden einmal täglich zusammen mit 5 mg oraler Prednisolon-Tablette zweimal täglich über 28-tägige Dosierungszyklen verabreicht und bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron wird oral in einer Dosierung von 1000 Milligramm (mg) pro Tag über 28-tägige Dosierungszyklen verabreicht, die bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • JNJ-212082
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon wird oral als 5-mg-Tablette zweimal täglich über einen 28-tägigen Dosierungszyklus verabreicht, der bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reaktion auf das Prostataspezifische Antigen (PSA) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die PSA-Reaktion wird nach dem Kriterium der Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) bewertet, d bestätigt durch eine Messung, die mindestens 4 oder mehr Wochen nach der ersten Dokumentation des PSA erfolgt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologischer objektiver Reaktion
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 von Zyklus 4, 7 und 10 und danach alle dritten Zyklus bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 5 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologisch objektivem Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen basierend auf einer abgestimmten radiologischen Krankheitsbeurteilung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0. Die CR ist das Verschwinden aller Läsionen. Die PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder das Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsion(en) oder/und die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
Baseline, Tag 1 von Zyklus 4, 7 und 10 und danach alle dritten Zyklus bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 5 Jahre
Dauer der Reaktion auf das Prostataspezifische Antigen (PSA).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 jedes Zyklus bis zu 5 Jahren
Die Dauer einer PSA-Reaktion ist die Zeit, die benötigt wird, um eine PSA-Reaktion zu erreichen, bei der der PSA-Wert gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich 50 Prozent abnimmt.
Ausgangswert und Tag 1 jedes Zyklus bis zu 5 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion auf das Prostataspezifische Antigen (PSA) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 jedes Zyklus bis zu 5 Jahren
Die PSA-Reaktion ist eine Abnahme des PSA gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich 50 Prozent.
Ausgangswert und Tag 1 jedes Zyklus bis zu 5 Jahren
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, 7 und 10 und danach jeder dritte Zyklus bis zu 5 Jahre
Der klinische Nutzen ist gemäß RECIST Version 1.0 als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR), bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) definiert. Die CR ist das Verschwinden aller Läsionen. Die PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder das Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsion(en) oder/und die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen. Die SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung seit Beginn der Behandlung zu qualifizieren.
Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 4, 7 und 10 und danach jeder dritte Zyklus bis zu 5 Jahre
ECOG PS-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und 2 und danach Tag 1 und 15 aller Zyklen bis zu 5 Jahren
Der ECOG-PS-Wert beträgt 0 gegenüber 1, wobei 0 bedeutet, dass er voll aktiv ist und die gesamte Leistung vor der Erkrankung ohne Einschränkung erbringen kann, und 1 bedeutet, dass er bei körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt, aber gehfähig ist und in der Lage ist, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit.
Ausgangswert, Tag 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und 2 und danach Tag 1 und 15 aller Zyklen bis zu 5 Jahren
Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 jedes Zyklus bis zu 5 Jahren
Abnahme des Serum-PSA gemäß dem Kriterium der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), d. h. 25-prozentiger Anstieg des PSA und ein absoluter Anstieg des PSA-Spiegels um 2 Nanogramm pro Milliliter oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, der anschließend durch bestätigt werden würde Messung, die mindestens 4 oder mehr Wochen nach der ersten Dokumentation des PSA erfolgt.
Ausgangswert und Tag 1 jedes Zyklus bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Tod oder bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum.
Alle 3 Monate bis zum Tod oder bis zu 5 Jahre
Prostataspezifisches Antigen-basiertes progressionsfreies Überleben (PSA-PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 jedes Zyklus bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 5 Jahre
Das PSA-PFS ist definiert als Zeit bis zum ersten PSA-Versagen, d. h. zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA um 50 Prozent und mehr als oder gleich 5 Nanogramm pro Milliliter oder Tod gemäß dem Kriterium der Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG).
Ausgangswert und Tag 1 jedes Zyklus bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 5 Jahre
Radiologisches progressionsfreies Überleben (RAD-PFS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 von Zyklus 4, 7 und 10 und danach alle dritten Zyklus bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 5 Jahre
Das RAD-PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven Nachweis einer radiologischen Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. RAD-PFS wird gemäß RECIST Version 1.0 evaluiert.
Baseline, Tag 1 von Zyklus 4, 7 und 10 und danach alle dritten Zyklus bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Umwandlung zirkulierender Tumorzellen (CTC).
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4
Der CTC ist der potenzielle pharmakodynamische prädiktive Biomarker für die Tumorsensitivität.
Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017062
  • JNJ-212082-JPN-202

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