Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti abirateronu u účastníků s rakovinou prostaty, kteří dostávali docetaxel

3. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze II JNJ-212082 (abirateron acetát) u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty, kteří podstoupili chemoterapii na bázi docetaxelu

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost abirateronu u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří podstoupili chemoterapii na bázi docetaxelu (léčba onemocnění, obvykle rakoviny, chemickými látkami).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou (prováděnou ve více než jednom středisku), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramennou studii ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti abirateronu. Studie se skládá ze 3 fází: Screeningová fáze (sestává ze 14 dnů před zahájením studie v den -1); Léčebná fáze (skládá se z 28denních dávkovacích cyklů, kdy bude podáván abirateron 1000 miligramů [mg] jednou denně a 5 mg prednisolonu dvakrát denně, dokud není pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita); a Fáze sledování (až 5 let nebo do přežití po první dávce studovaného léku). Abirateron bude podáván perorálně denně nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Snížení dávky bude povoleno podle uvážení zkoušejícího, ale ne nižší než 500 mg denně. Účastníci přeruší studijní léčbu při progresi onemocnění, pokud se podle názoru zkoušejícího nebude mít za to, že účastníci budou i nadále mít prospěch z abirateronu. Účinnost bude hodnocena především prostřednictvím poklesu prostatického specifického antigenu (látka v krvi, která se měří pro kontrolu rakoviny prostaty) po 12 týdnech terapie. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asahi, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kita-Gun, Japonsko
      • Kuki, Japonsko
      • Kurashiki, Japonsko
      • Maebashi, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Mitaka, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osaka-Sayama, Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yokosuka, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo histologie malých buněk
  • nechat se chirurgicky nebo lékařsky vykastrovat s hladinami testosteronu nižšími než 50 nanogramů na decilitr
  • Mějte hladinu prostatického specifického antigenu (PSA) alespoň 5 nanogramů na mililitr
  • Být pod progresí PSA podle kritérií způsobilosti pracovní skupiny pro prostatický specifický antigen (PSAWG) nebo objektivní progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Verze 1.0 pro účastníky s měřitelným onemocněním po androgenní deprivaci
  • Byly použity alespoň 1, ale ne více než 2 režimy cytotoxické chemoterapie pro metastatickou kastraci-rezistentní karcinom prostaty (mCRPC). Alespoň 1 režim musí obsahovat docetaxel. Pokud byla chemoterapie obsahující docetaxel použita více než jednou, režimy obsahující docetaxel by byly považovány za 1 režim celkem

Kritéria vyloučení:

  • dostával jinou hormonální léčbu, včetně jakékoli dávky finasteridu, dutasteridu, jakéhokoli rostlinného přípravku, o kterém je známo, že snižuje hladiny PSA, nebo jakéhokoli systémového kortikosteroidu během 4 týdnů před cyklem 1 dne 1 nebo dostával ketokonazol pro rakovinu prostaty
  • podstoupil radioterapii, chemoterapii (včetně estramustinu) nebo imunoterapii (včetně progementu) během 4 týdnů nebo jednu frakci paliativní radioterapie během 2 týdnů před cyklem 1 dne 1
  • Podstoupil operaci nebo lokální intervenci prostaty během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1. Kromě toho musí před 1. cyklem 1. den vymizet jakékoli klinicky relevantní následky operace
  • Má klinicky významné onemocnění srdce, prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo srdečním onemocněním 3. až 4. třídy podle New York Heart Association (NYHA) nebo měřením srdeční ejekční frakce méně než 50 procent během 6 měsíců před Cyklus 1 Den 1
  • Má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 milimetrům rtuti nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 95 milimetrům rtuti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abiraterone
Abiraterone 1000 miligram (mg) perorální tablety se budou podávat jednou denně spolu s 5 mg perorální tabletou prednisolonu podávanou dvakrát denně po 28 denních dávkovacích cyklech a bude se pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Abiraterone
Abirateron bude podáván perorálně jako 1000 miligramů (mg) denně po dobu 28 denních dávkovacích cyklů, které budou pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • JNJ-212082
Lék: Prednisolon
Prednisolon bude podáván perorálně jako 5 mg tablety dvakrát denně po 28denní dávkovací cyklus, který bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi specifického antigenu prostaty (PSA) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Odpověď na PSA bude hodnocena podle kritéria pracovní skupiny pro prostatický specifický antigen (PSAWG), což je větší nebo rovno 50% snížení PSA od výchozí hodnoty až do 12 týdnů po první dávce studovaného léku, která by byla následně potvrzeno měřením, které je alespoň 4 nebo více týdnů po prvotní dokumentaci PSA.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s radiografickou objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 4, 7 a 10 a poté každý třetí cyklus až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo až 5 let
Procento účastníků s radiografickou objektivní odpovědí je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší celkovou odpovědí na základě smíšeného radiografického hodnocení onemocnění podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.0. CR je vymizení všech lézí. PR je alespoň 30procentní snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Výchozí stav, den 1 cyklu 4, 7 a 10 a poté každý třetí cyklus až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo až 5 let
Doba trvání odpovědi specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Výchozí stav a 1. den každého cyklu až do 5 let
Doba trvání odpovědi PSA je doba potřebná k dosažení odpovědi PSA, což je pokles PSA od výchozí hodnoty o více než nebo rovný 50 procentům.
Výchozí stav a 1. den každého cyklu až do 5 let
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Výchozí stav a 1. den každého cyklu až do 5 let
Odpověď PSA je pokles PSA od výchozí hodnoty o více než nebo rovný 50 procentům.
Výchozí stav a 1. den každého cyklu až do 5 let
Klinický přínos
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 4, 7 a 10 a poté každý třetí cyklus až do 5 let
Klinický přínos je definován jako potvrzená kompletní odpověď (CR), potvrzená částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST verze 1.0. CR je vymizení všech lézí. PR je alespoň 30procentní snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění od zahájení léčby.
Výchozí stav, den 1 cyklu 4, 7 a 10 a poté každý třetí cyklus až do 5 let
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a 2 a poté den 1 a 15 všech cyklů až do 5 let
Skóre ECOG PS 0 versus 1, kde 0 znamená plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení a 1 znamená omezení ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce.
Výchozí stav, den 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a 2 a poté den 1 a 15 všech cyklů až do 5 let
Pokles sérového specifického antigenu prostaty (PSA)
Časové okno: Výchozí stav a 1. den každého cyklu až do 5 let
Snížení sérového PSA podle kritéria Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), což je 25procentní zvýšení PSA a absolutní zvýšení hladiny PSA o 2 nanogramy na mililitr nebo více, od výchozí hodnoty, což by následně potvrdila měření, které je alespoň 4 nebo více týdnů po počáteční dokumentaci PSA.
Výchozí stav a 1. den každého cyklu až do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce až do smrti nebo až 5 let
Celkové přežití je definováno jako časový interval od data první dávky do data úmrtí.
Každé 3 měsíce až do smrti nebo až 5 let
Přežití bez progrese založené na specifickém antigenu prostaty (PSA-PFS)
Časové okno: Výchozí stav a den 1 každého cyklu až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo až 5 let
PSA-PFS je definován jako čas do prvního selhání PSA, to znamená dvě po sobě jdoucí zvýšení PSA o 50 procent a větší nebo rovné 5 nanogramům na mililitr nebo úmrtí podle kritéria pracovní skupiny pro prostatický specifický antigen (PSAWG).
Výchozí stav a den 1 každého cyklu až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo až 5 let
Radiografické přežití bez progrese (RAD-PFS)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 4, 7 a 10 a poté každý třetí cyklus až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo až 5 let
RAD-PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího objektivního důkazu radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. RAD-PFS bude hodnocen podle RECIST verze 1.0.
Výchozí stav, den 1 cyklu 4, 7 a 10 a poté každý třetí cyklus až do první zdokumentované progrese onemocnění nebo až 5 let
Procento účastníků s konverzí cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Den 1 cyklu 2, 3 a 4
CTC je farmakodynamický potenciální prediktivní biomarker pro citlivost nádoru.
Den 1 cyklu 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017062
  • JNJ-212082-JPN-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abiraterone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit