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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'abiraterone nei partecipanti con cancro alla prostata che hanno ricevuto docetaxel

3 novembre 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase II su JNJ-212082 (Abiraterone acetato) in pazienti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica che hanno ricevuto chemioterapia a base di docetaxel

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'abiraterone nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno ricevuto chemioterapia a base di docetaxel (trattamento della malattia, solitamente cancro, mediante agenti chimici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (condotto in più di un centro), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'abiraterone. Lo studio si compone di 3 fasi: Fase di screening (consiste in 14 giorni prima dell'inizio dello studio il giorno -1); Fase di trattamento (consiste in 28 cicli di somministrazione giornalieri in cui verranno somministrati abiraterone 1000 milligrammi [mg] una volta al giorno e 5 mg di prednisolone due volte al giorno fino a quando non si osserva progressione della malattia o tossicità inaccettabile); e Fase di follow-up (fino a 5 anni o fino alla sopravvivenza dopo la prima dose del farmaco in studio). Abiraterone verrà somministrato per via orale quotidianamente almeno 1 ora prima del pasto o 2 ore dopo il pasto. La riduzione della dose sarà consentita a discrezione dello Sperimentatore ma non inferiore a 500 mg al giorno. I partecipanti interromperanno il trattamento in studio alla progressione della malattia a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non si ritenga che i partecipanti continueranno a trarre beneficio dall'abiraterone. L'efficacia sarà valutata principalmente attraverso il declino dell'antigene prostatico specifico (sostanza nel sangue che viene misurata per verificare la presenza di cancro alla prostata) dopo 12 settimane di terapia. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahi, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Kanazawa, Giappone
      • Kita-Gun, Giappone
      • Kuki, Giappone
      • Kurashiki, Giappone
      • Maebashi, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
      • Mitaka, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Osaka-Sayama, Giappone
      • Sagamihara, Giappone
      • Sakura, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yokosuka, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati o ambulatoriali con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule
  • Sono stati castrati chirurgicamente o medicamente, con livelli di testosterone inferiori a 50 nanogrammi per decilitro
  • Avere un livello di antigene prostatico specifico (PSA) di almeno 5 nanogrammi per millilitro
  • Essere in fase di progressione del PSA secondo i criteri di ammissibilità del gruppo di lavoro sull'antigene specifico della prostata (PSAWG) o progressione obiettiva secondo i criteri della versione 1.0 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per i partecipanti con malattia misurabile dopo la privazione degli androgeni
  • Sono stati utilizzati almeno 1 ma non più di 2 regimi chemioterapici citotossici per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Almeno 1 regime deve contenere docetaxel. Se la chemioterapia contenente docetaxel è stata utilizzata più di una volta, quelle dei regimi contenenti docetaxel sarebbero considerate come 1 regime in totale

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto altra terapia ormonale, inclusa qualsiasi dose di finasteride, dutasteride, qualsiasi prodotto a base di erbe noto per ridurre i livelli di PSA o qualsiasi corticosteroide sistemico entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 o ha ricevuto ketoconazolo per il cancro alla prostata
  • Ha ricevuto radioterapia, chemioterapia (inclusa estramustina) o immunoterapia (inclusa provenge) entro 4 settimane, o singola frazione di radioterapia palliativa entro 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Ha subito un intervento chirurgico o un intervento prostatico locale nelle 4 settimane precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1. Inoltre, qualsiasi conseguenza clinicamente rilevante dell'intervento chirurgico deve essersi risolta prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio, o eventi trombotici arteriosi, angina grave o instabile, o malattia cardiaca di classe 3-4 della New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca inferiore al 50% nei 6 mesi precedenti Ciclo 1 Giorno 1
  • Ha ipertensione incontrollata (pressione sanguigna sistolica maggiore o uguale a 160 millimetri di mercurio o pressione sanguigna diastolica maggiore o uguale a 95 millimetri di mercurio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abiraterone
Le compresse orali di abiraterone da 1000 milligrammi (mg) verranno somministrate una volta al giorno insieme a una compressa orale di prednisolone da 5 mg somministrata due volte al giorno per cicli di dosaggio di 28 giorni e continueranno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Abiraterone
Abiraterone verrà somministrato per via orale come 1000 milligrammi (mg) al giorno per cicli di somministrazione di 28 giorni che continueranno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • JNJ-212082
Droga: Prednisolone
Il prednisolone verrà somministrato per via orale in compresse da 5 mg due volte al giorno per un ciclo di somministrazione di 28 giorni che verrà continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta del PSA sarà valutata in base al criterio del gruppo di lavoro sull'antigene specifico della prostata (PSAWG), che è una riduzione maggiore o uguale al 50% del PSA dal basale fino a 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio, che sarebbe successivamente confermata da una misurazione effettuata almeno 4 o più settimane dopo la documentazione iniziale del PSA.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva radiografica
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 del ciclo 4, 7 e 10, e successivamente ogni terzo ciclo fino alla prima progressione documentata della malattia o fino a 5 anni
La percentuale di partecipanti con risposta obiettiva radiografica è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta globale basata sulla valutazione radiografica riconciliata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0. La CR è la scomparsa di tutte le lesioni. Il PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o la persistenza di una o più lesioni non bersaglio o/e il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Basale, giorno 1 del ciclo 4, 7 e 10, e successivamente ogni terzo ciclo fino alla prima progressione documentata della malattia o fino a 5 anni
Durata della risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1 di ciascun ciclo fino a 5 anni
La durata di una risposta del PSA è il tempo impiegato per ottenere una risposta del PSA che sia una diminuzione del PSA rispetto al basale di una percentuale maggiore o uguale al 50%.
Basale e Giorno 1 di ciascun ciclo fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1 di ciascun ciclo fino a 5 anni
La risposta del PSA è una riduzione del PSA rispetto al basale maggiore o uguale al 50%.
Basale e Giorno 1 di ciascun ciclo fino a 5 anni
Beneficio clinico
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 4, 7 e 10, e successivamente ogni terzo ciclo fino a 5 anni
Il beneficio clinico è definito come risposta completa confermata (CR), risposta parziale confermata (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST versione 1.0. La CR è la scomparsa di tutte le lesioni. Il PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o la persistenza di una o più lesioni non bersaglio o/e il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. La SD non è né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva dall'inizio del trattamento.
Basale, Giorno 1 del Ciclo 4, 7 e 10, e successivamente ogni terzo ciclo fino a 5 anni
Punteggio PS (ECOG PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 1 e 2, e successivamente Giorno 1 e 15 di tutti i cicli fino a 5 anni
Il punteggio ECOG PS 0 contro 1, dove 0 significa completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni e 1 significa restrizione nell'attività fisicamente faticosa ma deambulante e in grado di svolgere un lavoro di natura leggera o sedentaria, ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio.
Basale, Giorno 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 1 e 2, e successivamente Giorno 1 e 15 di tutti i cicli fino a 5 anni
Diminuzione dell'antigene prostatico specifico sierico (PSA)
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1 di ciascun ciclo fino a 5 anni
Diminuzione del PSA sierico secondo il criterio Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2), ovvero un aumento del 25% del PSA e un aumento assoluto del livello di PSA di 2 nanogrammi per millilitro o più, rispetto al basale che sarebbe successivamente confermato da un misurazione che è di almeno 4 o più settimane dopo la documentazione iniziale del PSA.
Basale e Giorno 1 di ciascun ciclo fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla morte o fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose alla data del decesso.
Ogni 3 mesi fino alla morte o fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione basata sull'antigene prostatico specifico (PSA-PFS)
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 di ogni ciclo fino alla prima progressione documentata della malattia o fino a 5 anni
Il PSA-PFS è definito come il tempo al primo fallimento del PSA, ovvero due aumenti consecutivi del PSA del 50% e maggiori o uguali a 5 nanogrammi per millilitro o morte secondo il criterio del gruppo di lavoro sull'antigene specifico della prostata (PSAWG).
Basale e giorno 1 di ogni ciclo fino alla prima progressione documentata della malattia o fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RAD-PFS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 del ciclo 4, 7 e 10, e successivamente ogni terzo ciclo fino alla prima progressione documentata della malattia o fino a 5 anni
Il RAD-PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica o morte per qualsiasi causa. RAD-PFS sarà valutato secondo RECIST Versione 1.0.
Basale, giorno 1 del ciclo 4, 7 e 10, e successivamente ogni terzo ciclo fino alla prima progressione documentata della malattia o fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con conversione di cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 2, 3 e 4
Il CTC è il potenziale biomarcatore predittivo farmacodinamico per la sensibilità tumorale.
Giorno 1 del ciclo 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017062
  • JNJ-212082-JPN-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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